2015年食品藥品監(jiān)管大事記
- 作者：李雪墨
- 來源：中國醫(yī)藥報
- 2016-01-14 13:38
2015年，我國食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展書寫了新的篇章。國家食品藥品監(jiān)管總局帶領(lǐng)全系統(tǒng)改革創(chuàng)新、勵精圖治，各項工作力度之大、措施之實、成果之碩被廣為點贊。在新的一年開始之際，我們歸納編輯了20件監(jiān)管大事，圖文并茂進行展示?；厥走^去，我們砥礪前行；展望未來，我們信心滿懷?！ ?
落實“四個最嚴” 構(gòu)筑食藥安全防線
2015年5月29日，習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時強調(diào)，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。
國家食品藥品監(jiān)管總局通過建立嚴謹?shù)臉藴鼠w系，嚴格全過程風險防范，嚴厲打擊違法犯罪行為，推行信息公開陽光監(jiān)管，督促落實食品安全管理責任，推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。一場自上而下貫徹“四個最嚴”的食品藥品安全“保衛(wèi)戰(zhàn)”在全國打響，構(gòu)筑起食品藥品安全防線。
積極落實“四有兩責”要求
2015年6月11日，國務(wù)院副總理汪洋在全國加強食品安全工作電視電話會議上指出，市縣一級，要健全統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機構(gòu)，依法落實監(jiān)管職責。做到有職責，落實日常現(xiàn)場檢查職責和市場產(chǎn)品抽檢責任；有崗位，設(shè)立日常檢查、抽檢執(zhí)法、檢驗檢測這三類崗位；有人員，根據(jù)工作需要配備具有專業(yè)知識、法律知識和工作技能的人員；有手段，具有履行職責的各種手段。國家總局局長畢井泉在全國食品安全辦主任座談會上對落實“四有兩責”進行了全面部署。
2015年10月召開的全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)隊伍建設(shè)工作會，對落實干部人事工作，加快推進監(jiān)管體系建設(shè)，持續(xù)加強隊伍建設(shè)提出了明確要求。各地食品藥品監(jiān)管部門按照“四有兩責”要求，強化行政執(zhí)法工作，嚴厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為，深化體制機制改革，提升基層食品藥品監(jiān)管能力，加快建立主體明確的責任體系，取得了較好成效。
2015年6月11日，國務(wù)院副總理汪洋在全國加強食品安全工作電視電話會議上指出，市縣一級，要健全統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機構(gòu)，依法落實監(jiān)管職責。做到有職責，落實日常現(xiàn)場檢查職責和市場產(chǎn)品抽檢責任；有崗位，設(shè)立日常檢查、抽檢執(zhí)法、檢驗檢測這三類崗位；有人員，根據(jù)工作需要配備具有專業(yè)知識、法律知識和工作技能的人員；有手段，具有履行職責的各種手段。國家總局局長畢井泉在全國食品安全辦主任座談會上對落實“四有兩責”進行了全面部署。
2015年10月召開的全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)隊伍建設(shè)工作會，對落實干部人事工作，加快推進監(jiān)管體系建設(shè)，持續(xù)加強隊伍建設(shè)提出了明確要求。各地食品藥品監(jiān)管部門按照“四有兩責”要求，強化行政執(zhí)法工作，嚴厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為，深化體制機制改革，提升基層食品藥品監(jiān)管能力，加快建立主體明確的責任體系，取得了較好成效。
“史上最嚴”的《食品安全法》實施
2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議高票通過新修訂的《食品安全法》，進一步明確了預(yù)防為主、風險管理、全程控制、社會共治的原則，著力構(gòu)建最嚴格覆蓋全過程的監(jiān)管制度。
這部被稱為“史上最嚴”的《食品安全法》，經(jīng)過兩次審議、三易其稿，內(nèi)容新增50條，對原來70%的條文進行了實質(zhì)性修訂，新增了一些重要的理念、制度、機制和方式。新法順應(yīng)了規(guī)范市場經(jīng)濟的要求，標志著我國食品安全工作在法治化軌道上又邁出了重大步伐。
2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議高票通過新修訂的《食品安全法》，進一步明確了預(yù)防為主、風險管理、全程控制、社會共治的原則，著力構(gòu)建最嚴格覆蓋全過程的監(jiān)管制度。
這部被稱為“史上最嚴”的《食品安全法》，經(jīng)過兩次審議、三易其稿，內(nèi)容新增50條，對原來70%的條文進行了實質(zhì)性修訂，新增了一些重要的理念、制度、機制和方式。新法順應(yīng)了規(guī)范市場經(jīng)濟的要求，標志著我國食品安全工作在法治化軌道上又邁出了重大步伐。
“兩個創(chuàng)建”確?！吧嗉馍系陌踩?/strong>
2015年7月，在青島召開的國家食品安全城市創(chuàng)建試點工作座談會，將3個直轄市、5個省的省會城市和4個計劃單列市納入創(chuàng)建試點工作范圍。
2015年10月，在威海召開的全國食品安全城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建試點工作現(xiàn)場會上，國務(wù)院副總理汪洋指出，要總結(jié)推廣山東等地試點工作中形成的有效做法和成熟經(jīng)驗，健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全保障體系，把好從農(nóng)田到餐桌的每一道防線，確保人民群眾“舌尖上的安全”。2015年12月，國家總局在四川成都召開了食品安全城市創(chuàng)建試點工作推進會。目前，試點城市普遍呈現(xiàn)各級政府、各有關(guān)單位主動抓食品安全的良好局面，食品安全工作得到了有力推進。
