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　　1月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求》征求意見稿。這是自去年8月國務(wù)院下發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度》文件中明確藥包材、輔料采取備案制、關(guān)聯(lián)審評以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第一個動作。

　　制藥專業(yè)網(wǎng)站蒲公英微社區(qū)一位版主認為，關(guān)聯(lián)審批申報資料涉及核心商業(yè)秘密，如果制藥企業(yè)是申報主體，包材、輔料企業(yè)提供資料就涉及知識產(chǎn)權(quán)如何保護的問題。未來，包材、輔料在產(chǎn)業(yè)價值鏈中的地位將大幅提升。

　　 關(guān)聯(lián)審評終于來了

　　對于藥包材和藥用輔料的重要性，中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏曾表示，藥包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品息息相關(guān)，它們是點和面的關(guān)系——藥品是點，包材、輔料是面，企業(yè)的藥品一旦出現(xiàn)問題，只涉及這個藥品本身，影響范圍有限，而一旦藥包材、藥用輔料出問題，就將直接影響使用到這些藥用輔料、藥包材的所有制劑。

　　過去，我國一直采取藥包材注冊制。業(yè)界估算，一個藥包材注冊審批的時間一般為3~5年，在一定程度上不利于新產(chǎn)品上市。同時，注冊制下藥包材在使用中一旦發(fā)生質(zhì)量問題, 主體責(zé)任不清晰，容易引發(fā)糾紛、扯皮。

　　沈陽藥科大學(xué)教授楊悅認為，在國務(wù)院要求簡政放權(quán)的大背景下，藥包材和藥用輔料推行關(guān)聯(lián)審評是簡政放權(quán)的需要，也是與國際接軌的標(biāo)志。藥包材和藥用輔料處于藥品供應(yīng)鏈前端，明確責(zé)任主體有利于藥包材、輔料企業(yè)主動提升質(zhì)量。

　　記者了解到，藥包材企業(yè)對于此次國家總局發(fā)布的《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求》征求意見稿尚存在諸多困惑，主要有如下方面。

　　一是申報主體，在征求意見中未見說明，按照藥包材不再單獨注冊，與藥品申報一起進行關(guān)聯(lián)審評，那么關(guān)聯(lián)審評的主體就應(yīng)該是制藥企業(yè)，藥包材、輔料企業(yè)要提供資料。但是，有相當(dāng)多的藥包材企業(yè)擔(dān)心核心技術(shù)資料外泄，知識產(chǎn)權(quán)誰來保護？

　　一家外資藥包材企業(yè)負責(zé)人表示，在過去很長一段時間，國外包材不想進入中國的一個最主要原因就是存在知識產(chǎn)權(quán)保護問題。有一個產(chǎn)品曾經(jīng)做過一個實驗，即在進口注冊時加入了一個無用的標(biāo)識物，相當(dāng)于防偽標(biāo)簽，該產(chǎn)品在中國注冊不久，中國出現(xiàn)同類上市品種，經(jīng)產(chǎn)品檢測，發(fā)現(xiàn)有防偽標(biāo)識物，說明核心技術(shù)資料被全部竊取。

　　二是分類問題。目前，我國還沒有建立DMF數(shù)據(jù)庫。眾所周知，藥包材產(chǎn)品非常豐富，涉及多學(xué)科專業(yè)知識。根據(jù)風(fēng)險大小，提供資料的深度不同，對其采用統(tǒng)一申報資料顯然不合適，在資料要求上還需進一步專業(yè)細化。

　　事實上，本次征求意見稿已經(jīng)明確了申報“僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料”。江陰蘭陵膠塞有限公司董事長華國平表示，國外制藥企業(yè)與包材進行聯(lián)合申報，一般是制藥企業(yè)與包材企業(yè)共同開展研發(fā)，共同提供材料，也就是深度接觸要早于藥包材企業(yè)提供資料。

　　 引入第三方審評箭在弦上

　　“解決藥品注冊排隊積壓是國家總局今年工作的重點之一，未來關(guān)聯(lián)審評將使包材、輔料新品上市提速，審評申報材料將是很大的工作量，真為藥審中心捏一把汗?！币患宜幇钠髽I(yè)負責(zé)人說。

　　目前，我國的藥品審評人員緊張，工作量巨大。而藥包材、輔料門類眾多，涉及眾多專業(yè)，在這種情況下，如何在保障效率的前提下，完成專業(yè)、科學(xué)審評尚待探索。

　　一位曾參與《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求》征求意見稿編寫會議的人士表示，征求意見稿中沒有明確申報主體，就是說制藥企業(yè)可以關(guān)聯(lián)審評申報，包材、輔料企業(yè)也可以申報。目前，這個征求意見稿還比較粗略，后續(xù)還將有細則發(fā)布。藥包材、輔料企業(yè)在征求意見階段一定要積極反饋意見，使政策更嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，具有可操作性。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡表示，目前我國藥包材產(chǎn)品一個突出的問題是缺乏國家層面的質(zhì)量評價體系，哪個產(chǎn)品好哪個產(chǎn)品不好分辨不出來，制藥企業(yè)作為使用方不知道如何選擇才是放心、安全的，經(jīng)常會即使價格高一些也索性選擇國外包材。

　　據(jù)了解，我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)一直滯后于制藥行業(yè)發(fā)展，YBB標(biāo)準(zhǔn)門檻較低，中國藥典標(biāo)準(zhǔn)未能廣覆蓋，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在加緊制定中……而國外有多個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系可以比對、控制藥包材質(zhì)量。

　　“關(guān)聯(lián)審評未來還有可能引發(fā)藥包材企業(yè)和制藥企業(yè)‘互撕’，藥包材、輔料牽制制藥企業(yè)的日子來了?！绷硪患宜幇钠髽I(yè)負責(zé)人說。

　　事實上，此種情況并非臆斷，可以預(yù)見，未來要想藥包材、輔料企業(yè)心甘情愿給制藥企業(yè)提供審評資料，雙方勢必相互信任，形成利益同盟，而此時包材、輔料與制藥企業(yè)很可能形成托拉斯模式。

　　去年以來，藥品審評審批改革，數(shù)據(jù)核查，關(guān)聯(lián)審評樁樁件件都劍指醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高集中度，把低端產(chǎn)能擠出市場。對于藥包材、輔料行業(yè)來說，關(guān)聯(lián)審評落地將按下優(yōu)勝劣汰的按鈕，未來在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)、地位提升的同時，將有一批低端包材企業(yè)被淘汰出局。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘表示，藥包材關(guān)聯(lián)審評可以探索分專業(yè)引入第三方審評機構(gòu)。

　　國際藥用輔料協(xié)會聯(lián)盟田沁表示，關(guān)聯(lián)審評是一個系統(tǒng)，如果實施關(guān)聯(lián)審評后配套文件不能及時出臺可能會面臨一些問題。同時，引入第三方審計非常必要，因為未來會面臨大量的質(zhì)量審計和現(xiàn)場審計。

　　“關(guān)聯(lián)審評未來或許會‘延伸檢查’，這對于藥包材企業(yè)來說監(jiān)管將越來越嚴(yán)格?！倍Y來注冊事務(wù)部一位人士說。

　　蔡弘表示，協(xié)會設(shè)想在“十三五”期間大力推進藥包材GMP認證，建立藥包材質(zhì)量評價體系，提高藥包材原輔料質(zhì)量門檻。（本報記者  方劍春）

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