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重視HbA1c檢測(cè)溯源性 推進(jìn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化

  • 作者:馬艷紅
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
  • 2016-09-27 16:14

  近年來(lái),國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界積極推動(dòng)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一,糖化血紅蛋白(HbA1c)憑借穩(wěn)定性佳、易于檢測(cè)等特點(diǎn),成為反映長(zhǎng)期血糖水平的可靠檢測(cè)指標(biāo)。日前,在上海召開(kāi)的“2016羅氏全國(guó)糖化血紅蛋白用戶交流會(huì)暨上海糖化血紅蛋白一致性工作會(huì)議”上,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘柏申教授談及國(guó)內(nèi)HbA1c檢測(cè)現(xiàn)狀時(shí)指出:“我國(guó)HbA1c檢測(cè)方法繁多,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一,檢測(cè)質(zhì)量參差不齊,導(dǎo)致我國(guó)至今未能將HbA1c檢測(cè)正式列為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)之中,給糖尿病診療工作的推進(jìn)帶來(lái)挑戰(zhàn)。HbA1c檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性勢(shì)在必行?!?

  國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心王冬環(huán)教授,上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院王煜非教授、馮仁豐教授,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院吳炯副教授等臨床診療專家就HbA1c檢測(cè)在糖尿病診療中的價(jià)值、我國(guó)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化等議題進(jìn)行了深入討論。


   HbA1c檢測(cè):

  糖尿病長(zhǎng)期管理的有效手段



  王煜非教授表示:“監(jiān)測(cè)HbA1c水平對(duì)于評(píng)價(jià)糖尿病患者的糖代謝狀況、預(yù)估糖尿病慢性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)有重要作用?!?

  據(jù)介紹,HbA1c是葡萄糖與血紅蛋白結(jié)合緩慢形成的非酶促反應(yīng)產(chǎn)物。相較臨床普遍應(yīng)用的空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖耐量試驗(yàn)(OGTT),HbA1c檢測(cè)生物變異性小、分析前影響因素少,不受急性血糖波動(dòng)的影響,無(wú)需空腹或特定時(shí)間取血,可反映中、長(zhǎng)期血糖控制水平和慢性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),是糖尿病診斷和管理的可靠手段。

  美國(guó)糖尿病控制及并發(fā)癥試驗(yàn)(DCCT)和英國(guó)糖尿病前瞻性研究(UKPDS)均將HbA1c列為糖尿病血糖控制水平監(jiān)測(cè)的一個(gè)重要評(píng)價(jià)指標(biāo),并證實(shí)HbA1c水平與視網(wǎng)膜病變、腎臟病變、神經(jīng)病變和微量白蛋白尿等糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)呈顯著正相關(guān)。HbA1c水平的高低直接影響未來(lái)各種慢性并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。研究發(fā)現(xiàn),HbA1c水平每下降1%,微血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)減少37%,周?chē)芗膊★L(fēng)險(xiǎn)減少43%,糖尿病相關(guān)原因引起的死亡率下降21%,心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)下降14%,中風(fēng)發(fā)病率降低12%。

  2009年,美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)、國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)、歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)(EASD)及國(guó)際臨床化學(xué)家聯(lián)合會(huì)(IFCC)共同推薦將HbA1c檢測(cè)列入糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)中,并將≥6.5%作為臨床診斷糖尿病的節(jié)點(diǎn)。但是,目前我國(guó)HbA1c檢測(cè)方法沒(méi)有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化,暫時(shí)不推薦用HbA1c檢測(cè)作為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)。


   溯源性:

  HbA1c檢測(cè)可靠的保證



  馮仁豐教授強(qiáng)調(diào),追求臨床檢驗(yàn)的溯源性是為了保證新鮮樣品檢測(cè)結(jié)果的可靠性。如果國(guó)際上已經(jīng)具有認(rèn)可的參考物質(zhì)或參考方法,臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇已經(jīng)具有可溯源至參考系統(tǒng)的產(chǎn)品。即使有了溯源性基礎(chǔ),也要認(rèn)真做好每天的質(zhì)量控制。為了實(shí)現(xiàn)HbA1c檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化與溯源性,IFCC參考方法建立了HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的可靠依據(jù)。