2015年7月，國家總局和農(nóng)業(yè)部共同下發(fā)《關(guān)于進一步加強畜禽屠宰檢驗檢疫和畜禽產(chǎn)品進入市場或者生產(chǎn)加工企業(yè)后監(jiān)管工作的意見》，建立了畜禽產(chǎn)品產(chǎn)地準入和市場準入管理銜接機制，標志著兩部門在食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管合作方面又邁出了實質(zhì)性的一步。
2015年7月，在青島召開的國家食品安全城市創(chuàng)建試點工作座談會，將3個直轄市、5個省的省會城市和4個計劃單列市納入創(chuàng)建試點工作范圍。
2015年10月，在威海召開的全國食品安全城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建試點工作現(xiàn)場會上，國務(wù)院副總理汪洋指出，要總結(jié)推廣山東等地試點工作中形成的有效做法和成熟經(jīng)驗，健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全保障體系，把好從農(nóng)田到餐桌的每一道防線，確保人民群眾“舌尖上的安全”。2015年12月，國家總局在四川成都召開了食品安全城市創(chuàng)建試點工作推進會。目前，試點城市普遍呈現(xiàn)各級政府、各有關(guān)單位主動抓食品安全的良好局面，食品安全工作得到了有力推進。
2015年7月，國家總局和農(nóng)業(yè)部共同下發(fā)《關(guān)于進一步加強畜禽屠宰檢驗檢疫和畜禽產(chǎn)品進入市場或者生產(chǎn)加工企業(yè)后監(jiān)管工作的意見》，建立了畜禽產(chǎn)品產(chǎn)地準入和市場準入管理銜接機制，標志著兩部門在食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管合作方面又邁出了實質(zhì)性的一步。
科普宣傳彰顯品牌效應(yīng)
作為食品藥品監(jiān)管部門的品牌活動，2015年6月15日，國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合中央文明辦、教育部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)計委等18個部門共同舉辦了全國食品安全宣傳周活動，汪洋副總理出席宣傳周開幕式并致辭。
宣傳周期間，全國4000多家媒體、近萬名專家學者參與科普宣傳，覆蓋總?cè)藬?shù)達3.1億人次。各類原創(chuàng)新聞報道9.7萬篇，原創(chuàng)廣電節(jié)目時長2000多分鐘，相關(guān)網(wǎng)頁數(shù)量突破1000萬，微博閱讀量2700多萬次，300多萬網(wǎng)民參與了話題討論。
2015年9月至10月，國家總局在全國范圍內(nèi)開展全國安全用藥月活動。各地舉辦網(wǎng)絡(luò)知識競賽、公益宣傳、校園行等系列活動，其中網(wǎng)絡(luò)知識競賽參與人次突破300萬，進一步向公眾普及藥品安全知識，提高公眾安全用藥、合理用藥的意識和水平。
作為食品藥品監(jiān)管部門的品牌活動，2015年6月15日，國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合中央文明辦、教育部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)計委等18個部門共同舉辦了全國食品安全宣傳周活動，汪洋副總理出席宣傳周開幕式并致辭。
宣傳周期間，全國4000多家媒體、近萬名專家學者參與科普宣傳，覆蓋總?cè)藬?shù)達3.1億人次。各類原創(chuàng)新聞報道9.7萬篇，原創(chuàng)廣電節(jié)目時長2000多分鐘，相關(guān)網(wǎng)頁數(shù)量突破1000萬，微博閱讀量2700多萬次，300多萬網(wǎng)民參與了話題討論。
2015年9月至10月，國家總局在全國范圍內(nèi)開展全國安全用藥月活動。各地舉辦網(wǎng)絡(luò)知識競賽、公益宣傳、校園行等系列活動，其中網(wǎng)絡(luò)知識競賽參與人次突破300萬，進一步向公眾普及藥品安全知識，提高公眾安全用藥、合理用藥的意識和水平。
創(chuàng)新食品監(jiān)管方式
2015年8月4日，國家總局發(fā)布通告，通報了6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的食品安全審計問題。國家總局通過創(chuàng)新食品安全監(jiān)管方式，試點開展了食品安全企業(yè)審計，組織審評專家對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題的24家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?、制度建設(shè)、食品安全管理體系執(zhí)行、不合格產(chǎn)品處置等情況開展食品安全審計。國家總局繼續(xù)推進“明廚亮灶”試點工程，目前共有40多萬家餐飲服務(wù)單位實施“明廚亮灶”。為防范食品安全風險，國家總局試點開展大型食品經(jīng)營單位風險自查報告制度，選取經(jīng)營規(guī)模大、跨省區(qū)經(jīng)營的20家大型食品經(jīng)營企業(yè)，采取企業(yè)自查和第三方審查相結(jié)合的方式，啟動“診脈行動”。制定《食品行業(yè)共性問題及對策清單（2015年版）》，探索食品行業(yè)共性問題“清單管理”，及時排查和治理帶有行業(yè)共性的隱患和“潛規(guī)則”，目前已篩選整理的139條共性問題清單涉及肉類及肉制品、糧食及其加工品、水產(chǎn)及水產(chǎn)制品、豆制品等19大類食品及食用農(nóng)產(chǎn)品，近70種食品。
