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　　《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）中第12條明確提出：“改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任?！敝袊?guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（世界衛(wèi)生組織一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)）主管、中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)吳泰相教授等專家認(rèn)為，此條釋放的是我國(guó)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)向國(guó)際全面開(kāi)放的強(qiáng)有力的信號(hào)，顯示了政府對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)基地發(fā)展和對(duì)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行高水平監(jiān)管、推動(dòng)國(guó)內(nèi)患者早日用上國(guó)外新藥的信心。

　 　加速國(guó)外新藥進(jìn)入步伐

　　勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部副總裁陳小祥博士表示，國(guó)外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在國(guó)內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可以加快國(guó)外新藥在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)程。這也是近幾年業(yè)內(nèi)的呼聲，最終的目的就是幫助中國(guó)患者跟其他國(guó)家的患者一樣，能夠及早受益于新藥。

　　泰格醫(yī)藥藥政顧問(wèn)常建青介紹，一般來(lái)說(shuō)，境外新藥在國(guó)內(nèi)上市的時(shí)間通常要比在國(guó)外首次上市晚3~7年左右。其原因在于，國(guó)內(nèi)臨床審批時(shí)間很長(zhǎng)，通常都趕不上Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的時(shí)間要求。而且，提交國(guó)外藥品批準(zhǔn)證書(shū)以及報(bào)批產(chǎn)品注冊(cè)排隊(duì)的時(shí)間更長(zhǎng)。此外，定價(jià)、招標(biāo)和報(bào)銷(xiāo)的準(zhǔn)入程序等，也都需要花費(fèi)不少時(shí)間。

　　“由于2014年國(guó)內(nèi)對(duì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持藥品上市的申報(bào)程序發(fā)生改變，即便在中國(guó)參加了全球臨床研究，已經(jīng)獲得了中國(guó)人使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)，在國(guó)內(nèi)上市的時(shí)間也會(huì)比歐美主要國(guó)家晚5~6年，甚至還可能會(huì)相差7~8年?！标愋∠榕e例說(shuō)，比如他們公司的肺癌治療藥物阿法替尼，在美國(guó)2013年已經(jīng)獲批，國(guó)內(nèi)至少還得等上兩三年；特發(fā)性肺纖維化治療藥物尼達(dá)尼布，在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有審評(píng)時(shí)限下，也會(huì)滯后于國(guó)外五六年上市。歐美、加拿大等國(guó)家和地區(qū)，新藥上市的時(shí)間幾乎同步，在1年之內(nèi)；韓國(guó)、南美等國(guó)家，一般會(huì)在兩三年后上市；但在我國(guó)，則需要等待更長(zhǎng)的時(shí)間。

　　陳小祥所指的申報(bào)程序的改變是指由“兩報(bào)兩批”改為“三報(bào)三批”。一位在外企從事了十余年注冊(cè)工作的人士告訴記者，“三報(bào)三批”是目前針對(duì)使用國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的程序?，F(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》是允許用多中心臨床研究結(jié)果支持進(jìn)口藥品注冊(cè)的。原來(lái)的“兩報(bào)兩批”程序是，申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床研究，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）批準(zhǔn)后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，之后申請(qǐng)人提交進(jìn)口藥品注冊(cè)臨床申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)免臨床，經(jīng)審評(píng)認(rèn)為安全有效的，批準(zhǔn)免臨床并批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。但從2014年開(kāi)始，“兩報(bào)兩批”改為“三報(bào)三批”，前兩報(bào)與之前相同，但是第2報(bào)的結(jié)果只是同意免臨床，還要求進(jìn)行第3報(bào)，即申請(qǐng)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。第3報(bào)的資料與第2報(bào)一模一樣，就是走了形式，延遲了進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)和上市的時(shí)間。

