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　　浙江省臺州市一次性使用注射器、輸液器等注輸器具，以及活塞、濾膜等醫(yī)療器械重要部件的生產(chǎn)企業(yè)眾多，2010年被認定為“中國無菌醫(yī)療器械制造裝備基地”，監(jiān)管任務和壓力較重。近年來，臺州市食品藥品監(jiān)管局在無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)中實踐“ACE”工作法，收到了良好成效。

　　所謂ACE工作法，即風險評估（risk Assessment）、風險控制（risk Control）、剩余風險評價（residual risk Evaluation）。它源自行業(yè)標準YY/T0316-2008《風險管理對醫(yī)療器械的應用》，主要適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風險管理活動。

　　風險評估

　　臺州市局通過質量管理體系、質量問題處置體系檢查和上市產(chǎn)品再評價３個渠道來排查醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險點。該局通過對企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行“體檢式”檢查，重點檢查原輔材料和出廠檢驗的規(guī)范性，確定是否存在質量安全風險；通過檢查企業(yè)處理產(chǎn)品質量問題、客戶質量投訴是否規(guī)范等排查企業(yè)存在的質量問題；匯總各級監(jiān)管部門的監(jiān)督抽驗結果和不良事件監(jiān)測報告，從中排查抽驗不合格產(chǎn)品和監(jiān)測報告涉及的品種。

　　風險評估工作主要涉及產(chǎn)品和原輔材料安全風險、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、企業(yè)檢驗能力、企業(yè)產(chǎn)品質量年度回顧４個方面。臺州市局以風險性較高的輸注器具為重點，推進相關原輔材料安全風險排查清理活動，對輸液器、注射器活塞等進行增塑劑含量和細胞毒性專項檢測，形成專題評估分析報告，督促企業(yè)整改；分析產(chǎn)品臨床使用、設計控制、生產(chǎn)過程，檢查企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝質量保證水平的監(jiān)控是否到位，能否及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量的波動和有效防止不合格產(chǎn)品出廠；每年開展產(chǎn)品質量摸底抽查100批，綜合分析各地監(jiān)督抽樣不合格信息，將省、市監(jiān)督抽驗結果與企業(yè)同批號同項目檢驗結果進行比對，并開展檢驗人員技能培訓和技術比武，以評估企業(yè)的檢驗能力；督促企業(yè)每年全面評估原輔材料質量、生產(chǎn)環(huán)境控制、成品質量指標等，提交產(chǎn)品質量年度分析報告和明確下一年度的產(chǎn)品質量改進意見，以提升企業(yè)的質量控制意識。

　　通過上述工作，很多企業(yè)內部的職責權限更加明確、質量安全意識明顯提升。其中，浙江拱東醫(yī)療科技有限公司專門組建了潛在失效模式與后果分析（FMEA）小組，采用FMEA方法，從設計、采購、生產(chǎn)、質檢、倉儲等６個方面對無菌產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定性進行全面的風險評估，最終找出56個風險點，為下一步的工藝改進和質量提升找到了方向。浙江華凱醫(yī)療器械有限公司的檢驗部門通過風險評估發(fā)現(xiàn)工藝用水微生物限度檢測指標處于臨界狀態(tài)，后來與濟民制藥的純化水進行對比檢測和趨勢分析發(fā)現(xiàn)了制水設備存在的老化問題，立即投入近60萬元更換了制水設備。

　 　風險控制

　　降低甚至消除風險是實施風險管理的關鍵。在風險控制方面，臺州市局以薄弱企業(yè)、薄弱環(huán)節(jié)和管理流程３方面為重點。針對低信用等級企業(yè)，該局實施系統(tǒng)監(jiān)督檢查和上市產(chǎn)品監(jiān)督抽樣全覆蓋；對重點企業(yè)的質量管理人員和檢驗人員定期開展技能培訓測試，以提高其專業(yè)水平；要求企業(yè)提交產(chǎn)品年度質量報告，由監(jiān)管部門進行全面分析，通過后的企業(yè)方可組織生產(chǎn)；督促企業(yè)建立健全不良事件應急預案，組織開展應急模擬演練，提高召回產(chǎn)品和處置突發(fā)事件的能力。

　　采購管理、潔凈室控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。對擅自添加或改變原輔材料的，對主要原材料不進行檢驗即投入生產(chǎn)的，產(chǎn)品或配件不符合標準的，臺州市局督促相關企業(yè)逐一落實整改措施；針對風險較高的產(chǎn)品，集中解決原輔材料安全性評價、零配件執(zhí)行標準、工藝用水管理與部件清洗、針管車間管理、質量檢驗等關鍵環(huán)節(jié)存在的問題和不足。

　　為了系統(tǒng)指導生產(chǎn)企業(yè)進行風險管控，臺州市局還編寫了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》，指導企業(yè)采用“制定風險管理計劃-開展風險評定-實施風險控制-完成風險管理報告-加強生產(chǎn)與出廠后監(jiān)控”五步法流程；出臺了《加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查工作意見》，要求通過日常檢查、評估檢查、模擬檢查３種形式，加強對工藝用氣、工藝用水、凈化系統(tǒng)、包裝、關鍵工序和特殊過程的驗證與確認，以及凈化設施監(jiān)測、無菌檢測實驗室改造、產(chǎn)品出廠控制等重點工作。