2015年8月4日，國家總局發(fā)布通告，通報了6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的食品安全審計問題。國家總局通過創(chuàng)新食品安全監(jiān)管方式，試點開展了食品安全企業(yè)審計，組織審評專家對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題的24家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?、制度建設(shè)、食品安全管理體系執(zhí)行、不合格產(chǎn)品處置等情況開展食品安全審計。國家總局繼續(xù)推進“明廚亮灶”試點工程，目前共有40多萬家餐飲服務(wù)單位實施“明廚亮灶”。為防范食品安全風險，國家總局試點開展大型食品經(jīng)營單位風險自查報告制度，選取經(jīng)營規(guī)模大、跨省區(qū)經(jīng)營的20家大型食品經(jīng)營企業(yè)，采取企業(yè)自查和第三方審查相結(jié)合的方式，啟動“診脈行動”。制定《食品行業(yè)共性問題及對策清單（2015年版）》，探索食品行業(yè)共性問題“清單管理”，及時排查和治理帶有行業(yè)共性的隱患和“潛規(guī)則”，目前已篩選整理的139條共性問題清單涉及肉類及肉制品、糧食及其加工品、水產(chǎn)及水產(chǎn)制品、豆制品等19大類食品及食用農(nóng)產(chǎn)品，近70種食品。
食品監(jiān)督抽檢信息公開常態(tài)化
2015年，國家總局不斷完善食品安全抽檢工作的頂層設(shè)計，下發(fā)《關(guān)于做好食品安全抽檢及信息發(fā)布工作的意見》，全年國家總局共安排抽檢16.8萬批次，近200種食品、3000多項次檢驗項目，省級安排41萬批次。全年抽樣檢驗從標準項目、獲證企業(yè)、產(chǎn)銷環(huán)節(jié)、城鄉(xiāng)區(qū)域分布、食品種類等方面基本實現(xiàn)全覆蓋，為總體食品安全形勢判斷和監(jiān)管執(zhí)法提供了科學依據(jù)。
為落實政務(wù)公開，從僅公布不合格產(chǎn)品信息轉(zhuǎn)變?yōu)橥瑫r公布產(chǎn)品合格和不合格產(chǎn)品信息，從以公布產(chǎn)品信息為主轉(zhuǎn)變?yōu)橥瑫r公布產(chǎn)品信息、不合格產(chǎn)品處置措施、企業(yè)情況和風險解讀等多方面信息，從每季度公布轉(zhuǎn)變?yōu)槊恐芄?。截?015年底，已公布42期近11萬條抽檢結(jié)果，轉(zhuǎn)載發(fā)布各省級局抽檢結(jié)果1000余期。
2015年，國家總局不斷完善食品安全抽檢工作的頂層設(shè)計，下發(fā)《關(guān)于做好食品安全抽檢及信息發(fā)布工作的意見》，全年國家總局共安排抽檢16.8萬批次，近200種食品、3000多項次檢驗項目，省級安排41萬批次。全年抽樣檢驗從標準項目、獲證企業(yè)、產(chǎn)銷環(huán)節(jié)、城鄉(xiāng)區(qū)域分布、食品種類等方面基本實現(xiàn)全覆蓋，為總體食品安全形勢判斷和監(jiān)管執(zhí)法提供了科學依據(jù)。
為落實政務(wù)公開，從僅公布不合格產(chǎn)品信息轉(zhuǎn)變?yōu)橥瑫r公布產(chǎn)品合格和不合格產(chǎn)品信息，從以公布產(chǎn)品信息為主轉(zhuǎn)變?yōu)橥瑫r公布產(chǎn)品信息、不合格產(chǎn)品處置措施、企業(yè)情況和風險解讀等多方面信息，從每季度公布轉(zhuǎn)變?yōu)槊恐芄?。截?015年底，已公布42期近11萬條抽檢結(jié)果，轉(zhuǎn)載發(fā)布各省級局抽檢結(jié)果1000余期。
藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕拉開
2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這標志著藥品醫(yī)療器械審評審批改革的大幕正式拉開。
國家總局高度重視審評審批制度改革工作，成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導小組，下設(shè)藥品改革和醫(yī)療器械改革兩個辦公室，全力推進各項改革工作，并已取得初步進展。為配合意見實施，國家總局開展了臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，出臺了一批配套政策。經(jīng)國務(wù)院批準發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》；開展藥品上市許可持有人制度試點；推進仿制藥生物等效性試驗備案管理；加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等。
2015年12月17日，經(jīng)國務(wù)院同意，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，為深化改革保駕護航。
2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這標志著藥品醫(yī)療器械審評審批改革的大幕正式拉開。
國家總局高度重視審評審批制度改革工作，成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導小組，下設(shè)藥品改革和醫(yī)療器械改革兩個辦公室，全力推進各項改革工作，并已取得初步進展。為配合意見實施，國家總局開展了臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，出臺了一批配套政策。經(jīng)國務(wù)院批準發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》；開展藥品上市許可持有人制度試點；推進仿制藥生物等效性試驗備案管理；加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等。
2015年12月17日，經(jīng)國務(wù)院同意，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，為深化改革保駕護航。
藥品上市許可持有人制度在十省市試點