　　陳小祥認(rèn)為，“三報(bào)三批”其實(shí)與國(guó)際藥品研發(fā)的規(guī)律不符。實(shí)際上，第2報(bào)和第3報(bào)兩者之間沒(méi)有獨(dú)立的技術(shù)價(jià)值，缺乏科學(xué)考量點(diǎn)，而只是程序化管理。通過(guò)參加國(guó)際多中心臨床研究獲得的中國(guó)人的有效性和安全性數(shù)據(jù)，完全可以支持進(jìn)口藥品直接申報(bào)上市?！兑庖?jiàn)》的出臺(tái)，已明確鼓勵(lì)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，且符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于注冊(cè)申請(qǐng)，這無(wú)疑為進(jìn)口新藥快速上市提供了政策依據(jù)?！澳壳?，我們公司進(jìn)入臨床研發(fā)階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）的新藥約有70個(gè)，其中50%左右在國(guó)內(nèi)同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)?！兑庖?jiàn)》的出臺(tái)，將使這些新藥早日惠及中國(guó)患者”。

　　常建青也認(rèn)為，《意見(jiàn)》將使得目前實(shí)行的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的“三報(bào)三批”程序不復(fù)存在。這有利于我國(guó)患者尤其是腫瘤患者，有更多的機(jī)會(huì)參加國(guó)際臨床試驗(yàn)，增加獲得新治療手段的機(jī)會(huì)，也有利于境外新藥及早被國(guó)內(nèi)患者使用。

　　 提升國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)水平

　　現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：“境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物?！边@不僅導(dǎo)致國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)與國(guó)外存在明顯的時(shí)間差，且使得國(guó)內(nèi)臨床研究多以Ⅱ期、Ⅲ期為主。CFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人在《意見(jiàn)》發(fā)布當(dāng)天國(guó)新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上指出，支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，國(guó)外藥品和國(guó)內(nèi)藥品同步開(kāi)展試驗(yàn)是一個(gè)巨大的改革。國(guó)外批Ⅰ期臨床國(guó)內(nèi)也批Ⅰ期臨床，國(guó)外做Ⅱ期臨床國(guó)內(nèi)也做Ⅱ期臨床。

　　四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/GCP中心主任兼Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任梁茂植教授表示，Ⅰ期臨床研究是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。其創(chuàng)新性高，開(kāi)展的對(duì)藥物的作用機(jī)理研究、劑量探索等工作挑戰(zhàn)性高，應(yīng)用性強(qiáng)，能否參與也直接反映了我國(guó)的科技水平。因此，“我們應(yīng)爭(zhēng)取多開(kāi)展Ⅰ期臨床研究”。越早介入越有利于提升我們的臨床研究水平，如方案的設(shè)計(jì)能力、組織運(yùn)作能力等。

　　吳泰相強(qiáng)調(diào)，新藥研發(fā)鏈條中臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)管需要很高的技術(shù)水平、極為嚴(yán)密的管理制度和管理體系。自改革開(kāi)放以來(lái)，尤其是經(jīng)過(guò)“十五”“十一五”和“十二五”3個(gè)五年規(guī)劃，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)基地建設(shè)在硬件建設(shè)方面已有很大的提升，通過(guò)派出和引進(jìn)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，形成了一批熟悉國(guó)際臨床試驗(yàn)運(yùn)作和管理的專家隊(duì)伍?！兑庖?jiàn)》中有關(guān)臨床試驗(yàn)的政策，必將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)臨床研究能力和新藥研發(fā)能力，形成一批具有國(guó)際視野的臨床研究隊(duì)伍。

　　陳小祥指出，除了臨床資源較為豐富外，我國(guó)可供選擇的研究機(jī)構(gòu)較多，臨床研究者的經(jīng)驗(yàn)越來(lái)越豐富，能力也越來(lái)越強(qiáng)。然而，一些機(jī)構(gòu)的臨床研究還未真正落實(shí)，尚未建立專門(mén)的研究團(tuán)隊(duì)。而且，各地區(qū)臨床研究的發(fā)展水平尚不同步，一線城市相比邊遠(yuǎn)地區(qū)要較為成熟。從整體來(lái)看，與國(guó)際化接軌仍有差距，如對(duì)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）的理解、對(duì)質(zhì)量管理細(xì)節(jié)的執(zhí)行等還不夠完善。

