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　   日前，山東省醫(yī)療器械風險管理交流會議在濟南召開，會議的主題是“質(zhì)量、風險、防控”。這次會議由山東省醫(yī)療器械監(jiān)管部門、技術(shù)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)共同擔當主角，圍繞產(chǎn)品安全風險、防控措施交換信息、意見和看法，共同應對風險、消除隱患。“如此大規(guī)模的三方參與醫(yī)療器械風險管理交流活動在山東是首次,可以說開啟了山東省醫(yī)療器械風險管理的新篇章。”山東省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人說。

　　據(jù)山東省局巡視員孫玉亭介紹，目前生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門、技術(shù)機構(gòu)之間缺少真正意義上的風險管理交流。一方面，在日常工作中，監(jiān)管部門、技術(shù)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)都在排查和防控風險，但由于信息不對稱和決策定位不同，各方在風險認知方面存在很大的差異。另一方面，多數(shù)企業(yè)不愿意主動和監(jiān)管部門交流風險隱患，害怕監(jiān)管部門揪住自己的小辮子；監(jiān)管部門也缺乏與企業(yè)交流風險管理的主動意識，習慣于到企業(yè)進行各種各樣的檢查，發(fā)布各種各樣的處置措施。這次的風險管理交流會議就是要通過多方交流、相互碰撞，從不同角度、不同側(cè)面識別風險、聚焦問題、減少誤判，探索監(jiān)管規(guī)律，建立長效機制，降低風險隱患，促進山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　會上，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等公司的代表介紹了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立和運行、風險管理的理念和防控措施。山東省監(jiān)管部門、醫(yī)療器械檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構(gòu)代表，分別將日常監(jiān)管、專項整治、抽查檢驗、注冊檢驗、不良事件監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)的風險、隱患與企業(yè)代表進行了分享。

　　來自山東省、市醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構(gòu)、部分高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的100余名代表參加了此次會議。    (記者陳冠如  通訊員劉成剛  張子欣報道)

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