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　　當(dāng)前，海外市場對于中國企業(yè)，尤其是中國制藥企業(yè)來說已經(jīng)不再陌生，從最初的原料國際化、合同生產(chǎn)，到后來的制劑產(chǎn)品獨(dú)立上市，國內(nèi)制藥企業(yè)在國際化征程上一直前赴后繼，不斷邁進(jìn)。在不斷發(fā)展中，部分企業(yè)已經(jīng)具備了一定的競爭優(yōu)勢。

　　作為一家以大健康為核心的產(chǎn)業(yè)集群企業(yè)，珍寶島藥業(yè)在國際化發(fā)展路線上已深耕布局多年。同時(shí)在不斷探索及實(shí)踐中，珍寶島結(jié)合當(dāng)前國際醫(yī)藥行業(yè)前沿發(fā)展態(tài)勢，總結(jié)一些中國醫(yī)藥企業(yè)國際化的戰(zhàn)略布局和思路，希望對準(zhǔn)備國際化發(fā)展和正在推進(jìn)國際化路線的企業(yè)提供一些參考與借鑒。

　　從原料供應(yīng)向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)變

　　過去中國醫(yī)藥有所謂的"印度模式"和"日本模式"的說法，很多國內(nèi)的制藥企業(yè)也在進(jìn)行類似的國際化布局。就珍寶島看來，兩種模式在本質(zhì)上并無二致，僅起點(diǎn)略有不同：一個(gè)起步于原料藥，一個(gè)起步于仿制藥。而相同之處就是都將本土市場作為談判籌碼，與跨國公司進(jìn)行合作與競爭，在這種關(guān)系的演進(jìn)中，逐步積累實(shí)力和經(jīng)驗(yàn)，最終完成本土企業(yè)向跨國企業(yè)的華麗轉(zhuǎn)身，起步較早的企業(yè)有華海和海正。

　　而隨著中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，藥品審批、上市、監(jiān)管逐漸趨于國際化，縮短審評周期、加快創(chuàng)新藥品上市的相關(guān)政策層出不窮。中國企業(yè)的創(chuàng)新能力顯著加強(qiáng)，截至2018年底，累計(jì)約150個(gè)國產(chǎn)新藥在歐美發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體開展臨床試驗(yàn)，例如珍寶島藥業(yè)與藥明康德合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071及pan-FGFR抑制劑HZB1006，專利已申請進(jìn)入中國、美國、歐盟、日本。

　　從產(chǎn)品國際化向資本國際化轉(zhuǎn)變

　　從制藥企業(yè)國際化進(jìn)程來看，他們的原料國際化、制劑國際化、研發(fā)國際化、資本國際化進(jìn)程的時(shí)間逐漸縮短，腳步不斷加快。部分成功藥企依靠早期原料藥優(yōu)勢，拓展海外市場，經(jīng)過多年努力，已經(jīng)夯實(shí)海外業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，在海外營銷渠道上有深層次布局；同時(shí)借助成熟國際化經(jīng)驗(yàn)，部分藥企僅用不到十年時(shí)間就實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)仿制藥的海外增量。

　　而通過資本力量撬動研發(fā)，已經(jīng)成為行業(yè)內(nèi)的共識。珍寶島藥業(yè)目前已確定在上海建立藥品知識產(chǎn)權(quán)交易中心，借助上市國際化實(shí)力，將海外創(chuàng)新藥產(chǎn)品和項(xiàng)目引入中國，將中國高品質(zhì)仿制藥產(chǎn)品推向全球，實(shí)現(xiàn)國際市場與國內(nèi)市場的優(yōu)勢互補(bǔ)。并通過股權(quán)基金、產(chǎn)業(yè)基金、政府扶持基金等保證各項(xiàng)目的穩(wěn)步推進(jìn)。

　　中國制藥企業(yè)國際化路線

　　結(jié)合國際化發(fā)展進(jìn)程，在成熟市場開拓上，珍寶島建議，可采取以下方式進(jìn)行國際化布局。

　　1.注冊國際化：亦稱研發(fā)國際化。前期結(jié)合原料藥既有和未來研發(fā)方向，重點(diǎn)企業(yè)核心治療領(lǐng)域積極購買ANDA批文。后期可考慮在海外并購研發(fā)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行產(chǎn)品的注冊申報(bào)和項(xiàng)目引進(jìn)。

　　2.生產(chǎn)國際化：通過FDA的cGMP認(rèn)證，以便縮短國際注冊時(shí)間，提高報(bào)批效率，同時(shí)為了避免產(chǎn)能閑置，可以采取合同定制方式進(jìn)行代加工生產(chǎn)。

　　3.市場國際化：借助國內(nèi)企業(yè)海外銷售渠道，或與跨國公司合作，以國內(nèi)市場開拓和原料藥制劑一體化生產(chǎn)優(yōu)勢作為合作基礎(chǔ)，拓展成熟市場銷售。成熟后可考慮并購海外成熟的銷售公司，進(jìn)行進(jìn)一步拓展。而在新興市場，可首先采取合作形式，了解當(dāng)?shù)氐姆森h(huán)境、市場環(huán)境和研發(fā)環(huán)境，借助人民幣海外升值的機(jī)會，收購當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)，進(jìn)行市場拓展。

　　而在成熟的國際化路線基礎(chǔ)上，珍寶島藥業(yè)的國際化路線主張"合作、平臺、共享、共贏"的發(fā)展理念，積極與國際企業(yè)拓展合作，建立美國聯(lián)合藥物研究院、德國聯(lián)合藥物研究院，形成"國際國內(nèi)專家主導(dǎo)與合作"的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對接市場準(zhǔn)入、申報(bào)工作，尋找國際仿制、挑戰(zhàn)專利、化藥及生物藥創(chuàng)新產(chǎn)品。

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