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　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年8月，我國藥品審評積壓已達(dá)2.1萬件，每年新增申報(bào)8000件，能獲批的有5000件。藥品審批慢的深層次原因之一是標(biāo)準(zhǔn)不高。提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級、提高中國制造藥品競爭力的關(guān)鍵措施，也是解決藥品審評審批積壓的治本之策。

　　我國批準(zhǔn)仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些國家標(biāo)準(zhǔn)很多是地標(biāo)升國標(biāo)時(shí)形成的，與原研藥質(zhì)量和療效一致的要求相距甚遠(yuǎn)。由于門檻低，低水平重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重。《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》將新藥定義為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥兩類，其意義在于今后批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥是真正具有全球意義的創(chuàng)新，而不是將在國際上已經(jīng)上市的藥拿到中國來當(dāng)作創(chuàng)新藥給予一系列優(yōu)惠。改良型創(chuàng)新要突出新技術(shù)和新手段，重在臨床價(jià)值，而不是簡單地改酸根、改堿基、改劑型。將仿制藥定義為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，要在這個(gè)基礎(chǔ)上逐步形成中國的仿制藥參比制劑目錄，即國際上俗稱的“橘皮書”，實(shí)現(xiàn)中國所批準(zhǔn)的仿制藥真正達(dá)到國際原研藥同樣的療效。

　　因此，要根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類，修改和補(bǔ)充相關(guān)申報(bào)受理及技術(shù)審評指導(dǎo)文件，重新發(fā)布。審批標(biāo)準(zhǔn)提高后，審評審批的重點(diǎn)要放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢上，使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達(dá)到一致性，促進(jìn)藥品研發(fā)水平的提高和產(chǎn)業(yè)升級。