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　　《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）中提出：嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。而在《意見》出臺前后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA)亦連發(fā)多個公告，針對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，意在以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”，從源頭上保障藥品安全、有效。對此，業(yè)內(nèi)專家一致認為，臨床試驗數(shù)據(jù)是藥品的生命，是用于支持藥品審評上市依據(jù)的關鍵，必須嚴格將數(shù)據(jù)的真實可靠作為保護公眾健康的重要手段。

　　 臨床試驗數(shù)據(jù)不容造假

　　中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院副院長丁錦希教授認為，《意見》中再次強化了加強臨床試驗全過程監(jiān)管的理念，這符合新藥研發(fā)的自然規(guī)律。目前，全球的新藥審評基本都實行分類化管理。比如，美國的新藥申報有3種途徑：一是505(b)(1)途徑，要求申請包含完整的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)。一般情況下，完全創(chuàng)新的新化學分子實體（NCE）走此條申報路徑，所有數(shù)據(jù)都具有自主知識產(chǎn)權。二是505(b)(2)途徑，申請中包含完整的安全性和有效性報告，部分信息可以來源于非申請者開展的公開研究結果，如發(fā)表的文獻。《意見》中提及的改良型新藥亦是走這類途徑，改良部分要有臨床數(shù)據(jù)支持安全、有效。三是505(b)(j)途徑，申報內(nèi)容包括和已上市參比藥物有著完全相同的活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、標簽、劑量和適應證等。這類即是我們所說的仿制藥，其臨床數(shù)據(jù)可以依據(jù)原研藥，但需要通過生物等效性來證明與原研藥療效一致。

　　丁錦希強調，從全球大趨勢來看，新藥評審的重點均落在臨床試驗數(shù)據(jù)上，新藥審批成功與否，對人體是否安全有效，都基于臨床試驗數(shù)據(jù)，所以必須確保其科學真實，真實則意味著不能偽造。

　　北京積水潭醫(yī)院臨床研究中心副主任藥師陳志剛表示，臨床試驗是藥品生命線中重要的部分，臨床試驗的方案設計、實施、數(shù)據(jù)采集和分析、報告撰寫等，涉及申辦方、研究者、合同研究組織（CRO）和各供應商和服務方等，哪個環(huán)節(jié)出了問題，都會波及其他，只有全過程、全面的監(jiān)管，才能保證新藥研發(fā)整個系統(tǒng)有良好的運行環(huán)境。

　　廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司總經(jīng)理王廷春介紹，2007年《藥品注冊管理辦法》出臺后，我國的臨床試驗逐步規(guī)范，試驗水平不斷提升，審評水平亦在不斷提高，從原來的申請時基于臨床試驗總結報告，到當前不僅需要總結報告，還需要統(tǒng)計分析報告、電子數(shù)據(jù)庫、病例報告表（CRF）及進行臨床研究現(xiàn)場檢查等。10年來，監(jiān)管理念發(fā)生了巨大改變，加強了對臨床試驗全過程的監(jiān)管。目前，無論是研究者的認識水平還是監(jiān)管者的審評要求都有了明顯提高，刻意造假的情況難以想象，不能達到要求的臨床數(shù)據(jù)不可能獲得批準。

　　陳志剛結合實際工作體會談道，10年來，醫(yī)療機構層面的數(shù)據(jù)弄虛作假現(xiàn)象得到了很好治理，目前，“無中生有”編造臨床試驗數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，在研究者和醫(yī)療機構基本不存在。對研究者而言，嚴格遵照GCP和藥監(jiān)部門的要求是工作的基礎和原動力之一，臨床試驗機構與藥監(jiān)部門對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性和合規(guī)性的追求目標是一致的。

　　 重拳出擊確保真實可靠

　　7月22日，CFDA發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，以確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。同時，在《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單》中公布了1622個受理號。該公告明確，檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關規(guī)定，追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。這份自查公告被稱為“史上最嚴的數(shù)據(jù)核查要求”，在藥企掀起狂風暴雨。隨后，8月19日，CFDA又發(fā)布《關于進一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關事宜的公告》。

　　8月28日，CFDA發(fā)布《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》：本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。

　　9月9日，CFDA再出重拳，發(fā)布《關于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》，將對所涉及到的臨床試驗機構和CRO進行核查，包括承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗機構82家，承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的臨床試驗機構383家，承接臨床試驗的CRO126家。該公告中明確，如發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構和CRO存在真實性問題，按照2015年第117號公告的要求進行處理，并對其以前完成的全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行追查。發(fā)現(xiàn)已批準生產(chǎn)或者進口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準文號，吊銷藥物臨床試驗機構的資格，追究直接責任人和有關人員的責任。

　　咸達數(shù)據(jù)創(chuàng)始人、香港中文大學副研究員張玉峰認為，此次自查會令行業(yè)更加重視臨床數(shù)據(jù)的真實可靠，只有在研發(fā)生產(chǎn)中堅持高標準的藥企才能在這場政策的洗禮中“剩者為王”。同時，通過自查還會讓不符合要求的藥企知難而退，由此可解決一大批受理號積壓的問題。

　　丁錦希表示，CFDA的一系列動作說明了政府的決心，自查對政府來說也是巨大的考驗和調整，對企業(yè)而言則是優(yōu)勝劣汰的過程，由此產(chǎn)生“分水嶺”。

