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　　11月6日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)藥包協(xié)）標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)成立暨第一次工作會(huì)議在威海召開。在這次會(huì)上，業(yè)界關(guān)注的空心膠囊通則浮出水面。在這份空心膠囊通則討論稿中，涉及內(nèi)容包括空心膠囊命名的原則、通用標(biāo)準(zhǔn)、專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)等。

　　“在空心膠囊通用標(biāo)準(zhǔn)中，我們對(duì)空心膠囊的形狀、崩解時(shí)間、脆碎度、松緊度、囊重差異、規(guī)格尺寸、外觀質(zhì)量等都有較為明確的規(guī)定。醫(yī)藥包協(xié)空心膠囊專委會(huì)還將盡快起草膠囊產(chǎn)品中輔料（如色素、抑菌劑、鈦白粉、油墨等）的使用規(guī)范，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。”醫(yī)藥包協(xié)副秘書長(zhǎng)高用華對(duì)記者說。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于政府的監(jiān)管，我國空心膠囊市場(chǎng)環(huán)境得到凈化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出蓬勃之勢(shì)。而標(biāo)準(zhǔn)的制定將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)發(fā)展，加快行業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。

　 　行業(yè)發(fā)展迅猛

　　“鉻超標(biāo)膠囊事件之后，在政府的嚴(yán)厲監(jiān)管之下，一些小作坊式膠囊企業(yè)退出了市場(chǎng)，加上制藥企業(yè)對(duì)膠囊質(zhì)量越來越重視，市場(chǎng)環(huán)境在凈化，產(chǎn)業(yè)重心從中小企業(yè)向大中型企業(yè)快速過渡?！比涨埃K力凡膠囊有限公司總經(jīng)理曹勝輝對(duì)記者如是說。

　　據(jù)悉，此前由于惡性競(jìng)爭(zhēng)，空心膠囊的市場(chǎng)價(jià)僅為100元/萬粒左右；鉻超標(biāo)膠囊事件之后，空心膠囊的價(jià)格上浮到150元/萬粒左右?！澳壳翱招哪z囊的價(jià)格略有下降，但也維持在130~140元/萬粒?！币晃恍袠I(yè)人士向記者透露。盡管由于明膠原料以及人工、能源等成本上漲，膠囊企業(yè)的利潤(rùn)尚未實(shí)現(xiàn)同比例增加，但足以激發(fā)優(yōu)勢(shì)企業(yè)積極拓展市場(chǎng)的熱情。

　　就在前不久，力凡膠囊40億粒產(chǎn)能的全新生產(chǎn)車間投產(chǎn)，使得該企業(yè)的膠囊年總產(chǎn)能達(dá)到150億粒。曹勝輝表示，力凡膠囊計(jì)劃到2017年底將產(chǎn)能擴(kuò)大至400億粒，并推動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)的升級(jí)換代。據(jù)悉，青島益青膠囊有限公司腸溶明膠膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線也有望于今年年底啟動(dòng)。

　　2014年廣生膠囊投資2.6億元上馬了100億粒高端植物膠囊項(xiàng)目。廣生膠囊總經(jīng)理王庭良對(duì)媒體表示，項(xiàng)目全部完工后，廣生年總產(chǎn)量將達(dá)到400億粒。

　　此外，近兩年藥用輔料巨頭爾康制藥也攜巨資殺入空心膠囊產(chǎn)業(yè)。有數(shù)據(jù)顯示，截至2014年5月，爾康制藥投入在淀粉膠囊上的資金就高達(dá)7億元。今年?duì)柨抵扑幙毓勺庸鞠嫠幹扑幨褂米杂匈Y金4180萬元投資建設(shè)了年產(chǎn)84億粒淀粉膠囊制劑車間。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、空心膠囊專業(yè)委員會(huì)主任張世德告訴記者，空心膠囊專業(yè)委員會(huì)旗下蘇州膠囊、青島益青、安徽黃山、山西廣生、江蘇力凡等30多家企業(yè)，已經(jīng)占據(jù)了國內(nèi)空心膠囊80%的市場(chǎng)份額。

　　伴隨著擴(kuò)產(chǎn)及新項(xiàng)目上馬，優(yōu)勢(shì)企業(yè)在產(chǎn)品品種上向中高端進(jìn)發(fā)。根據(jù)膠囊在人體特定部位釋放內(nèi)容物的情況，空心膠囊可分為胃溶膠囊和腸溶膠囊。較之胃溶膠囊，腸溶膠囊能夠避免內(nèi)容物對(duì)胃部的刺激，保護(hù)內(nèi)容物在腸道安全有效地釋放，但由于需要二次包衣，其在工藝、設(shè)備乃至廠房設(shè)計(jì)上要求更高，價(jià)格也是普通膠囊的2.5倍?！斑@種需要雙機(jī)頭生產(chǎn)的膠囊，目前國內(nèi)排名靠前的幾大膠囊企業(yè)如青島益青、山西廣生、江蘇力凡、廣東開平金億等均已涉足?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者說。