  據(jù)專家進(jìn)一步解釋,實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)溯源性的根本目的是使患者新鮮樣品的檢驗(yàn)結(jié)果可溯源至國(guó)際或國(guó)家的參考物質(zhì)或參考方法,而單純追求校準(zhǔn)品或控制品的可追溯性沒(méi)有意義。具有溯源性的檢測(cè)結(jié)果必須有良好的精密度,否則檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確,沒(méi)有臨床價(jià)值——即使其溯源性強(qiáng)。此外,使用完整的檢測(cè)系統(tǒng)(涉及儀器、試劑、校準(zhǔn)品和操作程序等)是確保檢測(cè)質(zhì)量的重中之重。只有在完整檢測(cè)系統(tǒng)下檢測(cè)所獲得的患者樣品結(jié)果才具有溯源性。因此,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如果不用配套檢測(cè)系統(tǒng),得到的檢測(cè)結(jié)果會(huì)喪失溯源性優(yōu)勢(shì)。


   標(biāo)準(zhǔn)化:

  中國(guó)積極推進(jìn)中



  為推動(dòng)我國(guó)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化,2011年,上海在全國(guó)率先啟動(dòng)了HbA1c檢測(cè)結(jié)果一致性計(jì)劃(SHGHP)。該計(jì)劃由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開(kāi)展,167家國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室參與。

  吳炯副教授指出:“通過(guò)參考實(shí)驗(yàn)室給標(biāo)本(新鮮血樣)定值,所有實(shí)驗(yàn)室使用新鮮血樣進(jìn)行校準(zhǔn)和檢測(cè),截至目前,參加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室定值結(jié)果間比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)已大大提高,偏差小于6%,達(dá)到美國(guó)國(guó)家HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃(NGSP) 的要求。該項(xiàng)目正逐步向上海周邊地區(qū)推進(jìn),為在全國(guó)范圍內(nèi)推動(dòng)HbA1c檢測(cè)結(jié)果一致性工作積累經(jīng)驗(yàn)?!?

  2015年,我國(guó)《HbA1c檢測(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T 461-2015)》(以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》)發(fā)布?!稑?biāo)準(zhǔn)》從選擇可靠的方法、方法的規(guī)范化使用、干擾因素分析,以及測(cè)定結(jié)果質(zhì)量監(jiān)測(cè)4個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)提出了系統(tǒng)化的技術(shù)原則,旨在提高HbA1c檢測(cè)的質(zhì)量。

  王冬環(huán)教授指出:“準(zhǔn)確的血糖評(píng)估是糖尿病規(guī)范化管理的基石。只有通過(guò)持續(xù)改進(jìn)HbA1c檢測(cè)質(zhì)量,并進(jìn)一步推進(jìn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化,才能為臨床提供更可靠的依據(jù),從而提升糖尿病管理水平?!?

  《標(biāo)準(zhǔn)》指出,IFCC參考系統(tǒng)是HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化唯一有效的參考系統(tǒng),應(yīng)選用檢測(cè)結(jié)果可溯源至IFCC參考方法的分析系統(tǒng)。目前,國(guó)內(nèi)HbA1c檢測(cè)方法有100多種,且不同方法檢測(cè)HbA1c不同的組分,所有檢測(cè)方法均應(yīng)以HbA1c或“相當(dāng)于HbA1c”報(bào)告結(jié)果,但不同儀器、試劑對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響難以在短時(shí)間內(nèi)解決。為滿足臨床需要的HbA1c檢測(cè)精密度,要求檢測(cè)方法室內(nèi)變異系數(shù)(CV)控制在<3%,以<2%為宜,這是國(guó)際通用的常規(guī)方法都能達(dá)到的指標(biāo)。在檢驗(yàn)結(jié)果正確性方面,其與可接受參考值的差異率應(yīng)在±0.5%范圍內(nèi),以±0.3%為宜。

  羅氏診斷是首家經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的HbA1c檢測(cè)產(chǎn)品制造商,是IFCC標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)唯一的廠商代表。羅氏診斷Tina-quant HbA1c Gen.3能特異性地識(shí)別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段,具有獨(dú)特的抗變異體及抗衍生物干擾的能力,其同時(shí)擁有NGSP和IFCC溯源性證書(shū)。2015年5月,在參與CAPHbA1c室間調(diào)查的3200多家實(shí)驗(yàn)室中,羅氏cobas c 501/502是實(shí)驗(yàn)室使用最多的HbA1c檢測(cè)平臺(tái)。( 本報(bào)記者 馬艷紅)



(責(zé)任編輯:)

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