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　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性直接關(guān)系到人們的健康和生命安全。需要關(guān)注的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全方面具有重要作用，其承擔(dān)的檢測工作包括按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境，原材料、半成品、成品進(jìn)行檢測；對部分含藥產(chǎn)品，還要按相關(guān)藥品檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢測等。隨著我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套文件的實(shí)施，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室相繼建立了符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。相比之下，第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理顯得比較落后，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室要求仍不完善，很多實(shí)驗(yàn)室的檢測條件簡陋，管理也不夠規(guī)范。

　 　風(fēng) 險 重 重

　　目前，很多第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)位于縣、鄉(xiāng)，不少企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和年產(chǎn)值都不大，產(chǎn)品也較為單一。筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)驗(yàn)室管理方面存在3個突出問題：一是檢測條件簡陋，檢測設(shè)備老化陳舊；二是企業(yè)管理者對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不夠重視，他們往往更看重產(chǎn)品銷售，而輕視檢測技術(shù)和設(shè)備的更新，有的管理者甚至認(rèn)為“第一類、第二類產(chǎn)品的安全風(fēng)險不大，檢測設(shè)備將就著能用就行”；三是實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)素質(zhì)不足，很多檢測人員不具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，有些企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室人員更換頻繁，這對檢測結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確性造成了影響。

　　 管 理 六 要

　　為了保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，企業(yè)必須在實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、環(huán)境等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理。筆者認(rèn)為，以下6個方面亟須加強(qiáng)管理：一是從事實(shí)驗(yàn)室工作的人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，檢驗(yàn)技術(shù)人員中至少有一名具有中級專業(yè)技術(shù)職稱；二是檢驗(yàn)人員的數(shù)量和素質(zhì)能夠滿足檢驗(yàn)工作需要，能夠?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行分析和評估；三是檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價；四是實(shí)驗(yàn)室人員在上崗前必須接受設(shè)備操作、檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室安全等方面的嚴(yán)格培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；五是及時完成檢測設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證，確認(rèn)其性能，凡計量器具須經(jīng)計量部門檢定，對于易造成污染的儀器（如水浴鍋、燒杯、滴管、冰箱、鑷子等），應(yīng)定期清潔和消毒，防止污染，防污染措施不得影響待測品的檢測，盡量避免使用噴霧型、揮發(fā)性的消毒劑；六是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保持清潔，不得堆放雜物。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)積極組織開展實(shí)驗(yàn)室人員的考核工作；在對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查時，要全面檢測企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，特別是對產(chǎn)品原始檢驗(yàn)記錄的完整性、檢測設(shè)備的完好性、檢測設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，及時排查風(fēng)險隱患。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省梁山縣食品藥品監(jiān)管局）

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