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　　《中國藥典》2015年版（以下簡稱新版藥典）在藥用輔料國家標準標準物質(zhì)研究等方面進步明顯，隨著未來對藥用輔料質(zhì)量及安全水平的要求逐步提高，我國藥用輔料藥典標準將更加科學完善。

　　“加強藥用輔料國家標準標準物質(zhì)研究，保證國家法定標準的順利實施，這是新版藥典藥用輔料標準編制中的一大亮點?！敝袊称匪幤窓z定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏認為，新版藥典藥用輔料品種數(shù)目大幅度增加客觀上推動了藥用輔料標準物質(zhì)的研究。新版藥典在標準物質(zhì)研究方面有以下幾個新特點：首先是標準物質(zhì)的品種數(shù)目大幅增加。新版藥典共涉及到174種標準物質(zhì)，新增標準物質(zhì)72種。其次是藥用輔料標準物質(zhì)的范圍更加廣泛，《中國藥典》2010年版藥用輔料標準物質(zhì)主要集中在高效液相、氣相色譜含量測定、有關物質(zhì)檢查或紅外鑒別用，新版藥典藥用輔料標準物質(zhì)的應用范圍更加廣泛，例如通過檢測二甲基硅20、二甲基硅油50、二甲基硅油30000等一系列標準物質(zhì)在特定波數(shù)的紅外吸收度可以檢測二甲基硅油樣品的含量。第三是標準物質(zhì)的規(guī)格更加細化，如新版藥典中供應了10種不同黏度的二甲基硅油對照品，供應了4種不同聚合度的月桂酰聚氧乙烯甘油酯的對照品。

　　新版藥典堅持國家標準的科學性、先進性、規(guī)范性、合理性，在助推藥用輔料產(chǎn)業(yè)升級方面將發(fā)揮重要作用。中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所閆中天介紹說，國家藥典委員會早在2012年《中華人民共和國藥典2015年版編制大綱》中要求新版藥典要堅持科學、先進、實用、規(guī)范的原則。新版藥典藥用輔料標準切實貫徹了國家藥典委員會的要求，在項目設置上更加科學，例如新版藥典卵磷脂標準按照不同的給藥途徑分為4個標準：大豆磷脂（口服）、大豆磷脂（供注射用）、蛋黃磷脂（口服）、蛋黃卵磷脂（供注射用），不同的給藥途徑項目設置是不同的，對注射用可能會引起溶血反應的溶血磷脂項目要求更加嚴格，除了分別設立溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿的限度外，還設立了總溶血磷脂的限度；由于胃腸道的保護，溶血磷脂口服是安全的，在口服用途的磷脂標準中就沒有必要設立此項目，因此新版藥典藥用輔料標準設立更加科學、先進、嚴謹。

　　新版藥典藥用輔料標準在檢測限度上更加合理規(guī)范。閆中天以聚山梨酯80為例指出，聚山梨酯80是常見的乳化劑，由于其優(yōu)良的乳化性能在藥物制劑中特別是注射劑中得到了廣泛的應用，由于部分廠家所采用的生產(chǎn)原料——油酸的純度比較低，所以由其生產(chǎn)出來的聚山梨酯80色度較差，達不到中國藥典對聚山梨酯80的顏色檢查項要求，所以廠家在生產(chǎn)工藝的最后一步添加一定量的過氧化氫漂白，在新版藥典聚山梨酯80（供注射用）標準中油酸含量要求提高到了98.0%，由于純度提高后產(chǎn)品的顏色大大改觀，從而從源頭上杜絕了聚山梨酯80中添加過氧化氫脫色的行為，而且經(jīng)過廣泛的調(diào)查，國內(nèi)生產(chǎn)廠家改變工藝后完全可以達到這一限度要求，因此新版藥典藥用輔料標準在檢測限度上更加合理規(guī)范。

　　盡管新版藥典在藥用輔料標準制定上已經(jīng)有很大提升，為藥品質(zhì)量的可控提供了有力保障，但這只是我國藥用輔料質(zhì)量控制水平向前邁進的一步。孫會敏強調(diào)，未來隨著對藥用輔料的質(zhì)量和安全要求越來越高，我國藥用輔料藥典標準必將更加科學完善，藥用輔料藥典標準將出現(xiàn)以下新的趨勢：一是藥用輔料收載的品種將不斷增加，未來我國常用的藥用輔料品種都將收載在藥典標準中。二是藥用輔料品種的規(guī)格將越來越多，不同規(guī)格的藥用輔料的作用是不同的，為適應藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，未來藥典標準中同一品種的藥用輔料規(guī)格將不斷增多，例如乳糖將分為注射用、口服用、吸入用乳糖，不同用途的乳糖質(zhì)量標準中項目的要求也各不相同。三是藥用輔料標準將根據(jù)藥用輔料的來源、工藝制法、使用途徑分級設立標準，未來注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用注射級的藥用輔料將更加普遍。四是藥用輔料的功能性指標將日益強化。五是藥用輔料質(zhì)量標準中新儀器、新技術的使用將愈來愈普遍。六是藥用輔料質(zhì)量的安全項目和限度要求也將會越來越嚴格，如反式脂肪酸、蛋白質(zhì)、重金屬、原料雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)等等。

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