　　陳志剛則強調，目前我國的誠信體系正在逐步建立和良性發(fā)展，藥監(jiān)系統(tǒng)此時提出的自查機制，符合大的社會政治、經(jīng)濟和文化環(huán)境。自查的整體效果，不是藥監(jiān)一個部門的責任，更與社會政治、經(jīng)濟和文化政策和環(huán)境等因素相關，因此需要冷靜、客觀地看待和期待。

　 　 建言獻策保障數(shù)據(jù)質量

　　目前，對弄虛作假行為的界定，即核查的標準，是業(yè)內(nèi)爭議的焦點。專家表示，這個標準不但決定著執(zhí)法尺度，甚至還影響以后藥物臨床試驗執(zhí)行的方向。

　　陳志剛認為，對于臨床試驗數(shù)據(jù)的虛假，存在幾種情況：一是有意編造數(shù)據(jù)，如沒有做肝腎功能檢查，卻或編造數(shù)據(jù)，或張冠李戴，用其他患者或該患者其他時間段（隨訪點）的結果作為試驗分析的數(shù)據(jù)；二是有意篡改數(shù)據(jù)，為了得到想要的數(shù)據(jù)分析結果，人為以趨利為目的地篡改數(shù)據(jù)。這些行為會動搖監(jiān)管部門審評的依據(jù)，破壞試驗結果的真實性，誤導審評機構得出錯誤或者不科學的結果，最終損害患者健康，并浪費社會資源。

　　但除此以外，陳志剛認為，還有一些虛假情況值得監(jiān)管部門和更多人士給予了解：一種是由于系統(tǒng)失誤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錯誤或數(shù)據(jù)不真實，這并非惡意造假，但數(shù)據(jù)確實不真實。例如，臨床試驗過程中，由于檢驗設備或器械未經(jīng)過統(tǒng)一驗證或校驗，導致數(shù)據(jù)系統(tǒng)性偏差或者失真。另外，在臨床試驗中還會出現(xiàn)一些非主觀故意，也非系統(tǒng)原因的數(shù)據(jù)失真。比如患者測量血壓時，顯示140/70mmHg，但是研究者在記錄或者數(shù)據(jù)轉錄時，變成了160/70mmHg，這也是客觀存在的。

　　王廷春認為，如果是有意篡改或編造數(shù)據(jù)，應給予處罰。但是，對于非主觀故意造成的數(shù)據(jù)不真實，則應區(qū)別對待。同時，他強調，現(xiàn)在和10年前對臨床試驗的要求不同，認識水平也不同，如按現(xiàn)在的高標準，認定企業(yè)幾年前的臨床試驗數(shù)據(jù)不科學真實，也給予同等處罰，則略失公平?！疤幜P是必須的，但不應一刀切，不同的情況應給予不同處理?！蓖跬⒋赫f。

　　“目前，我國通過《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）認證的臨床試驗機構有400多家，只有他們才有資格開展臨床試驗，這與歐美日等國只要是醫(yī)療機構就能開展臨床試驗不同。而我國能開展臨床試驗的恰恰是這些機構中在臨床最為忙碌的一批醫(yī)生，他們過大的工作量和工作壓力導致了我國的臨床試驗的質量有待提高。”為此，王廷春建議，國家可增加GCP認證機構，或是放開認證，讓更多的醫(yī)生能從事藥物臨床試驗，能抽出精力控制臨床試驗質量。自查核查只是臨時救急的不得已行為，從長遠來看，還應著眼于提高審批標準，監(jiān)管方只要把住一個“審批口”，以審批標準牽著各方的“鼻子”走，達不到審批標準就不放行。如此，為了能夠獲得批準，各方都會努力去達到審評標準，也不需要刻意進行處罰了。此外，不認證并不等于不管理，可以通過項目核查控制臨床研究質量。

　　陳志剛表示，為保證注冊申請?zhí)貏e是臨床試驗的真實科學，監(jiān)管者、申請者、臨床試驗機構、CRO等各方，需要相互理解，坦誠交流，勇于承擔責任。于監(jiān)管者來說，重在建立和維護在臨床試驗領域的誠信機制的運轉，通過提供科學、高效和到位的服務來實現(xiàn)其監(jiān)管目的；對于申辦者，應摒棄投機態(tài)度，以做百年企業(yè)的雄心和戰(zhàn)略來從事新藥研發(fā)；而對于臨床試驗機構，須瞄準研究型醫(yī)療機構的發(fā)展方向，邁出堅實的腳步，摒棄掛牌、虛名和短期效益。

　　丁錦希也表示，申辦方、臨床試驗機構與CRO，都應加強行業(yè)自律。以CRO為例，可通過CRO行業(yè)協(xié)會，公布全年行業(yè)數(shù)據(jù)排行榜，實行行業(yè)準入。據(jù)王廷春介紹，國內(nèi)42家CRO公司代表在近日發(fā)布了《全面加強合同研究組織（CRO）規(guī)范與自律倡議書》。倡議表示，嚴格執(zhí)行相關法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德，保證藥物臨床試驗結果的真實、可靠；建立行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律，規(guī)范從業(yè)行為，杜絕惡性競爭，促進行業(yè)的健康發(fā)展。

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