2015年11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議表決通過全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，對鼓勵創(chuàng)新，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用具有重大意義。該項制度允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性；有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)；有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，對鼓勵創(chuàng)新，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用具有重大意義。該項制度允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性；有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)；有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理。
臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查
2015年7月22日，國家總局發(fā)布第117號公告，開展了“史上最嚴”的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。
自查核查涉及已申報生產(chǎn)或者進口的1622個待審藥品注冊申請。在申請人自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個。在國家總局核查階段，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題，國家總局作出不予批準的處理。截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計1009個。
5個月來，國家總局先后發(fā)布了14個公告，采取積極穩(wěn)妥、區(qū)別對待、寬嚴相濟的政策措施，寓監(jiān)管于服務(wù)中，得到了社會各界擁護，也引起業(yè)界警醒。國家總局將建立長效工作機制，促進企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、CRO研發(fā)能力建設(shè)，加強藥監(jiān)部門監(jiān)管能力建設(shè)，從源頭確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)科學、真實、可靠。
2015年7月22日，國家總局發(fā)布第117號公告，開展了“史上最嚴”的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。
自查核查涉及已申報生產(chǎn)或者進口的1622個待審藥品注冊申請。在申請人自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個。在國家總局核查階段，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題，國家總局作出不予批準的處理。截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計1009個。
5個月來，國家總局先后發(fā)布了14個公告，采取積極穩(wěn)妥、區(qū)別對待、寬嚴相濟的政策措施，寓監(jiān)管于服務(wù)中，得到了社會各界擁護，也引起業(yè)界警醒。國家總局將建立長效工作機制，促進企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、CRO研發(fā)能力建設(shè)，加強藥監(jiān)部門監(jiān)管能力建設(shè)，從源頭確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)科學、真實、可靠。
啟動“特別審評程序”完成重大品種審評
2015年國家總局通過創(chuàng)新制度、優(yōu)先審評、簡化程序、加強溝通等措施，啟動“特別審評程序”，積極鼓勵創(chuàng)制新藥，完成了多個涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域、具有重要社會價值品種的審評，形成了有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機制。
2015年1月14日，國家總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的生產(chǎn)注冊申請。2015年12月3日，國家總局批準中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。國家總局完成了我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請的審評；完成了全球唯一獲準用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α的上市審評，為我國罕見病患者提供了有效治療藥物。
截至2015年12月29日，國家總局藥審中心全年完成審評9394件，比2014年同期完成量增加了近90%，解決審評任務(wù)積壓的各項舉措初顯成效。為解決審評積壓問題，藥審中心全年人均加班432小時，上海、重慶、江蘇、山東、浙江?。ㄊ校┚执罅χС謷炻毤夹g(shù)人員參與藥審中心工作，大家犧牲周末、節(jié)假日與家人團聚的時間，長期奮戰(zhàn)在崗位，為審評審批改革付出了艱辛努力。
2015年國家總局通過創(chuàng)新制度、優(yōu)先審評、簡化程序、加強溝通等措施，啟動“特別審評程序”，積極鼓勵創(chuàng)制新藥，完成了多個涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域、具有重要社會價值品種的審評，形成了有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機制。
2015年1月14日，國家總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的生產(chǎn)注冊申請。2015年12月3日，國家總局批準中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。國家總局完成了我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請的審評；完成了全球唯一獲準用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α的上市審評，為我國罕見病患者提供了有效治療藥物。
