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　　伴隨著宏觀政策的出臺、全國范圍內食品藥品監(jiān)管體制的重大改革，以及醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，我國藥品監(jiān)管正面臨重大的歷史機遇與挑戰(zhàn)。機遇，是黨中央、國務院對建立健全和完善食藥監(jiān)管法律體系吹響了號角，指明了方向，必然緩解監(jiān)管中無法可依的窘境；挑戰(zhàn)，是機構改革后食藥監(jiān)管千頭萬緒，現有法律法規(guī)不成體系，執(zhí)法監(jiān)管中尚存漏洞亟待彌補。在這樣的背景下，筆者結合執(zhí)法實踐，就我國藥品監(jiān)管法律制度的完善提出幾點意見。

　　 修法要遵循醫(yī)藥市場發(fā)展規(guī)律

　　今年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習時，習近平總書記強調：“用最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系?！?“四個最嚴”中的標準——監(jiān)管——處罰——問責，給出了一個完善藥品監(jiān)管法律制度的閉環(huán)路徑，同時也道出了食品藥品監(jiān)管部門作為一個政府監(jiān)管機構所應承擔的基本職能——保障人民群眾用藥的安全性、有效性。

　　公共管理是以政府為核心的公共部門整合社會的各種力量，廣泛運用政治、經濟、管理、法律的方法，強化政府的治理能力，提升政府績效和公共服務品質，從而實現公共的福利與公共利益。食品藥品監(jiān)管部門作為公共行政和公共事務領域的一個組成部分，管理“藥品”這種特殊商品是其法定職責，但前提是必須符合醫(yī)藥市場發(fā)展的客觀要求，藥品監(jiān)管法律制度修訂的理念也應如此。否則，皮之不存，毛將焉附。沒有市場，談何監(jiān)管？

　　這就要求立法部門在完善藥品法律制度時一定要遵循醫(yī)藥市場的發(fā)展規(guī)律，掌握醫(yī)藥行業(yè)趨勢，修改與市場不相適應的法律制度，廢止與市場規(guī)律相背的法律制度，對可操作性差的法律規(guī)定應結合實際情況給予完善。反之，從醫(yī)藥市場發(fā)展要求出發(fā)完善藥品監(jiān)管法律制度，才能產生有威懾力的法律“權杖”、“標桿”和“戒尺”。

　　 三項制度亟待完善

　　因事設職、權責對等、目標統(tǒng)一，是制度建設、組織設計的基本原則和要素。具體到藥品監(jiān)管法律制度的完善，應體現在以下幾個方面：

　　第一，藥品使用環(huán)節(jié)的法律規(guī)定亟待完善。目前，在研發(fā)、生產、流通環(huán)節(jié)，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、藥品GMP、GSP認證等配套法規(guī)制度的制定出臺，使得藥品從業(yè)人員的專業(yè)水平和法律認知有所提高，盡管可操作性還不夠強，但在法律制度中都有一定的要求。而藥品使用環(huán)節(jié)，雖然醫(yī)療機構用藥是占藥品使用環(huán)節(jié)的絕大部分，但藥品監(jiān)管法律對其規(guī)范和要求的規(guī)定條款卻十分有限。例如，《執(zhí)業(yè)藥師制度》和衛(wèi)計委衛(wèi)生人才職稱準入要求各成體系，沒有融合。由于醫(yī)療機構藥師準入考核是以衛(wèi)計委管理的衛(wèi)生人才職稱為準，執(zhí)業(yè)藥師無法進入醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，這就使得藥品監(jiān)管部門從制度上對藥品使用環(huán)節(jié)的人員管理存在缺失。

　　第二，藥品監(jiān)管隊伍的管理制度亟待完善。藥品監(jiān)管相對于其他行政工作，專業(yè)性更強，但目前藥品監(jiān)管部門并無相應的技術專家編制職位，藥品技術評審主要還是靠外部專家進行。這些外部專家也存在著知識更新不足、法律政策理解不深等問題，而且所依賴的這些外部專家并未納入公務員管理，缺乏法律監(jiān)督，其所承擔的法律責任不明確。

　　第三，藥品生產溯源制度亟待建立。社會的發(fā)展體現在社會的分工和專業(yè)化，專業(yè)化使得社會的各個方面、各個部門、各個行業(yè)聯系密切，一個環(huán)節(jié)出現問題，極易導致整體出現問題。藥品安全涉及的范圍廣、環(huán)節(jié)多、人員眾，如果沒有健全的溯源制度，一旦某個環(huán)節(jié)出現問題，不僅難以及時發(fā)現問題源頭并進行有效控制，而且影響藥品安全事件的排查和相關責任的承擔。雖然當前實施的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)實現了對藥品的溯源和管理，但具體到法律制度層面，尚沒有相應的規(guī)范和溯源制度。建議在完善藥品監(jiān)管法律制度時，建立藥品生產溯源制度，在藥品安全有效預警的基礎上，采取具有針對性的措施，減少藥品有害因素造成的危害，提高政府對藥品安全突發(fā)事件的控制能力。

　?。ㄗ髡邌挝唬?湖北省食品藥品監(jiān)督管理局東湖分局）