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　　“一聲嘆息啊?！贬t(yī)藥行業(yè)某協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人說(shuō)道。

　　“無(wú)語(yǔ)。”另一位藥政專家顯得遺憾又無(wú)奈。

　　“希望他們能順利解決問(wèn)題。這可是中國(guó)醫(yī)藥界原料藥進(jìn)出口的大鱷啊。保佑?！蹦乘幤笤纤帍S質(zhì)量總監(jiān)這樣說(shuō)。

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　　這些議論源于9月11日晚上，一則在微信群及朋友圈內(nèi)被廣泛轉(zhuǎn)載的企業(yè)公告。

　　海正藥業(yè)9月11日晚間發(fā)布公告，公司2015年9月10日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出的對(duì)公司所屬臺(tái)州工廠原料藥進(jìn)口警示函。該警示函是針對(duì)2015年3月2日至7日FDA對(duì)臺(tái)州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，公司臺(tái)州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，其中的阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，卷曲霉素等14個(gè)原料藥仍被允許在美國(guó)銷售。

　　一石激起千層浪。嘆息、爭(zhēng)論、建言，業(yè)界人士學(xué)會(huì)了理性思考與分析，更認(rèn)識(shí)到本土藥企在國(guó)際化進(jìn)程中如何走得更穩(wěn)。

　 　數(shù)據(jù)完整性影響巨大

　　長(zhǎng)期以來(lái)，海正藥業(yè)一直是國(guó)內(nèi)原料藥翹楚，原料藥業(yè)務(wù)收入約占其營(yíng)業(yè)收入的50%以上。公告表示，上述進(jìn)口警示在一段時(shí)間內(nèi)將對(duì)臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國(guó)市場(chǎng)的原料藥造成影響，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國(guó)市場(chǎng)的銷售收入約為1.997億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利約為1.153億元，占公司毛利比例為3.41%；預(yù)計(jì)影響2015年9~12月份銷售收入7240.57萬(wàn)元，銷售毛利4743.61萬(wàn)元。

　　毋庸置疑，數(shù)據(jù)完整性在制藥領(lǐng)域是一個(gè)非常重要的GMP要素。近期，印度及我國(guó)多家藥企都在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題上被歐盟或FDA記錄了缺陷項(xiàng)或被警告項(xiàng)。據(jù)專家分析，其具體問(wèn)題無(wú)外乎幾點(diǎn)：沒(méi)有遵守已建立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系控制機(jī)制；使用了電子記錄，但并不符合系統(tǒng)驗(yàn)證要求，不能保證其值得信任；沒(méi)有訪問(wèn)權(quán)限控制，沒(méi)有審計(jì)追蹤功能，沒(méi)有定期存檔，沒(méi)有刪除數(shù)據(jù)的限制等。

　　雖然并不清楚海正藥業(yè)“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足”具體所指，但公司“國(guó)際化的步伐或許是邁得太急了，許多東西沒(méi)有跟上”，業(yè)內(nèi)人士這樣猜測(cè)和分析。海正藥業(yè)曾是國(guó)內(nèi)原料藥業(yè)國(guó)際化的標(biāo)桿，沒(méi)想到如今也在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題上出了瑕疵。一位藥企人士更是擔(dān)心地發(fā)問(wèn)：收到禁令，是不是公司所有產(chǎn)品出口都將受到影響？對(duì)此，業(yè)內(nèi)某知名藥政專家認(rèn)為：“從狹義上說(shuō)會(huì)影響15個(gè)產(chǎn)品，廣義上說(shuō)所有的產(chǎn)品都會(huì)有影響。其產(chǎn)品質(zhì)量體系會(huì)受到質(zhì)疑。因?yàn)榕cFDA是同樣的質(zhì)量管理體系，因此歐盟也有可能將對(duì)公司展開(kāi)檢查，形勢(shì)不容樂(lè)觀?！?

　　海正藥業(yè)表示，根據(jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，被FDA列入進(jìn)口警示的廠區(qū)在進(jìn)行整改并得到FDA確認(rèn)后，或通過(guò)FDA重新現(xiàn)場(chǎng)檢查后即可解除其進(jìn)口警示。公司在FDA檢查后向FDA遞交整改報(bào)告，公司已從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設(shè)、加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管和管理等方面認(rèn)真推進(jìn)有效整改并積極與FDA溝通，提交有關(guān)整改進(jìn)展情況，爭(zhēng)取盡快解除警示。同時(shí)，公司對(duì)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面進(jìn)行了評(píng)估，已放行出廠的產(chǎn)品完全符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和最終患者產(chǎn)生影響。公司將以此為契機(jī)，狠抓質(zhì)量管理，切實(shí)提高合規(guī)水平。

