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　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械安全鏈條上最重要的一環(huán)，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的源頭。這個(gè)源頭管不好，醫(yī)療器械質(zhì)量安全就無(wú)從談起。

　　浙江省臺(tái)州市作為“中國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械制造裝備基地”，是我國(guó)一次性使用注射器、輸液器等注輸器具和活塞、濾膜等重要部件的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。近年來(lái)，臺(tái)州市食品藥品監(jiān)管局注重從源頭強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件發(fā)生，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)安全與發(fā)展“雙促進(jìn)、雙提升”的目標(biāo)。

　 　以問(wèn)題為導(dǎo)向防控風(fēng)險(xiǎn)

　　“臺(tái)州醫(yī)療器械重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)多，監(jiān)管任務(wù)重、壓力大?！泵鎸?duì)記者的采訪，臺(tái)州市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)曾子堅(jiān)坦言，肩上的擔(dān)子很重。

　　臺(tái)州市局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)陳興堯介紹，在企業(yè)層面，限于行業(yè)整體水平，不同程度地存在法律意識(shí)不強(qiáng)、原料及工藝變更流程不規(guī)范、出廠控制不嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)管理能力薄弱的問(wèn)題；在監(jiān)管層面，也存在著監(jiān)管人員數(shù)量和能力與監(jiān)管需求不匹配的現(xiàn)象。

　　面對(duì)上述情況，如何做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管工作，是擺在臺(tái)州市局一道難解的課題。

　　“辦法總比困難多，只要我們找準(zhǔn)突破口，選準(zhǔn)切入點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，就一定能做好監(jiān)管工作?！闭憬∨_(tái)州市食品藥品監(jiān)管局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的副局長(zhǎng)潘國(guó)東說(shuō)。

　　“這個(gè)突破口就是抓好風(fēng)險(xiǎn)防控工作。”潘國(guó)東說(shuō)，任何問(wèn)題的發(fā)生，事先都會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的苗頭和隱患，關(guān)鍵是我們要及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些苗頭和隱患，及時(shí)排除安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　陳興堯告訴記者，臺(tái)州市局早在2014年就制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控工作指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?！吨改稀芬?guī)定，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的可能性以及后果的危害性，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四個(gè)等級(jí)，并對(duì)四個(gè)等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)提出了相應(yīng)的評(píng)估和預(yù)防建議，提出了“ACE工作法”，即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（risk Assessment）、風(fēng)險(xiǎn)控制（risk Control）、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（residual risk Evaluation）；在監(jiān)管層面，明確了十二類潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)排查對(duì)象和五個(gè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)排查評(píng)估環(huán)節(jié)，并要求監(jiān)管部門從排查質(zhì)量管理體系、排查糾正和預(yù)防措施體系、排查上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)狀況三個(gè)渠道強(qiáng)化轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查工作。

　　位于臺(tái)州的浙江拱東醫(yī)療科技有限公司，是國(guó)內(nèi)知名的一次性醫(yī)療及檢驗(yàn)用品生產(chǎn)廠家。該公司總經(jīng)理鐘衛(wèi)峰說(shuō)：“《指南》的出臺(tái)，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，在很大程度上保障了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量?！?

　　“重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)程序是風(fēng)險(xiǎn)排查的重點(diǎn)?！标惻d堯說(shuō)，臺(tái)州市局以風(fēng)險(xiǎn)性較高的輸注器具產(chǎn)品為重點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵原輔料采購(gòu)相關(guān)技術(shù)合同文件和質(zhì)量控制能力進(jìn)行了全面評(píng)估，并對(duì)粒料化學(xué)性能等關(guān)鍵指標(biāo)開(kāi)展專項(xiàng)檢測(cè)，有力地推進(jìn)了企業(yè)采購(gòu)質(zhì)量控制能力的提升。同時(shí)，該局引導(dǎo)督促企業(yè)從強(qiáng)化設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)及不良事件監(jiān)測(cè)入手，全面開(kāi)展自查整改，并對(duì)工藝紀(jì)律執(zhí)行不嚴(yán)格、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中生產(chǎn)工藝確認(rèn)不完整等普遍性問(wèn)題予以專項(xiàng)解決，有力地推進(jìn)了企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的管理水平的提升。

　　在此基礎(chǔ)上，臺(tái)州市局認(rèn)真開(kāi)展出廠控制有效性評(píng)估，督促企業(yè)完善產(chǎn)品放行的程序、條件和放行批準(zhǔn)的規(guī)定，逐一排摸產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各性能指標(biāo)的實(shí)際控制情況和產(chǎn)品放行審批情況，嚴(yán)格做到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程完成后才放行，有力地推進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)和不合格品控制能力的提升。

　　 緊盯重點(diǎn)開(kāi)展審計(jì)式飛行檢查

　　新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）自2015年3月1日施行后，臺(tái)州市局狠抓監(jiān)督檢查，提升GMP實(shí)施的真實(shí)性和有效性。

　　據(jù)陳興堯介紹，臺(tái)州市局突出薄弱企業(yè)和薄弱環(huán)節(jié)，將高風(fēng)險(xiǎn)低質(zhì)量信用企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，以采購(gòu)管理、潔凈室控制、滅菌過(guò)程控制以及記錄可追溯性、完整性作為重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，實(shí)施系統(tǒng)監(jiān)督檢查和重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)督抽樣全覆蓋。同時(shí)定期對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員組織開(kāi)展技能培訓(xùn)測(cè)試，提高其專業(yè)素養(yǎng)和GMP實(shí)施水平。