截至2015年12月29日，國家總局藥審中心全年完成審評9394件，比2014年同期完成量增加了近90%，解決審評任務(wù)積壓的各項舉措初顯成效。為解決審評積壓問題，藥審中心全年人均加班432小時，上海、重慶、江蘇、山東、浙江?。ㄊ校┚执罅χС謷炻毤夹g(shù)人員參與藥審中心工作，大家犧牲周末、節(jié)假日與家人團聚的時間，長期奮戰(zhàn)在崗位，為審評審批改革付出了艱辛努力。
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加大監(jiān)管力度
2015年，為深化醫(yī)療器械審評審批改革，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新工作機制，國家總局依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，批準創(chuàng)新注冊產(chǎn)品9個。加大推進醫(yī)療器械標準制修訂工作，發(fā)布了90項行業(yè)標準，開展了臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查工作，通過發(fā)布產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則，規(guī)范醫(yī)療器械審評審批工作。
國家總局著力推動法規(guī)建設(shè)，逐步構(gòu)建了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，覆蓋注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。制定出臺了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，這是食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次發(fā)布的加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)章。發(fā)布無菌、植入物和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系技術(shù)法規(guī)要求等。
2015年，國家總局組織開展醫(yī)療器械飛行檢查，首次開展境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。通過啟動體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理，加大監(jiān)督檢查力度和處罰力度，推動風險監(jiān)測和風險分析工作，以風險管理為核心的高風險產(chǎn)品管控體系基本形成。
2015年，為深化醫(yī)療器械審評審批改革，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新工作機制，國家總局依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，批準創(chuàng)新注冊產(chǎn)品9個。加大推進醫(yī)療器械標準制修訂工作，發(fā)布了90項行業(yè)標準，開展了臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查工作，通過發(fā)布產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則，規(guī)范醫(yī)療器械審評審批工作。
國家總局著力推動法規(guī)建設(shè)，逐步構(gòu)建了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，覆蓋注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。制定出臺了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，這是食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次發(fā)布的加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)章。發(fā)布無菌、植入物和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系技術(shù)法規(guī)要求等。
2015年，國家總局組織開展醫(yī)療器械飛行檢查，首次開展境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。通過啟動體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理，加大監(jiān)督檢查力度和處罰力度，推動風險監(jiān)測和風險分析工作，以風險管理為核心的高風險產(chǎn)品管控體系基本形成。
醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會成立
為推進醫(yī)療器械分類管理改革工作，2015年12月2日，國家總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在京成立并召開第一屆執(zhí)委會全體會議。技術(shù)委員會將目前國家總局標準管理中心直接組織專家研究分類界定技術(shù)工作的模式，逐步過渡到分類技術(shù)委員會及其各專業(yè)組研究分類界定，是建立健全醫(yī)療器械分類管理工作機制的重要舉措。國家總局將依據(jù)分類技術(shù)委員會的技術(shù)支持，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
第一屆分類技術(shù)委員會執(zhí)委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔任副主任委員。委員組成具有廣泛代表性和權(quán)威性。