　 　銷售不該游離在質(zhì)量體系之外

　　“如果說(shuō)以往原料藥注冊(cè)、認(rèn)證管理兩手都要抓的話，而今銷售也越來(lái)越重要。這三駕馬車的平穩(wěn)行駛是通向國(guó)際化道路的保障。”就當(dāng)前多家原料藥企在國(guó)際化進(jìn)程中遇到的波折，上述知名藥政專家如是說(shuō)。

　　“銷售部門是企業(yè)的窗口，是外部要求的輸入與內(nèi)部管理的輸出部門。質(zhì)量體系要覆蓋全員、全過(guò)程，不能有任何部門游離在質(zhì)量體系之外，非GMP核心部門的違規(guī)情況也不應(yīng)被忽視。各國(guó)GMP法規(guī)都對(duì)藥企人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且勝任職責(zé)，是否相互緊密合作提出了要求?！痹搶＜覍?duì)記者說(shuō)，“企業(yè)要將GMP真正放在重要位置，不應(yīng)只是商業(yè)招牌，還應(yīng)是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的保障?！?

　　一位省級(jí)藥監(jiān)部門的GMP檢查員對(duì)此表示贊同。他表示，當(dāng)前我國(guó)一些藥企的GMP基礎(chǔ)打得并不扎實(shí)，許多僅是做表面文章，只為通過(guò)GMP認(rèn)證，盡快盈利。同時(shí)，面對(duì)很大的人、財(cái)、物和各種資源成本壓力，難免會(huì)出現(xiàn)選擇三流的設(shè)備、三流的供應(yīng)商之后，還要求供應(yīng)的設(shè)備低配置。這些都將影響最終的產(chǎn)品質(zhì)量，難以真正與國(guó)際接軌。另外，一些原來(lái)從事化工專業(yè)的員工并不了解GMP的內(nèi)涵和意義，對(duì)藥品沒(méi)有敬畏心，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有實(shí)施全程監(jiān)控，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也大打折扣。這些都應(yīng)引起企業(yè)的關(guān)注和重視。

　　一位新修訂藥品GMP的編委同樣提及，企業(yè)亟待轉(zhuǎn)變理念，不能為認(rèn)證而認(rèn)證，要真正關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，否則早晚會(huì)吃苦果。

　　“世界衛(wèi)生組織藥物采購(gòu)選中了印度的260種供應(yīng)，而我國(guó)才被選中6種，原因就在于技術(shù)和管理方面的局限?！蹦车胤剿幈O(jiān)部門人士建議，“我們可以借鑒和學(xué)習(xí)印度藥企的經(jīng)驗(yàn)，尤其是原料藥和制劑技術(shù)，可以邀請(qǐng)印度工程師來(lái)長(zhǎng)期駐廠指導(dǎo)，看看印度企業(yè)的硬件和軟件以及收購(gòu)戰(zhàn)略，找出差距，縮短差距?！?

　　“此次事件可謂給眾多追求國(guó)際化的企業(yè)敲響了警鐘，希望國(guó)內(nèi)藥企以此為戒，從上到下真正塑造基于科學(xué)及風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的質(zhì)量文化。”某藥企國(guó)際貿(mào)易副總和上述知名藥政專家均提出建議，面對(duì)當(dāng)前外貿(mào)環(huán)境不斷惡化，產(chǎn)能過(guò)剩全面爆發(fā)，環(huán)保要求越來(lái)越高，國(guó)際法規(guī)愈發(fā)嚴(yán)格等局面，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)深入自查，認(rèn)真思索如何避免和解決。我國(guó)的相關(guān)企業(yè)一定要掌握國(guó)際上對(duì)原料藥流通的主流監(jiān)管要求，規(guī)范原料藥流通與出口，并建立起自己相應(yīng)的規(guī)范。

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管界和產(chǎn)業(yè)界對(duì)質(zhì)量量度和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)逐漸重視。質(zhì)量量度的目標(biāo)在于客觀衡量產(chǎn)品質(zhì)量，把設(shè)計(jì)生成和生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)綜合起來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，評(píng)價(jià)包括對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，對(duì)生產(chǎn)的控制。FDA藥品質(zhì)量辦公室有關(guān)人士在一次會(huì)議上介紹FDA對(duì)質(zhì)量量度的最新思考時(shí)表示，對(duì)企業(yè)而言，質(zhì)量量度帶來(lái)的質(zhì)量透明化使得企業(yè)在質(zhì)量上的投入和進(jìn)步能夠獲得市場(chǎng)的認(rèn)可和回報(bào)。質(zhì)量量度促進(jìn)形成質(zhì)量驅(qū)動(dòng)的企業(yè)文化，幫助企業(yè)建立質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力?！拔覈?guó)原料藥企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程多還處在一種‘符合性要求’上，甚至只是表面上符合GMP要求。應(yīng)超越‘符合性要求’，從質(zhì)量量度上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量加以保證，如此才能將國(guó)際化步伐邁得更穩(wěn)健?！鄙鲜鲋幷＜艺f(shuō)道。

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