　　“在緊盯重點(diǎn)抓規(guī)范的同時(shí)，我們還加大了飛行檢查的力度，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)始終處于規(guī)范管理中，防止問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)?！迸藝?guó)東說(shuō)。

　　記者了解到，臺(tái)州市局的飛行檢查的確有“特點(diǎn)”，叫審計(jì)式飛行檢查。

　　據(jù)陳興堯介紹，開(kāi)展審計(jì)式飛行檢查，是在事先不通知企業(yè)的情況下，對(duì)市內(nèi)檢查員進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)配，跨區(qū)域?qū)χ攸c(diǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，每個(gè)企業(yè)檢查均在2天以上，以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為核心，堅(jiān)持“縱向到底、橫向到邊”，上至企業(yè)負(fù)責(zé)人，下至每個(gè)一線操作、檢驗(yàn)員，從原輔料采購(gòu)評(píng)價(jià)到成品出廠銷售，將企業(yè)存在的問(wèn)題查清、查透，在飛行檢查的全過(guò)程全面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格根據(jù)法律法規(guī)的要求予以處理，切實(shí)維護(hù)監(jiān)管的剛性。

　　“為深入解決影響一次性使用輸注器具產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)隱患，徹底消除行業(yè)性和區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，在近兩年風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治的基礎(chǔ)上，我們集中精力開(kāi)展了以提升輸注器具主要原輔材料質(zhì)量控制能力為主題的審計(jì)式飛行檢查和檢查評(píng)估活動(dòng)?！迸藝?guó)東說(shuō)。

　　陳興堯告訴記者，通過(guò)強(qiáng)化檢查，輸注器具生產(chǎn)企業(yè)隨意更換粒料的問(wèn)題得到了根本性的扭轉(zhuǎn)，粒料采購(gòu)檢驗(yàn)從過(guò)去單純查看包裝是否完好到現(xiàn)在的按《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）或粒料標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展理化項(xiàng)目檢測(cè)。

　　據(jù)浙江康康醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理介紹，輸注器具粒料占成品的成本約60%～70%。

　　如此高的比例，再加上近年來(lái)粒料價(jià)格的波動(dòng)，企業(yè)在客觀上存在著較大的壓縮粒料成本的沖動(dòng)，因此行業(yè)內(nèi)企業(yè)隨意變更供貨方、生產(chǎn)商及規(guī)格牌號(hào)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

　　“經(jīng)過(guò)整治，特別是加大了飛行檢查的力度后，臺(tái)州杜絕了以上現(xiàn)象?！标惻d堯說(shuō)，企業(yè)都參照《指導(dǎo)原則》要求配置了原料進(jìn)貨檢驗(yàn)所必需的專用設(shè)備和模具。同時(shí)，根據(jù)《指導(dǎo)原則》或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)置了原料的進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目，并開(kāi)展了相應(yīng)的進(jìn)貨檢驗(yàn)。

　　 信用等級(jí)評(píng)定促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)

　　“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，關(guān)鍵是要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。”潘國(guó)東說(shuō)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，突破口是持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量誠(chéng)信體系建設(shè)；實(shí)施重點(diǎn)是有序推進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量評(píng)估工程。

　　“通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量信用評(píng)定工作來(lái)推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)一直是臺(tái)州市作為深化醫(yī)療器械日常監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識(shí)的有力舉措。”陳興堯說(shuō)。

　　記者了解到，多年來(lái)，臺(tái)州市局一直圍繞質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作進(jìn)行積極探索，努力實(shí)踐，以企業(yè)日常監(jiān)管信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息為質(zhì)量信息資源，對(duì)所有企業(yè)逐一列明評(píng)定理由，重視評(píng)定意見(jiàn)在企業(yè)和監(jiān)管部門甚至協(xié)會(huì)之間的反饋。最終，所有的評(píng)定結(jié)果均在局政務(wù)網(wǎng)站公示。同時(shí)開(kāi)展監(jiān)管分析，逐一剖析警示、失信等級(jí)企業(yè)在規(guī)范管理上存在的缺陷及其深層次的原因，做到質(zhì)量信用等級(jí)工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作相互促進(jìn)，相互依托，突出動(dòng)態(tài)監(jiān)管和有效監(jiān)管。同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及管理層不定期地開(kāi)展法律法規(guī)培訓(xùn)和測(cè)試，以此來(lái)增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信守法和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

　　與此同時(shí)，臺(tái)州市局有序推進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量評(píng)估工程。主要內(nèi)容包括：以企業(yè)為主體，以風(fēng)險(xiǎn)性較高的輸注器具產(chǎn)品為重點(diǎn)，開(kāi)展產(chǎn)品及原輔材料安全評(píng)估整治；采用企業(yè)自查整改、監(jiān)管部門檢查驗(yàn)收、質(zhì)量抽查相結(jié)合的辦法，開(kāi)展生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性評(píng)估；開(kāi)展企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估，并對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員定期組織開(kāi)展技能培訓(xùn)測(cè)試，提高其專業(yè)素養(yǎng)和管理水平；對(duì)注射器、輸液器、擴(kuò)張器、真空采血管等企業(yè)較為集中的產(chǎn)品，以企業(yè)為主體，逐一排摸產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各性能指標(biāo)的實(shí)際控制情況和產(chǎn)品放行審批情況，對(duì)各產(chǎn)品在具體性能項(xiàng)目出廠控制上存在的薄弱環(huán)節(jié)予以有針對(duì)性的加強(qiáng)和整改。

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