為推進醫(yī)療器械分類管理改革工作，2015年12月2日，國家總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在京成立并召開第一屆執(zhí)委會全體會議。技術(shù)委員會將目前國家總局標準管理中心直接組織專家研究分類界定技術(shù)工作的模式，逐步過渡到分類技術(shù)委員會及其各專業(yè)組研究分類界定，是建立健全醫(yī)療器械分類管理工作機制的重要舉措。國家總局將依據(jù)分類技術(shù)委員會的技術(shù)支持，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
第一屆分類技術(shù)委員會執(zhí)委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔任副主任委員。委員組成具有廣泛代表性和權(quán)威性。
國家總局祝賀屠呦呦獲諾貝爾獎
2015年10月5日，屠呦呦獲諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的消息傳到國內(nèi)，當晚，國家總局新聞發(fā)言人第一時間通過總局官網(wǎng)，向屠呦呦獲諾貝爾生理學或醫(yī)學獎表達了祝賀。
在屠呦呦前往瑞典參加諾獎頒獎前夕，2015年12月1日，國家總局局長畢井泉登門看望了屠呦呦，并再次祝賀屠呦呦獲得諾貝爾獎。畢井泉認真聽取了屠呦呦教授對我國創(chuàng)新藥的研發(fā)以及藥品審評審批的意見和建議，表示國家總局會認真研究和采納屠教授的意見，深入推進我國藥品審評審批制度改革，鼓勵新藥研發(fā)，提高藥品質(zhì)量，讓更多中國制造的藥品走向世界。
2015年10月5日，屠呦呦獲諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的消息傳到國內(nèi)，當晚，國家總局新聞發(fā)言人第一時間通過總局官網(wǎng)，向屠呦呦獲諾貝爾生理學或醫(yī)學獎表達了祝賀。
在屠呦呦前往瑞典參加諾獎頒獎前夕，2015年12月1日，國家總局局長畢井泉登門看望了屠呦呦，并再次祝賀屠呦呦獲得諾貝爾獎。畢井泉認真聽取了屠呦呦教授對我國創(chuàng)新藥的研發(fā)以及藥品審評審批的意見和建議，表示國家總局會認真研究和采納屠教授的意見，深入推進我國藥品審評審批制度改革，鼓勵新藥研發(fā)，提高藥品質(zhì)量，讓更多中國制造的藥品走向世界。
新版《中國藥典》全面提升藥品質(zhì)量水平
2015年12月1日，2015年版《中國藥典》正式實施，標志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，對促進藥品質(zhì)量整體提高、保障公眾用藥安全有效具有重大意義。
2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的水平，集中體現(xiàn)了當前我國藥典標準的最新科研成果。2015年版《中國藥典》收載品種總數(shù)達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。新版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使得藥典分類更加清晰明確。
新版藥典發(fā)布后，國家總局重點開展了新版藥典的宣傳培訓工作，使眾多藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版藥典的主要變化和技術(shù)要求，推動新版藥典順利實施。
2015年12月1日，2015年版《中國藥典》正式實施，標志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，對促進藥品質(zhì)量整體提高、保障公眾用藥安全有效具有重大意義。
2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的水平，集中體現(xiàn)了當前我國藥典標準的最新科研成果。2015年版《中國藥典》收載品種總數(shù)達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。新版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使得藥典分類更加清晰明確。
新版藥典發(fā)布后，國家總局重點開展了新版藥典的宣傳培訓工作，使眾多藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版藥典的主要變化和技術(shù)要求，推動新版藥典順利實施。
加強行刑銜接查辦大案要案
2015年12月，國家總局與公安部、最高人民檢察院、最高人民法院等聯(lián)合印發(fā)《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，共同推進食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作。通過制定《食品藥品案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》，推進跨省區(qū)違法案件查處工作，重大案件查辦工作取得了突破性進展。
國家總局組織地方集中開展冷庫冷凍肉專項排查，18個省區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門共排查冷庫17979家，立案550件。集中開展保健酒生產(chǎn)違法添加、蜂蜜生產(chǎn)摻假造假、火鍋底料、含鋁食品添加劑使用、膠囊及膠囊劑藥品專項檢查。其中，火鍋底料專項共立案查處1103起，移送司法機關(guān)15起；含鋁食品添加劑專項共立案查處621起，移送司法機關(guān)28起。2015年前三季度，全國各級食品藥品監(jiān)管部門共查處食品藥品違法案件24.6萬起，搗毀制假售假窩點744個，移送司法機關(guān)處理2199起。
2015年12月，國家總局與公安部、最高人民檢察院、最高人民法院等聯(lián)合印發(fā)《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，共同推進食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作。通過制定《食品藥品案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》，推進跨省區(qū)違法案件查處工作，重大案件查辦工作取得了突破性進展。
