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　　《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）中第12條明確提出：“改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容。強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責任?！敝袊R床試驗注冊中心（世界衛(wèi)生組織一級注冊機構(gòu)）主管、中國注冊臨床試驗倫理審查委員會秘書長吳泰相教授等專家認為，此條釋放的是我國臨床試驗市場向國際全面開放的強有力的信號，顯示了政府對我國藥物臨床試驗基地發(fā)展和對新藥臨床試驗進行高水平監(jiān)管、推動國內(nèi)患者早日用上國外新藥的信心。

　 　加速國外新藥進入步伐

　　勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部副總裁陳小祥博士表示，國外未上市新藥經(jīng)批準后在國內(nèi)同步開展臨床試驗，可以加快國外新藥在國內(nèi)上市的進程。這也是近幾年業(yè)內(nèi)的呼聲，最終的目的就是幫助中國患者跟其他國家的患者一樣，能夠及早受益于新藥。

　　泰格醫(yī)藥藥政顧問常建青介紹，一般來說，境外新藥在國內(nèi)上市的時間通常要比在國外首次上市晚3~7年左右。其原因在于，國內(nèi)臨床審批時間很長，通常都趕不上Ⅲ期國際多中心臨床試驗的時間要求。而且，提交國外藥品批準證書以及報批產(chǎn)品注冊排隊的時間更長。此外，定價、招標和報銷的準入程序等，也都需要花費不少時間。

　　“由于2014年國內(nèi)對國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)支持藥品上市的申報程序發(fā)生改變，即便在中國參加了全球臨床研究，已經(jīng)獲得了中國人使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)，在國內(nèi)上市的時間也會比歐美主要國家晚5~6年，甚至還可能會相差7~8年。”陳小祥舉例說，比如他們公司的肺癌治療藥物阿法替尼，在美國2013年已經(jīng)獲批，國內(nèi)至少還得等上兩三年；特發(fā)性肺纖維化治療藥物尼達尼布，在國內(nèi)現(xiàn)有審評時限下，也會滯后于國外五六年上市。歐美、加拿大等國家和地區(qū)，新藥上市的時間幾乎同步，在1年之內(nèi)；韓國、南美等國家，一般會在兩三年后上市；但在我國，則需要等待更長的時間。

　　陳小祥所指的申報程序的改變是指由“兩報兩批”改為“三報三批”。一位在外企從事了十余年注冊工作的人士告訴記者，“三報三批”是目前針對使用國際多中心臨床研究申請進口藥品注冊的程序?，F(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》是允許用多中心臨床研究結(jié)果支持進口藥品注冊的。原來的“兩報兩批”程序是，申請人申請在中國開展國際多中心臨床研究，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）批準后開展臨床試驗，之后申請人提交進口藥品注冊臨床申請，同時申請免臨床，經(jīng)審評認為安全有效的，批準免臨床并批準進口注冊。但從2014年開始，“兩報兩批”改為“三報三批”，前兩報與之前相同，但是第2報的結(jié)果只是同意免臨床，還要求進行第3報，即申請批準進口注冊。第3報的資料與第2報一模一樣，就是走了形式，延遲了進口藥在國內(nèi)批準和上市的時間。

　　陳小祥認為，“三報三批”其實與國際藥品研發(fā)的規(guī)律不符。實際上，第2報和第3報兩者之間沒有獨立的技術(shù)價值，缺乏科學(xué)考量點，而只是程序化管理。通過參加國際多中心臨床研究獲得的中國人的有效性和安全性數(shù)據(jù)，完全可以支持進口藥品直接申報上市?！兑庖姟返某雠_，已明確鼓勵參與國際多中心臨床試驗，且符合要求的試驗數(shù)據(jù)可以用于注冊申請，這無疑為進口新藥快速上市提供了政策依據(jù)?！澳壳?，我們公司進入臨床研發(fā)階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）的新藥約有70個，其中50%左右在國內(nèi)同步開展國際多中心臨床試驗?！兑庖姟返某雠_，將使這些新藥早日惠及中國患者”。

　　常建青也認為，《意見》將使得目前實行的國際多中心臨床試驗的“三報三批”程序不復(fù)存在。這有利于我國患者尤其是腫瘤患者，有更多的機會參加國際臨床試驗，增加獲得新治療手段的機會，也有利于境外新藥及早被國內(nèi)患者使用。

　　 提升國內(nèi)臨床試驗水平

　　現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物?！边@不僅導(dǎo)致國內(nèi)臨床試驗與國外存在明顯的時間差，且使得國內(nèi)臨床研究多以Ⅱ期、Ⅲ期為主。CFDA相關(guān)負責人在《意見》發(fā)布當天國新辦舉行的新聞發(fā)布會上指出，支持國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗是一個巨大的改革。國外批Ⅰ期臨床國內(nèi)也批Ⅰ期臨床，國外做Ⅱ期臨床國內(nèi)也做Ⅱ期臨床。

　　四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)/GCP中心主任兼Ⅰ期臨床試驗研究室主任梁茂植教授表示，Ⅰ期臨床研究是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。其創(chuàng)新性高，開展的對藥物的作用機理研究、劑量探索等工作挑戰(zhàn)性高，應(yīng)用性強，能否參與也直接反映了我國的科技水平。因此，“我們應(yīng)爭取多開展Ⅰ期臨床研究”。越早介入越有利于提升我們的臨床研究水平，如方案的設(shè)計能力、組織運作能力等。