　　通過實施上述措施，臺州市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系運行的系統(tǒng)性和規(guī)范性得到進一步保障，產(chǎn)品質量穩(wěn)定性普遍得到提高，客戶滿意度也明顯上升。近兩年，臺州市注輸器具類產(chǎn)品在發(fā)貨批數(shù)上升35%的情況下，客戶抱怨率（客戶抱怨產(chǎn)品數(shù)/發(fā)貨總批數(shù)）、退貨率僅為0.65%和0.35%，分別下降了49%和37.5%；在采血管類產(chǎn)品發(fā)貨批數(shù)持平的情況下，產(chǎn)品退貨率為0.8%，下降了14%。企業(yè)通過加強自檢，使生產(chǎn)過程的不合格率明顯下降。注輸器具類產(chǎn)品的過程不合格率為1.46%，下降了15.6%；半成品返工和報廢率為0.28%，下降了28.2%；采血管類產(chǎn)品的過程不合格率為2.6%，下降了31.6%。近年來，相關國抽合格率均為100%，省抽不合格批數(shù)平均為1批，同比減少了6批。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)品質量摸底抽查的不合格率也逐年下降。

　 　剩余風險評價

　　跟蹤評估風險控制措施的實施效果，檢查剩余風險，是構建風險監(jiān)管循環(huán)機制、提升風險監(jiān)管成效的重要一環(huán)。臺州市局一是強化生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的跟蹤復查，重點對不合格項目的整改情況、合理缺陷項目及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、顧客投訴處理情況進行針對性檢查。從跟蹤復查情況來看，有些企業(yè)仍存在采購信息不完整、生產(chǎn)工藝不成熟、老產(chǎn)品設計更改未經(jīng)有效確認、新開模具的驗證不充分等問題。臺州市局對此將強化跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位。二是回顧總結風險管理檢查評估成效。在組織生產(chǎn)監(jiān)督檢查、跟蹤復查和專項整治、摸底抽查的同時，對高風險、低信用和問題較多的企業(yè)進行飛行檢查，責令企業(yè)停產(chǎn)整改。在此基礎上，形成年度無菌醫(yī)療器械風險監(jiān)管工作報告，明確剩余風險，研判危害后果與潛在威脅，提出后續(xù)監(jiān)管意見。三是探索建立風險管理長效機制。針對原輔材料評價標準不完善、供方評價不嚴格、無合格證明及安全性無法得到保障等情況，臺州市局制定了《一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）原輔材料采購使用管理暫行規(guī)定》，要求企業(yè)做到供方評價、加強采購管理、合格證明管理、進貨檢驗或驗證，完善材料質量標準，規(guī)范原輔材料質量管理。針對企業(yè)內部職責不清，實際運行和制度“兩張皮”的現(xiàn)象，試行質量管理授權制度，對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定和產(chǎn)品特性決定的關鍵崗位進行授權，規(guī)范企業(yè)內部質量體系運行的權力軌跡。

　　通過近幾年的ACE風險監(jiān)管方法，臺州市最大限度地消除了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的隱患，全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的態(tài)勢更加明顯。臺州市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受浙江省藥品認證中心組織的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查10家次，均一次性順利通過。轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值突破10億元，年均復合增長率超過15%。


　 　短 評

　 　好的方法如同“增效器”

　　□ 澤  雯

　　用好一種監(jiān)管方法，可能使有限的監(jiān)管力量“超常”發(fā)揮出監(jiān)管效能。

　　與很多醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)一樣，臺州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，監(jiān)管工作面臨人員有限、壓力較大和風險點多的挑戰(zhàn)。而ＡＣＥ工作法就像一臺醫(yī)療器械風險管控工作的“增效器”，提供了判定與醫(yī)療器械有關的危害，估計和評價相關風險，以及控制風險并監(jiān)測控制有效性的過程，將風險管理融入到醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程之中。

　　我們注意到，臺州市局實施ACE工作法的脈絡清晰、目標明確、措施得力，其排查風險主要通過質量管理體系、質量問題處置體系、上市產(chǎn)品再評價３個渠道，評估風險主要針對產(chǎn)品及原輔材料安全風險、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、企業(yè)的檢驗能力、企業(yè)產(chǎn)品質量年度回顧４個方面，管控風險鎖定薄弱環(huán)節(jié)、薄弱企業(yè)、企業(yè)流程3個重點，評價剩余風險采取強化復查、回顧總結、探索長效機制等有效措施——形成了一套相對完整的醫(yī)療器械風險監(jiān)管工作法。

　　臺州市近幾年沒有發(fā)生一起醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全事件，通過ACE工作法的有效實踐，當?shù)責o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理水平顯著提升，企業(yè)自律意識明顯加強，產(chǎn)品質量穩(wěn)定性普遍提高。可以說，ACE工作法對當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展起到了推動作用。

　　當前，醫(yī)療器械迅猛發(fā)展與監(jiān)管力量不足的矛盾仍然存在。監(jiān)管部門如何充分利用現(xiàn)有力量，發(fā)揮聰明才智，創(chuàng)新監(jiān)管手段，實現(xiàn)監(jiān)管效能的最大化和安全風險的最小化，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展“雙提升”，的確是一項嚴峻的考驗。臺州市局選擇的風險管理ACE工作法路徑，為其他基層監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械風險管理，并繼續(xù)探索監(jiān)管工作的“增效器”，提供了值得借鑒的思路。

(責任編輯：)