　　常建青表示，經(jīng)過(guò)10多年的學(xué)習(xí)和積累，我國(guó)的臨床研究總體符合GCP的要求，但是，在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題也不容忽視，比如擅自修改試驗(yàn)方案、安全數(shù)據(jù)的缺失和缺乏數(shù)據(jù)的真實(shí)性和規(guī)范性等，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量還有待進(jìn)一步提升。今后，有更多同步的國(guó)際多中心臨床研究進(jìn)入我國(guó)，將有利于我們改進(jìn)不足，提升臨床試驗(yàn)水平，從而助推我國(guó)的新藥研發(fā)。

　　專家們認(rèn)為，《意見(jiàn)》在給本土臨床研究機(jī)構(gòu)和藥企等帶來(lái)機(jī)遇的同時(shí)，也提出了挑戰(zhàn)，需要他們有能力和勇氣去承擔(dān)更多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，不僅為加強(qiáng)國(guó)際新藥研發(fā)合作提供了可能，也可通過(guò)強(qiáng)化新藥研發(fā)能力提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　 　加強(qiáng)受試者保護(hù)

　　“管理是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保障，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的政策，必將促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)管理水平的提高?！眳翘┫嗾J(rèn)為，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，遵循其管理制度，是學(xué)習(xí)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)先進(jìn)管理制度的很好途徑。其中，對(duì)受試者保護(hù)的管理是一個(gè)重要內(nèi)容。

　　吳泰相談道，創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)事業(yè)，除了經(jīng)濟(jì)和時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)，更大的風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)受試者健康影響的不確定性。受試者是藥物研發(fā)者和臨床試驗(yàn)人員的合作者，甘冒損害自身健康的風(fēng)險(xiǎn)，為整個(gè)社會(huì)探尋抵抗疾病的新藥。醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)的責(zé)任就是代表全社會(huì)保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

　　“臨床試驗(yàn)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，尤其是在醫(yī)患關(guān)系較緊張的地區(qū)，某些疾病臨床試驗(yàn)知情同意困難，成為導(dǎo)致其數(shù)據(jù)存在質(zhì)量問(wèn)題甚至真實(shí)性問(wèn)題的主要原因之一。”但是，吳泰相強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理有著極為嚴(yán)格的制度、法規(guī)和條例，任何原因都不能成為放松管理的借口。我國(guó)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)向國(guó)際開(kāi)放，對(duì)各醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)和臨床試驗(yàn)研究人員提高嚴(yán)格執(zhí)行各種管理制度和法規(guī)、條例的素養(yǎng)和自覺(jué)性，提出了更高的要求。在臨床試驗(yàn)的開(kāi)展過(guò)程中，寧可慢一點(diǎn)，也要做到充分的知情同意和數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，這樣才能提高和保證我國(guó)臨床試驗(yàn)的國(guó)際公信度。

　　常建青也認(rèn)為，對(duì)受試者保護(hù)，國(guó)內(nèi)與國(guó)外的差距主要在于倫理委員會(huì)和知情同意的管理。目前，國(guó)內(nèi)的倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同屬一家醫(yī)院管理，在根本上存在利益沖突，獨(dú)立性遭到質(zhì)疑。因此，應(yīng)盡早建立獨(dú)立的第三方有能力審查新藥的區(qū)域倫理委員會(huì)或中心倫理委員會(huì)，以切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益，知情同意也應(yīng)該完全按照GCP的要求進(jìn)行規(guī)范。倫理委員會(huì)、研究者、申辦方，包括合同研究組織（CRO），都需要各盡其職，加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)。

　　北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授指出，目前，倫理委員會(huì)的倫理審查缺少明確的準(zhǔn)入機(jī)制，由于潛在的利益沖突其獨(dú)立性受到質(zhì)疑，其委員和研究者都缺少有效的培訓(xùn)，倫理審查的方案缺少必要的把關(guān)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)研究的持續(xù)審查力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，審查質(zhì)量缺乏有效的評(píng)估和監(jiān)管。姚晨建議，要提升倫理審查能力，應(yīng)建立符合我國(guó)國(guó)情的受試者保護(hù)體系（分級(jí)管理）；進(jìn)行專業(yè)化、系統(tǒng)化的培訓(xùn)，增強(qiáng)理念；建立有效的評(píng)估和監(jiān)管機(jī)制。

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