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　　在兩年的醞釀和發(fā)酵后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于5月12日發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”)。

　　“為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），簡(jiǎn)化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。”征求意見稿在起始段中即開宗明義，傳達(dá)了此項(xiàng)改革的核心內(nèi)容。

　　盡管有所了解，也有所準(zhǔn)備，有所期待，但關(guān)聯(lián)審評(píng)即將實(shí)施的消息一經(jīng)確實(shí)，藥包材藥用輔料業(yè)內(nèi)反響還是非常熱烈。

　　重大變革  意義非凡

　　5月16日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在內(nèi)部專題討論中，對(duì)征求意見稿予以充分肯定。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)蔡弘認(rèn)為，實(shí)施藥包材輔料與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)，是落實(shí)國(guó)發(fā)44號(hào)文的重要舉措，更是醫(yī)藥行業(yè)的重大利好。作為一項(xiàng)重大制度創(chuàng)新，關(guān)聯(lián)審評(píng)是藥品監(jiān)管理念變革和監(jiān)管水平提升的具體體現(xiàn)，減少審批順應(yīng)社會(huì)潮流，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革有著極其重要的意義，必將釋放行業(yè)發(fā)展空間，帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

　　浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院包材所所長(zhǎng)俞輝在接受記者采訪時(shí)指出，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)是國(guó)家總局依法行政的具體體現(xiàn)，也是國(guó)家改革深入的體現(xiàn)。這項(xiàng)改革是監(jiān)管部門簡(jiǎn)政放權(quán)，讓企業(yè)擔(dān)當(dāng)藥品質(zhì)量主體責(zé)任的力作，最終會(huì)讓公眾享受到藥品質(zhì)量整體提高，有效性和安全性全面得到保證的紅利。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)符合國(guó)際先進(jìn)管理模式，必將促進(jìn)中國(guó)制造藥品走向世界，是供給側(cè)改革在醫(yī)藥領(lǐng)域的體現(xiàn)。

　　國(guó)家藥包材審評(píng)專家、浙江省藥品化妝品審評(píng)中心資深專家金宏指出，關(guān)聯(lián)審評(píng)很有必要。因?yàn)樵u(píng)價(jià)藥包材好壞的最終指標(biāo)是看它是否實(shí)現(xiàn)了保護(hù)藥品的功能，很多藥包材需要組合使用，如注射液包裝，一般由膠塞、玻璃瓶、鋁蓋組成，三種藥包材都合規(guī)，但組合后是否符合密封性、無(wú)菌性等要求需要通過(guò)藥品進(jìn)行評(píng)估。新材料、新結(jié)構(gòu)藥包材都需要包裝藥品后進(jìn)行全面評(píng)估，以控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)主任、青島益青藥用膠囊有限公司董事長(zhǎng)張世德認(rèn)為，征求意見稿是深化改革藥品、藥包材和藥用輔料審評(píng)審批的重大戰(zhàn)略舉措。“文件具有很強(qiáng)的可操作性。將藥品、藥包材和藥用輔料幾個(gè)關(guān)聯(lián)性的行業(yè)，有機(jī)地統(tǒng)一在一個(gè)互動(dòng)的系統(tǒng)之中，互為聯(lián)系，互為條件，整體聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化了過(guò)往的繁瑣程序，促進(jìn)了關(guān)聯(lián)性行業(yè)分工與合作的有機(jī)契合，上下游企業(yè)各自承擔(dān)自己的主體責(zé)任，最終保障有效供給和質(zhì)量安全，防范風(fēng)險(xiǎn)?！睆埵赖轮赋觯髑笠庖姼逡矊徳u(píng)審批制度與備案制度進(jìn)行了合理適度的銜接與過(guò)渡，對(duì)存續(xù)事項(xiàng)的處理與新申報(bào)的事項(xiàng)作出了明確界定，有利于審評(píng)審批工作的持續(xù)性。

　　深得人心  勢(shì)在必行

　　“從醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)實(shí)和未來(lái)發(fā)展要求看，關(guān)聯(lián)審評(píng)也勢(shì)在必行。這項(xiàng)改革不能再延宕。因?yàn)槭聦?shí)上，現(xiàn)行不合理的審評(píng)審批制度不但造成大量的新藥申請(qǐng)積壓，也限制了藥包材輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對(duì)包括包材輔料在內(nèi)的藥品研發(fā)生產(chǎn)多個(gè)環(huán)節(jié)帶來(lái)困擾，而且不利于保證藥品質(zhì)量安全?！辈毯胫赋觥?nbsp;

