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　　從12月1日起，《中國藥典》2015年版正式開始實(shí)施。國家藥典委員會秘書長張偉表示，標(biāo)準(zhǔn)的生命在于執(zhí)行，此前有部分銀杏葉提取物制藥企業(yè)，為降低生產(chǎn)成本，而擅自改變生產(chǎn)工藝，用3%鹽酸代替乙醇來制備銀杏葉提取物，并進(jìn)行流通，就是典型的沒有嚴(yán)格執(zhí)行藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的案例。藥品及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)增強(qiáng)對執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)肅性、重要性的認(rèn)識，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理。

　　“藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)制定很重要，但如何執(zhí)行更關(guān)鍵?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰径麻L帥放文認(rèn)為，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定標(biāo)準(zhǔn)。近年來，隨著國內(nèi)藥品行業(yè)規(guī)范水平的不斷提高，廣大企業(yè)的質(zhì)量意識、標(biāo)準(zhǔn)意識和品牌意識明顯增強(qiáng)，但是部分企業(yè)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理中仍然存在一些不容忽視的問題。

　　部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)過程中不嚴(yán)格。中國藥科大學(xué)教授吳正紅指出，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)時偷工減料，有標(biāo)準(zhǔn)不執(zhí)行，或者執(zhí)行的雖然是藥典標(biāo)準(zhǔn)，卻未按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，2006年的“齊二藥”事件和2012年的“問題膠囊”事件就充分反映了這一嚴(yán)重問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)輔料進(jìn)廠質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致不合格輔料流入藥品市場，給社會和公眾生命健康造成了惡劣后果。

　　如果說“齊二藥”事件發(fā)生的源頭是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員法律意識、質(zhì)量意識淡薄，職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平偏低，那么“問題膠囊”事件發(fā)生的直接原因就是輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)不嚴(yán)，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位。更有甚者，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)時明明不合格，仍然會高風(fēng)險使用。吳正紅表示，國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員只關(guān)注成品及制劑的質(zhì)量，錯誤地認(rèn)為只要成品按照藥典標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格就可以放行使用，很少關(guān)注輔料質(zhì)量對制劑造成的潛在影響。

　　碳酸氫鈉和藥用淀粉是藥典收載的藥用輔料，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)使用量較大的藥用輔料品種。成都中醫(yī)藥大學(xué)教授王子壽曾對國內(nèi)某企業(yè)的這兩種藥用輔料使用情況進(jìn)行過實(shí)地調(diào)查。他在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，雖然質(zhì)量檢驗(yàn)部門按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全檢，但檢驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示某些檢驗(yàn)指標(biāo)不合格。2012年至2014年，該企業(yè)共購進(jìn)碳酸氫鈉16批次，其中5批次不合格，不合格項(xiàng)目多為氯化物、硫酸鹽。同一時間，該企業(yè)共購進(jìn)淀粉30批次，共6批次不合格，其中微生物限度不合格2批，經(jīng)輻照滅菌后直接使用。質(zhì)量管理部門未對以上不合格批次進(jìn)行退貨或換貨，仍然用于產(chǎn)品生產(chǎn)，其理由是在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目里未涉及到不合格項(xiàng)目的檢查，從而理所當(dāng)然地認(rèn)為不會影響成品的質(zhì)量，而用此不合格輔料生產(chǎn)的成品在執(zhí)行成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)后，也未出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目，于是成品正常放行，流入市場。王子壽認(rèn)為，雖然成品檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)，判為合格品放行是沒有問題的，但從新修訂GMP風(fēng)險評估的角度分析，存在潛在的、不可預(yù)估的質(zhì)量風(fēng)險。

　　廣大企業(yè)要主動適應(yīng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化，嚴(yán)格執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所宋曉松指出，我國已經(jīng)度過了缺醫(yī)少藥的時代，藥品制劑的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，藥用輔料質(zhì)量提高也是大勢所趨，企業(yè)必須積極適應(yīng)這種變化和要求。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極跟進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化，提高企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，督促藥用輔料供應(yīng)商提高標(biāo)準(zhǔn)。只有行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)主動適應(yīng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的新變化，才能提高我國藥品的整體質(zhì)量安全水平。

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