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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)力藥品審批再提速 新藥上市許可行政審批時(shí)限將壓縮1/3

  • 2018-11-21 08:49
  • 作者:陸悅
  • 來(lái)源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  11月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)要求,各地藥品監(jiān)管部門要以簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想,進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作。


  通知明確,借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”的政策契機(jī),各地要優(yōu)化窗口辦理程序,推進(jìn)在線審批服務(wù)。在保證審批質(zhì)量的前提下,進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟,壓縮審批時(shí)限,將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等審批事項(xiàng)的行政審批時(shí)限壓縮三分之一;加快新藥上市許可,將新藥上市許可的法定行政審批時(shí)限壓縮三分之一。除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的外,不再另行開展藥品再注冊(cè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可(一、二類)等審批事項(xiàng)試行告知承諾。


  通知強(qiáng)調(diào),各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公平性審查。對(duì)于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān),注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”原則,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全過(guò)程的監(jiān)督檢查。要進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查,突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽檢,多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合,督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī),守住藥品質(zhì)量安全的底線。


  通知還指出,各地要加強(qiáng)部門協(xié)作,實(shí)現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。建立信用管理制度,發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用,將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請(qǐng)人,納入信用“黑名單”,予以聯(lián)合懲戒。(記者陸悅)


(責(zé)任編輯:)

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