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　　日前，在上海召開的羅氏診斷亞太區(qū)糖化血紅蛋白（HbA1c）交流會上，國內(nèi)外糖尿病、檢驗及內(nèi)分泌領(lǐng)域的專家共同探討了HbA1c檢測在糖尿病管理方面的價值，以及我國HbA1c檢測標準化進展和面臨的挑戰(zhàn)。

　　據(jù)專家介紹，HbA1c檢測結(jié)果的準確可比是糖尿病診療工作的基本需要。目前，我國已有近2/3的省級臨床檢驗中心開展HbA1c室間質(zhì)評計劃（EQA/PT），參加實驗室數(shù)量達到1298間，平均室間變異系數(shù)（CV）縮小至4.6%；有100多家醫(yī)學(xué)實驗室參與上海HbA1c一致性計劃（SHGHP），參加實驗室的檢測結(jié)果與參考實驗室的定值結(jié)果之間的比對標準大大提高，偏差小于6%。這一系列工作為我國大量HbA1c檢測提供了質(zhì)量保證，為推動我國HbA1c檢測結(jié)果的一致性積累了經(jīng)驗。

　　 HbA1c檢測對于糖尿病管理至關(guān)重要

　　與會專家指出，目前臨床普遍應(yīng)用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG），但是多項研究發(fā)現(xiàn)，OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異，僅以FPG作為診斷指標還會漏診大量高血糖人群。而HbA1c是人體血液中紅細胞內(nèi)血紅蛋白與血糖結(jié)合的產(chǎn)物，這一結(jié)合是不可逆反應(yīng)，并與血糖濃度成正比，可保持120天左右，因此其可以反映患者近2~3個月的平均血糖水平，是判定血糖長期控制情況的良好指標。近年來，HbA1c檢測被臨床廣泛應(yīng)用。2010年，美國糖尿病協(xié)會（ADA）指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標。2011年，世界衛(wèi)生組織（WHO）建議在條件具備的國家和地區(qū)采用這一指標診斷糖尿病。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申教授表示：“HbA1c檢測的生物變異性、分析前不穩(wěn)定性較小，能更好地反映長期血糖水平和慢性并發(fā)癥風(fēng)險，且無需空腹或特定時間取血，相對不易受急性血糖波動影響，是糖尿病臨床管理的重要指標之一?！?

　　 積極推進HbA1c檢測標準化

　　值得關(guān)注的是，不同HbA1c檢測方法所獲得的檢測結(jié)果可能不一致。為推進HbA1c檢測標準化，從上世紀90年代起，美國國家血紅蛋白標準化計劃（NGSP）開始運用美國1型糖尿病控制及并發(fā)癥試驗（DCCT）提高各臨床試驗室檢測結(jié)果與DCCT報告結(jié)果的可比性，使檢測結(jié)果趨向一致，建立平均血糖與糖尿病并發(fā)癥發(fā)病風(fēng)險的關(guān)系。并且，隨著國際臨床化學(xué)協(xié)會（IFCC）參考系統(tǒng)和參考物質(zhì)的確立，全球HbA1c檢測標準化工作得以進一步推進實施。

　　北京醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所、衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任陳文祥研究員指出：“近年來，我國在開展EQA/PT，推動NGSP水平Ⅰ或Ⅱ?qū)嶒炇艺J證及一致化，建立與實施參考系統(tǒng)，開展教育活動，以及制定行業(yè)標準等方面作了很多努力，使得HbA1c檢測質(zhì)量明顯提高?！?

　　據(jù)專家介紹，衛(wèi)生部臨床檢驗中心HbA1c室間質(zhì)評始于2000年。目前，已有近2/3的省級臨床檢驗中心開展了HbA1c室間質(zhì)評，參加實驗室數(shù)量已達1298間，平均室間CV縮小至4.6%，總誤差評價標準靶值約為±8%。同時，多家實驗室參加NGSP水平Ⅰ或水平Ⅱ?qū)嶒炇艺J證，服務(wù)于室間質(zhì)評。不僅如此，上海市檢驗中心、衛(wèi)生部臨床檢驗中心及北京市臨床檢驗中心分別于2011年、2013年和2015年成為IFCC參考實驗室網(wǎng)絡(luò)成員。而今年發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標準“HbA1c實驗室檢測”與現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1246-2014HbA1c分析儀共同為相關(guān)臨床工作提供了規(guī)范與指導(dǎo)。

　　為進一步建立、完善HbA1c檢測質(zhì)量評價與改進機制，推動我國HbA1c檢測規(guī)范化、標準化，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計劃，通過參考實驗室給標本定值，所有實驗室使用新鮮血清進行校準。截至目前，先后有100多家實驗室參與。

　　潘柏申教授表示：“上海HbA1c一致性計劃實施以來，參加實驗室的檢測結(jié)果與參考實驗室的定值結(jié)果間的比對標準已大大提高，偏差已小于6%。2015年，參加實驗室通過率達94.3%，檢測結(jié)果平均CV降至3.04%。該項目每年為至少200萬例HbA1c檢測標本提供了質(zhì)量保證?！?

　　羅氏診斷是率先經(jīng)美國食品藥品管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品的制造商，也是率先成為IFCC標準化委員會的廠商代表。Tina-quant HbA1c Gen.3產(chǎn)品可特異性識別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段，精密度高，平均CV<2%，具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾能力，可保證高準確度的檢測結(jié)果，歷年來參加CAP室間質(zhì)評性能優(yōu)良，擁有NGSP和IFCC溯源性證書，相關(guān)儀器均可報告IFCC（mmol/mol）和NGSP（%）雙重單位。

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