　　吳泰相強調(diào)，新藥研發(fā)鏈條中臨床試驗的實施和監(jiān)管需要很高的技術(shù)水平、極為嚴密的管理制度和管理體系。自改革開放以來，尤其是經(jīng)過“十五”“十一五”和“十二五”3個五年規(guī)劃，我國藥物臨床試驗基地建設(shè)在硬件建設(shè)方面已有很大的提升，通過派出和引進加強人才隊伍建設(shè)，形成了一批熟悉國際臨床試驗運作和管理的專家隊伍?！兑庖姟分杏嘘P(guān)臨床試驗的政策，必將進一步推動我國臨床研究能力和新藥研發(fā)能力，形成一批具有國際視野的臨床研究隊伍。

　　陳小祥指出，除了臨床資源較為豐富外，我國可供選擇的研究機構(gòu)較多，臨床研究者的經(jīng)驗越來越豐富，能力也越來越強。然而，一些機構(gòu)的臨床研究還未真正落實，尚未建立專門的研究團隊。而且，各地區(qū)臨床研究的發(fā)展水平尚不同步，一線城市相比邊遠地區(qū)要較為成熟。從整體來看，與國際化接軌仍有差距，如對臨床試驗管理規(guī)范（GCP）的理解、對質(zhì)量管理細節(jié)的執(zhí)行等還不夠完善。

　　常建青表示，經(jīng)過10多年的學(xué)習(xí)和積累，我國的臨床研究總體符合GCP的要求，但是，在實踐中發(fā)現(xiàn)的一些問題也不容忽視，比如擅自修改試驗方案、安全數(shù)據(jù)的缺失和缺乏數(shù)據(jù)的真實性和規(guī)范性等，臨床試驗的質(zhì)量還有待進一步提升。今后，有更多同步的國際多中心臨床研究進入我國，將有利于我們改進不足，提升臨床試驗水平，從而助推我國的新藥研發(fā)。

　　專家們認為，《意見》在給本土臨床研究機構(gòu)和藥企等帶來機遇的同時，也提出了挑戰(zhàn)，需要他們有能力和勇氣去承擔更多的國際多中心臨床試驗，不僅為加強國際新藥研發(fā)合作提供了可能，也可通過強化新藥研發(fā)能力提升國際競爭力。

　 　加強受試者保護

　　“管理是臨床試驗質(zhì)量的保障，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗的政策，必將促進我國臨床試驗管理水平的提高。”吳泰相認為，國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)通過參與國際多中心臨床試驗，遵循其管理制度，是學(xué)習(xí)國際多中心臨床試驗先進管理制度的很好途徑。其中，對受試者保護的管理是一個重要內(nèi)容。

　　吳泰相談道，創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一項高風險事業(yè)，除了經(jīng)濟和時間的風險，更大的風險是對受試者健康影響的不確定性。受試者是藥物研發(fā)者和臨床試驗人員的合作者，甘冒損害自身健康的風險，為整個社會探尋抵抗疾病的新藥。醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會的責任就是代表全社會保護受試者的安全和權(quán)益，監(jiān)督臨床試驗的進行。

　　“臨床試驗是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，尤其是在醫(yī)患關(guān)系較緊張的地區(qū)，某些疾病臨床試驗知情同意困難，成為導(dǎo)致其數(shù)據(jù)存在質(zhì)量問題甚至真實性問題的主要原因之一?！钡牵瑓翘┫鄰娬{(diào)，藥監(jiān)部門對臨床試驗數(shù)據(jù)的管理有著極為嚴格的制度、法規(guī)和條例，任何原因都不能成為放松管理的借口。我國臨床試驗市場向國際開放，對各醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會和臨床試驗研究人員提高嚴格執(zhí)行各種管理制度和法規(guī)、條例的素養(yǎng)和自覺性，提出了更高的要求。在臨床試驗的開展過程中，寧可慢一點，也要做到充分的知情同意和數(shù)據(jù)的真實可靠，這樣才能提高和保證我國臨床試驗的國際公信度。

　　常建青也認為，對受試者保護，國內(nèi)與國外的差距主要在于倫理委員會和知情同意的管理。目前，國內(nèi)的倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)同屬一家醫(yī)院管理，在根本上存在利益沖突，獨立性遭到質(zhì)疑。因此，應(yīng)盡早建立獨立的第三方有能力審查新藥的區(qū)域倫理委員會或中心倫理委員會，以切實保護受試者的權(quán)益，知情同意也應(yīng)該完全按照GCP的要求進行規(guī)范。倫理委員會、研究者、申辦方，包括合同研究組織（CRO），都需要各盡其職，加強對受試者的保護。

　　北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授指出，目前，倫理委員會的倫理審查缺少明確的準入機制，由于潛在的利益沖突其獨立性受到質(zhì)疑，其委員和研究者都缺少有效的培訓(xùn)，倫理審查的方案缺少必要的把關(guān)，對已經(jīng)批準研究的持續(xù)審查力度遠遠不夠，審查質(zhì)量缺乏有效的評估和監(jiān)管。姚晨建議，要提升倫理審查能力，應(yīng)建立符合我國國情的受試者保護體系（分級管理）；進行專業(yè)化、系統(tǒng)化的培訓(xùn)，增強理念；建立有效的評估和監(jiān)管機制。

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