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　　本報(bào)訊    國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目——人用皮卡佐劑狂犬病疫苗，近日在新加坡完成Ⅰ期臨床研究，顯示出良好的安全性和有效性。該研究進(jìn)一步驗(yàn)證了人用皮卡佐劑狂犬病疫苗之前在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出的良好安全性和有效性，臨床前研究結(jié)果亦于1月在美國(guó)《病毒學(xué)》期刊上發(fā)表。

　　狂犬病是目前已知危害最嚴(yán)重的急性傳染病之一，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，死亡率幾乎達(dá)100%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2013年全球有60000人因此喪生。在我國(guó)、印度和許多其他發(fā)展中國(guó)家，狂犬病仍然嚴(yán)重威脅著公共健康。另?yè)?jù)我國(guó)廣西疾控中心的研究報(bào)道，即使在被動(dòng)物咬傷后接種狂犬病疫苗，仍有發(fā)病死亡病例。據(jù)統(tǒng)計(jì)，78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6~27天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達(dá)到血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)）的狂犬病疫苗具有重要的臨床意義。

　　由依生生物制藥有限公司自主開(kāi)發(fā)的人用皮卡佐劑狂犬病疫苗，用于狂犬病病毒暴露后(動(dòng)物咬傷后)的免疫治療。該疫苗采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能夠激活免疫細(xì)胞Toll樣受體3（TLR-3）的皮卡佐劑技術(shù)，這種佐劑是雙鏈RNA類似物，作為T(mén)LR-3的激動(dòng)劑來(lái)激活先天免疫細(xì)胞，可產(chǎn)生強(qiáng)烈的特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，突破了傳統(tǒng)疫苗僅具有預(yù)防作用的局限性，能產(chǎn)生顯著的治療和預(yù)防作用。目前，該技術(shù)已在全球34個(gè)國(guó)家申請(qǐng)3項(xiàng)專利，獲得51個(gè)批準(zhǔn)證書(shū)。

　　此次臨床Ⅰ期研究在新加坡新保集團(tuán)醫(yī)學(xué)研究單位（SingHealth Investigational Medicine Unit）完成，共招募了37位健康志愿者。結(jié)果顯示：該疫苗耐受性和安全性良好，與市售人用狂犬病疫苗對(duì)照組沒(méi)有區(qū)別；在人體中產(chǎn)生更強(qiáng)的特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)；該疫苗（3針7天）的免疫效果良好，在第14天獲得100%的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率，達(dá)到了預(yù)防性疫苗的要求標(biāo)準(zhǔn)。更有意義的是，市售人用狂犬病疫苗對(duì)照組（4針14天）只有16.67%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，而皮卡佐劑狂犬病疫苗組75%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，這樣的轉(zhuǎn)陽(yáng)速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染的威脅，挽救生命。

　　皮卡佐劑狂犬病疫苗預(yù)計(jì)今年將在新加坡完成臨床Ⅱ期試驗(yàn)，以進(jìn)一步研究評(píng)估其臨床保護(hù)性和安全性。據(jù)悉，該疫苗2014年4月已在國(guó)內(nèi)獲得臨床受理通知書(shū)，目前處于審評(píng)階段。（白毅）

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