國家總局組織地方集中開展冷庫冷凍肉專項排查，18個省區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門共排查冷庫17979家，立案550件。集中開展保健酒生產(chǎn)違法添加、蜂蜜生產(chǎn)摻假造假、火鍋底料、含鋁食品添加劑使用、膠囊及膠囊劑藥品專項檢查。其中，火鍋底料專項共立案查處1103起，移送司法機關(guān)15起；含鋁食品添加劑專項共立案查處621起，移送司法機關(guān)28起。2015年前三季度，全國各級食品藥品監(jiān)管部門共查處食品藥品違法案件24.6萬起，搗毀制假售假窩點744個，移送司法機關(guān)處理2199起。
飛檢揭開了“銀杏葉事件”的蓋子
“銀杏葉事件”作為新一輪食品藥品監(jiān)管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件，始于一次飛行檢查。針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)部分銀杏葉生產(chǎn)企業(yè)可能存在為降低成本擅自改變提取工藝影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為，國家總局組織中檢院專家攻關(guān)，研究制定了針對鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的補充檢驗方法，并及時向社會公開，破解了“潛規(guī)則”風險，給企業(yè)自查和專項治理提供了技術(shù)支持。
2015年5月19日，國家總局在全國范圍內(nèi)，組織對市場上的銀杏葉藥品進行抽查，檢查范圍從藥品延伸到保健食品，掀起了一場針對銀杏葉提取物安全風險的徹查風暴，在業(yè)內(nèi)引起積極反響。
“銀杏葉事件”作為新一輪食品藥品監(jiān)管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件，始于一次飛行檢查。針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)部分銀杏葉生產(chǎn)企業(yè)可能存在為降低成本擅自改變提取工藝影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為，國家總局組織中檢院專家攻關(guān)，研究制定了針對鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的補充檢驗方法，并及時向社會公開，破解了“潛規(guī)則”風險，給企業(yè)自查和專項治理提供了技術(shù)支持。
2015年5月19日，國家總局在全國范圍內(nèi)，組織對市場上的銀杏葉藥品進行抽查，檢查范圍從藥品延伸到保健食品，掀起了一場針對銀杏葉提取物安全風險的徹查風暴，在業(yè)內(nèi)引起積極反響。
組織國際論壇加強國際合作
2015年6月24日，國家總局承辦的2015年發(fā)展中國家藥品監(jiān)管領(lǐng)域部級研討班在北京舉辦。來自亞美尼亞、喀麥隆、捷克、尼日利亞、巴勒斯坦、斯里蘭卡、坦桑尼亞等國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)部級及相關(guān)官員參加了研討班。會上，發(fā)展中國家秉承“合作共贏、平衡發(fā)展、共同安全”的監(jiān)管國際合作理念，進一步加強合作、互相借鑒、取長補短、共同進步，在為提升全人類生命健康的國際監(jiān)管中,發(fā)揮了重要的影響和積極的作用。
2015年9月18～19日，第三屆中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在南寧召開。自2010年中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)正式啟動以來，我國對東盟零關(guān)稅清單中，98%的醫(yī)藥保健品被列入零關(guān)稅清單，涉及醫(yī)藥保健品稅則號425個。2014年，中國和東盟的藥品貿(mào)易額已經(jīng)達到67.29億美元，是10年前的近5倍。本屆論壇目的在于打造一個合作交流的平臺，通過分享各自最新的監(jiān)管政策和要求，尋求監(jiān)管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，共同保障和推動中國和東盟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2015年9月18～19日，第三屆中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在南寧召開。自2010年中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)正式啟動以來，我國對東盟零關(guān)稅清單中，98%的醫(yī)藥保健品被列入零關(guān)稅清單，涉及醫(yī)藥保健品稅則號425個。2014年，中國和東盟的藥品貿(mào)易額已經(jīng)達到67.29億美元，是10年前的近5倍。本屆論壇目的在于打造一個合作交流的平臺，通過分享各自最新的監(jiān)管政策和要求，尋求監(jiān)管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，共同保障和推動中國和東盟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2015年6月24日，國家總局承辦的2015年發(fā)展中國家藥品監(jiān)管領(lǐng)域部級研討班在北京舉辦。來自亞美尼亞、喀麥隆、捷克、尼日利亞、巴勒斯坦、斯里蘭卡、坦桑尼亞等國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)部級及相關(guān)官員參加了研討班。會上，發(fā)展中國家秉承“合作共贏、平衡發(fā)展、共同安全”的監(jiān)管國際合作理念，進一步加強合作、互相借鑒、取長補短、共同進步，在為提升全人類生命健康的國際監(jiān)管中,發(fā)揮了重要的影響和積極的作用。
