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        本報訊  近日，陜西省食品藥品監(jiān)管局出臺了《陜西省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理細則》（以下簡稱《細則》），明確自2017年1月1日起，醫(yī)療器械生產企業(yè)如有涉嫌嚴重違法違規(guī)或近兩年內發(fā)生重大產品質量事故等情形的，省級或市級食品藥品監(jiān)管局應及時對其組織飛行檢查。

        《細則》明確，分類分級管理是指根據醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。

        《細則》要求，對醫(yī)療器械生產企業(yè)存在嚴重安全隱患、生產產品因質量問題被多次投訴舉報或媒體曝光、信用等級評定為失信企業(yè)等4種情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談；企業(yè)有投訴舉報以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品安全隱患、涉嫌嚴重違法違規(guī)、近兩年內發(fā)生重大產品質量事故等7種情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產和質量管理體系情況進行現場檢查。

        據陜西省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人介紹，食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。對檢查中發(fā)現醫(yī)療器械生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執(zhí)行相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至撤銷醫(yī)療器械生產許可證，確保群眾用械安全。（張偉峰  魏濤  賀一辰）

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