　　據(jù)了解，我國(guó)藥包材走過(guò)了2000年以前的生產(chǎn)企業(yè)許可管理和2000年之后的產(chǎn)品注冊(cè)制歷程。這十幾年中，產(chǎn)業(yè)進(jìn)步巨大，藥品和藥包材的生產(chǎn)水平、工藝、原材料、檢測(cè)手段和能力都有很大發(fā)展，包材與藥品的相容性研究進(jìn)步較快，藥包材基本滿足了藥品研發(fā)生產(chǎn)的需求。與此同時(shí)，藥包材注冊(cè)證數(shù)量大為增加，尤其從2008年以來(lái)，藥包材注冊(cè)證從2008年底的3020張?jiān)鲋?015年底的4500多張。藥包材專家、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)紀(jì)煒認(rèn)為，這個(gè)增長(zhǎng)不盡合理，暴露出藥包材注冊(cè)制的弊?。阂环N包材往往針對(duì)多種藥品，但是，隨著藥品領(lǐng)域個(gè)性化需求增多，對(duì)應(yīng)的藥包材只要有些微變化，就要申請(qǐng)注冊(cè)，造成藥包材的審評(píng)不堪重負(fù)?！斑@樣的話，就是發(fā)出再多的藥包材注冊(cè)證，也滿足不了藥品研發(fā)生產(chǎn)快速個(gè)性化的需求。因此，藥包材注冊(cè)制已走到盡頭?！奔o(jì)煒指出，藥品制劑品種、劑型、成分愈來(lái)愈復(fù)雜，以生物靶向藥物為代表的生物制劑精準(zhǔn)化治療崛起，對(duì)包材的性能、相容性等要求不斷提升，有的藥品制劑如噴霧劑甚至完全依賴于其包裝系統(tǒng)而存在。藥品和包材如仍分別注冊(cè)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也不利于保證藥品安全。如低硼硅玻璃安瓿雖可獲得藥包材注冊(cè)證，但不一定適用于所有注射劑，尤其是不適用于一些生物制劑，而這些不適用很難在其注冊(cè)證上一一注明。因此，選擇何種包材，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)相容性試驗(yàn)決定，由藥廠負(fù)責(zé)。而不是藥品、包材分別注冊(cè)，由政府監(jiān)管部門為藥廠選擇藥包材背書。

　　解疑釋惑  建言獻(xiàn)策

　　有專家指出，“征求意見稿中第二條第一句寫明，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥包材和藥用輔料實(shí)施關(guān)聯(lián)申報(bào)、審評(píng)和審批。這是其中最大的亮點(diǎn)?！庇浾卟稍L到的多位藥包材專家也認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)管理原則是包材輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)實(shí)施的關(guān)鍵?！安捎蔑L(fēng)險(xiǎn)管理原則及其方法才能做到科學(xué)合理、接軌國(guó)際。比如，口服制劑和吸入制劑的風(fēng)險(xiǎn)程度大不一樣，管理要求也完全不一樣；如果兩者的要求一樣，對(duì)口服制劑來(lái)說(shuō)，可能就過(guò)高了，對(duì)吸入制劑就肯定是過(guò)低了。”基于這樣的認(rèn)識(shí)，在討論中，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的專家提出，征求意見稿中的藥包材目錄分類也應(yīng)充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。

　　記者也了解到，一些藥包材企業(yè)還建議國(guó)家總局在實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的正式文件中明確，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)使用的包材輔料質(zhì)量負(fù)責(zé)。其理由是，美國(guó)FDA對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管是通過(guò)對(duì)藥廠的監(jiān)管完成的。我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)包材輔料的延伸監(jiān)管也應(yīng)借鑒FDA的方式和手段：保留監(jiān)管權(quán)力，隨時(shí)去檢查，而不是必須定時(shí)定點(diǎn)去。

　　南京威爾化工有限公司是藥用輔料吐溫80的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，公司董事長(zhǎng)吳仁榮指出，目前各個(gè)省局在批準(zhǔn)藥用輔料時(shí)尺度不一，建議在向關(guān)聯(lián)審評(píng)過(guò)渡時(shí)，由藥審中心安排專家對(duì)輔料企業(yè)申報(bào)資料初步審核，建立相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，提高進(jìn)入門檻。若只是簡(jiǎn)單提交資料就給予備案號(hào)，輔料審批尺度較松地區(qū)的輔料企業(yè)就會(huì)占優(yōu)，而審批較嚴(yán)格省份的輔料企業(yè)就會(huì)吃虧，不利于市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也會(huì)給藥用輔料使用留下質(zhì)量和安全隱患。

　　吳仁榮還希望國(guó)家總局加快建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)各個(gè)省份所有已經(jīng)發(fā)放批文的品種信息，包括數(shù)量和申報(bào)企業(yè)、企業(yè)誠(chéng)信檔案、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)信息等，方便大家檢索。（本報(bào)記者  柳志梅）

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