　　植物源膠囊也是優(yōu)勢(shì)企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)的重點(diǎn)。據(jù)悉，盡管目前國內(nèi)擁有羥丙甲纖維素空心膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)屈指可數(shù)，但具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)并不在少數(shù)。普魯蘭多糖空心膠囊的材質(zhì)主要來源是玉米或甘蔗，通過發(fā)酵而成，這種膠囊對(duì)生產(chǎn)工藝的要求更高，其市場(chǎng)價(jià)格是普通膠囊的5~6倍，近些年也成為國內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)升級(jí)產(chǎn)品、比拼實(shí)力的對(duì)象。

　　“即便是在以明膠為材質(zhì)的空心膠囊中，質(zhì)量更好的牛骨膠囊也越來越受到下游制藥企業(yè)的歡迎。”一位資深人士如是說。

　　產(chǎn)品、工藝的主動(dòng)升級(jí)帶來的直接好處就是客戶也隨之高端：或?qū)崿F(xiàn)出口，或成為跨國藥企的供應(yīng)商。曹勝輝說，新車間的投產(chǎn)使江蘇力凡的客戶范圍擴(kuò)大到賽諾菲、拜耳等跨國藥企，今年有望實(shí)現(xiàn)植物源膠囊出口額3000萬元。張世德也表示，青島益青每年膠囊出口約1000萬元左右，其中絕大多數(shù)是羥丙甲纖維素空心膠囊；山西廣生相關(guān)工作人員也坦言，該企業(yè)生產(chǎn)膠囊絕大部分銷往國際市場(chǎng)。

　　“美國每年都要在全球采購2億美元的空心膠囊。這對(duì)制造能力強(qiáng)而成本相對(duì)便宜的中國企業(yè)來說是個(gè)很好的機(jī)會(huì)?！辈軇佥x說。數(shù)據(jù)顯示，我國空心膠囊市場(chǎng)容量約4000億粒，就現(xiàn)有的情況來看顯然是產(chǎn)能過剩。

　　 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確

　　在產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展之時(shí)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)刻不容緩?！坝辛藰?biāo)準(zhǔn)，才有規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅是確保產(chǎn)品質(zhì)量，也是為了避免市場(chǎng)的無序競(jìng)爭(zhēng)。”高用華說。

　　據(jù)了解，空心膠囊作為一種極為特殊的藥用產(chǎn)品，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。不光在發(fā)達(dá)國家，即使是非洲很多國家的制藥企業(yè)對(duì)輔料的安全、種類、毒害性也很關(guān)注，他們會(huì)要求供應(yīng)商提供資料證明使用的是什么原料、有無毒性、是否安全等，以防對(duì)產(chǎn)品造成不良影響。

　　“協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，但兩者又是相輔相成、相互補(bǔ)充的。協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)更側(cè)重于膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制、安全性控制及產(chǎn)品接收檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，更具有可操作性?！备哂萌A強(qiáng)調(diào)。

　　早在2007年9月，醫(yī)藥包協(xié)就發(fā)布實(shí)施了明膠空心膠囊的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（YBX-2000-2007），這是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的第一個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，在其標(biāo)準(zhǔn)化工作開展過程中具有里程碑式的意義，極大地推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　在2010年版《中國藥典》修訂時(shí)，醫(yī)藥包協(xié)對(duì)空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn)提出建議，如將鉻含量納入控制項(xiàng)目、將脆碎度一項(xiàng)由原來的允許破碎粒數(shù)15粒改為5粒等，這些建議均被采納。也正是由于2010年版《中國藥典》明確了膠囊產(chǎn)品中的鉻含量限定要求，在2012年鉻超標(biāo)膠囊事件中，政府相關(guān)部門查處違法犯罪有了法理的依據(jù)。

　　“空心膠囊按藥用輔料管理，其承載著內(nèi)容物，充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性及調(diào)劑釋放等作用，一般沒有治療性的活性成分。為了滿足生產(chǎn)、藥粉填充及使用的需要，空心膠囊生產(chǎn)過程中會(huì)添加抑菌劑、著色劑、遮光劑及增塑劑等。我們認(rèn)為，以上成分的種類和添加量均應(yīng)符合國家食品藥品相關(guān)規(guī)定，且應(yīng)盡量少用。其中色素添加量一般不得超過0.5%（以原料干品計(jì)）?！痹谕?huì)上，有專家如是建議。

　　“我們還建議，主要原料至少占該空心膠囊成分的90%以上，才可以稱為某某膠囊。舉個(gè)例子，如果空心膠囊中的羥丙甲纖維素含量只有20%、30%，這種空心膠囊不能稱為羥丙甲纖維素膠囊?！睆埵赖抡f。

　　據(jù)悉，空心膠囊專委會(huì)將起草羥丙甲纖維素（HPMC）空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施，以便推動(dòng)《中國藥典》盡快收錄這兩種比較成熟的產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

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