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　　 近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別，針對不同級別采取相應監(jiān)管舉措，著力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管效能，切實規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。

　　《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將生產(chǎn)企業(yè)分為四個級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動；三級監(jiān)管是對《江蘇省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《省目錄》）涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動；二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動；一級監(jiān)管是對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風險產(chǎn)品等情形時，監(jiān)管部門應即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

　　《辦法》明確，省局負責制定《省目錄》，并根據(jù)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級別，編制全省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。省轄市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)相關(guān)規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級別，結(jié)合全省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。

　　《辦法》規(guī)定，對實施一、二級監(jiān)管的企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市局按要求組織實施檢查；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織二次全項檢查，省局組織督查；對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市局每年至少組織一次全項檢查，省局按比例組織抽查。

　　《辦法》還詳細規(guī)范了全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和飛行檢查的內(nèi)容和方法，并要求設(shè)區(qū)的市局每年年底完成本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級別的調(diào)整和上報工作，生產(chǎn)企業(yè)定期上報質(zhì)量體系自查情況。

　　江蘇省局要求，各級食品藥品監(jiān)管部門應按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和相應管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等多種形式強化監(jiān)督管理。為防控質(zhì)量管理風險，對實施三、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)管部門應分別采取嚴格和特別嚴格的監(jiān)督管理措施。

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