2015年9月18～19日，第三屆中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在南寧召開。自2010年中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)正式啟動以來，我國對東盟零關(guān)稅清單中，98%的醫(yī)藥保健品被列入零關(guān)稅清單，涉及醫(yī)藥保健品稅則號425個。2014年，中國和東盟的藥品貿(mào)易額已經(jīng)達到67.29億美元，是10年前的近5倍。本屆論壇目的在于打造一個合作交流的平臺，通過分享各自最新的監(jiān)管政策和要求，尋求監(jiān)管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，共同保障和推動中國和東盟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2015年9月18～19日，第三屆中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在南寧召開。自2010年中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)正式啟動以來，我國對東盟零關(guān)稅清單中，98%的醫(yī)藥保健品被列入零關(guān)稅清單，涉及醫(yī)藥保健品稅則號425個。2014年，中國和東盟的藥品貿(mào)易額已經(jīng)達到67.29億美元，是10年前的近5倍。本屆論壇目的在于打造一個合作交流的平臺，通過分享各自最新的監(jiān)管政策和要求，尋求監(jiān)管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，共同保障和推動中國和東盟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
簡政放權(quán)推進行政審批事項改革
2015年6月，國家總局印發(fā)《關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》，明確了取消和下放的行政審批事項，科學依法簡政放權(quán)。將藥品GMP認證、藥品委托生產(chǎn)等權(quán)利下放地方，逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局等。目前共取消、下放、調(diào)整行政審批事項9大項、5小項，僅保留行政審批事項27項。
積極推進食品生產(chǎn)許可“五取消”、“四調(diào)整”，推行食品經(jīng)營許可“二證合一”改革，據(jù)測算，僅“取消食品生產(chǎn)許可審查收費”一項中，換證審查就可減除企業(yè)負擔4.39億余元。在全國大約可以減少300萬左右的許可證發(fā)放量。
2015年6月，國家總局印發(fā)《關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》，明確了取消和下放的行政審批事項，科學依法簡政放權(quán)。將藥品GMP認證、藥品委托生產(chǎn)等權(quán)利下放地方，逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局等。目前共取消、下放、調(diào)整行政審批事項9大項、5小項，僅保留行政審批事項27項。
積極推進食品生產(chǎn)許可“五取消”、“四調(diào)整”，推行食品經(jīng)營許可“二證合一”改革，據(jù)測算，僅“取消食品生產(chǎn)許可審查收費”一項中，換證審查就可減除企業(yè)負擔4.39億余元。在全國大約可以減少300萬左右的許可證發(fā)放量。
加強事中、事后監(jiān)管，在全系統(tǒng)推廣“飛行檢查”，及時管控風險。2015年前三季度，共飛行檢查45家藥品生產(chǎn)企業(yè)，收回18張藥品GMP證書，撤銷75家企業(yè)藥品GSP證書，立案查處22起。
踐行“三嚴三實”加強廉政建設(shè)
2015年5月28日，國家總局召開“三嚴三實”專題黨課暨動員部署會議。會上，總局黨組書記、局長畢井泉結(jié)合監(jiān)管工作實際和學習體會，深刻闡述了“三嚴三實”的豐富內(nèi)涵，提出了總局貫徹落實“三嚴三實”的實踐要求。之后，黨組成員帶頭講黨課、做表率，從嚴從實督促指導分管司局、直屬單位兩手抓、兩促進。2015年10月10日，總局召開學習踐行“三嚴三實”先進典型事跡報告會。畢井泉對五位報告人的先進事跡給予了高度評價。按照中央要求，2015年12月29日，國家總局黨組召開“三嚴三實”專題民主生活會。黨組和黨組成員緊扣“三嚴三實”主題，認真查擺問題，深刻剖析根源，提出努力方向與整改措施，并以整風精神開展批評與自我批評，高效率、高質(zhì)量地開好民主生活會。中央紀委機關(guān)、中央組織部、中央國家機關(guān)工委有關(guān)同志到會指導，并對會議情況給予了充分肯定。
2015年國家總局部署黨風廉政建設(shè)工作，簽訂廉政責任書，推動黨風廉政建設(shè)責任制的落實。督促各直屬黨組織理清權(quán)力清單、責任清單、權(quán)力運行圖、廉政風險防控一覽表，推動各直屬黨組織開展廉政風險防控。（李雪墨）
2015年5月28日，國家總局召開“三嚴三實”專題黨課暨動員部署會議。會上，總局黨組書記、局長畢井泉結(jié)合監(jiān)管工作實際和學習體會，深刻闡述了“三嚴三實”的豐富內(nèi)涵，提出了總局貫徹落實“三嚴三實”的實踐要求。之后，黨組成員帶頭講黨課、做表率，從嚴從實督促指導分管司局、直屬單位兩手抓、兩促進。2015年10月10日，總局召開學習踐行“三嚴三實”先進典型事跡報告會。畢井泉對五位報告人的先進事跡給予了高度評價。按照中央要求，2015年12月29日，國家總局黨組召開“三嚴三實”專題民主生活會。黨組和黨組成員緊扣“三嚴三實”主題，認真查擺問題，深刻剖析根源，提出努力方向與整改措施，并以整風精神開展批評與自我批評，高效率、高質(zhì)量地開好民主生活會。中央紀委機關(guān)、中央組織部、中央國家機關(guān)工委有關(guān)同志到會指導，并對會議情況給予了充分肯定。
2015年國家總局部署黨風廉政建設(shè)工作，簽訂廉政責任書，推動黨風廉政建設(shè)責任制的落實。督促各直屬黨組織理清權(quán)力清單、責任清單、權(quán)力運行圖、廉政風險防控一覽表，推動各直屬黨組織開展廉政風險防控。（李雪墨）
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