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　　對于一個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)而言，如果通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）認(rèn)證，獲得藥品GSP認(rèn)證證書，意味著這個(gè)企業(yè)就可以參與到藥品市場競爭中去，進(jìn)行正常的藥品經(jīng)營活動了；而藥品GSP認(rèn)證證書一旦被撤銷，則意味著該企業(yè)必須停止一切藥品經(jīng)營活動。

　　2015年12月8日，四川省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的一則公告在當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥圈炸開了鍋，因?yàn)樵摴嬷苯映蜂N了3家藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證證書。該公告顯示，因四川欣宏祥貿(mào)易有限公司、四川藍(lán)怡藥業(yè)有限公司、四川宏泰商貿(mào)有限責(zé)任公司藥品分公司嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定，監(jiān)管部門依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定、《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，依法撤銷其藥品GSP認(rèn)證證書。

　　有業(yè)內(nèi)人士稱，“撤銷藥品GSP證書后想再獲得，最快也要9個(gè)月，而這期間企業(yè)的供應(yīng)鏈早就斷了，這相當(dāng)于宣判了企業(yè)的‘死刑’。”而隨著監(jiān)管部門對藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管力度的加大，像這樣的“死刑宣判”，將會越來越多地在全國各地出現(xiàn)。

　　 醫(yī)院藥品現(xiàn)身經(jīng)營企業(yè)，緣何？

　　2016年1月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告，稱陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或?yàn)橘忎N非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等違法行為，其中就有上述四川宏泰商貿(mào)有限責(zé)任公司藥品分公司和四川藍(lán)怡藥業(yè)有限公司。

　　該通告顯示，四川宏泰商貿(mào)有限責(zé)任公司藥品分公司不僅存在銷售藥品不開具發(fā)票，在無實(shí)際藥品購銷業(yè)務(wù)情況下，使用虛開發(fā)票及偽造回款收據(jù)來冒充購進(jìn)項(xiàng)目等問題，更為嚴(yán)重的是，其還直接從非法人員手中購進(jìn)不明來源的回收藥品并銷售。四川藍(lán)怡藥業(yè)有限公司也同樣存在所銷售藥品無購銷記錄和票據(jù)等問題，還存在從非法渠道購入回收藥品并銷售的問題。因?yàn)楸O(jiān)管部門從電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，這兩個(gè)公司所售藥品之前曾銷往成都當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　藥品電子監(jiān)管碼顯示藥品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為何卻會出現(xiàn)在藥品經(jīng)營企業(yè)？記者從國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的一份“非法回收藥品圖例”中找到了答案。

　　從這份圖例來看，某種藥品從藥品批發(fā)企業(yè)流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者用醫(yī)?？ㄩ_出大量的這種藥品，然后折價(jià)賣給非法回收藥品的藥販子，藥販子找合法的藥品經(jīng)營企業(yè)開具虛假發(fā)票后，將回收來的藥品轉(zhuǎn)買給藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)再層層銷售，藥品便順理成章地流通到了零售藥店。在這一過程中，藥販子通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費(fèi)”之后，將自身無證經(jīng)營藥品行為“正當(dāng)”化。

　　“這就是人們常說的‘走票’行為，藥販子通過‘走票’，使其無證經(jīng)營的藥品離開了監(jiān)管視線，游離于法律法規(guī)許可、規(guī)定的條件之外。而為‘走票’提供便利的藥品經(jīng)營企業(yè)，往來資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶，而是使用現(xiàn)金結(jié)算，且會出現(xiàn)藥品購銷憑證與驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫等記錄不符的情形，同時(shí)還涉及出租出借許可證等違法行為。” 一位藥品稽查人員說。

　　 觸碰藥品流通“紅線”，嚴(yán)懲！

　　2015年以來，食品藥品監(jiān)管部門通過出臺法規(guī)制度、專項(xiàng)整治、飛行檢查等方式，不僅加大了藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度，而且對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法法規(guī)行為也絕不手軟，除了罰款外，還作出了撤銷涉事企業(yè)藥品GSP認(rèn)證證書，甚至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的嚴(yán)厲處罰。

　　2015年6月29日，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，并對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化。這些規(guī)定從法規(guī)制度層面為監(jiān)管部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)問題提供了重要手段。上述陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或?yàn)橘忎N非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等違法行為，就是國家食品藥品監(jiān)管總局組織對藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。

　　此外，針對陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或?yàn)橘忎N非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等違法行為，食品藥品監(jiān)管部門不僅停止了相關(guān)企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營，還撤銷了其藥品GSP認(rèn)證證書，并將處罰決定予以公告曝光。

　　“撤銷藥品GSP認(rèn)證證書對一個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)來說本來就是致命的，而公告曝光又進(jìn)一步使得違規(guī)企業(yè)的聲譽(yù)受損，即使其以后重新通過藥品GSP認(rèn)證，也很難在競爭激烈的藥品市場有所作為了?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布的撤銷藥品GSP認(rèn)證證書的公告，記者粗略做了統(tǒng)計(jì)：2015年，廣東、吉林、四川、重慶、甘肅、陜西、山東、江西等食品藥品監(jiān)管部門共撤銷藥品GSP認(rèn)證證書118件，其中廣東省局就撤銷藥品GSP認(rèn)證證書56件，占到總數(shù)的近一半。這意味著這些企業(yè)已被判了“死刑”。

　　“監(jiān)管部門要的就是這種效果。通過撤銷藥品GSP認(rèn)證證書，不僅要嚴(yán)懲違法違規(guī)的藥品經(jīng)營企業(yè)，還要對其他企業(yè)形成一種震懾力，讓他們明白有些‘紅線’不可碰，進(jìn)而促使其依法經(jīng)營?！币晃粡氖露嗄晁幤稧SP認(rèn)證的監(jiān)管人員說。

　　 藥品經(jīng)營市場整治，持續(xù)！

　　2015年12月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營活動。與此同時(shí)，還要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要組織對未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，督促其停止藥品經(jīng)營活動。對《藥品經(jīng)營許可證》到期，仍未通過認(rèn)證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營資格，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。要加強(qiáng)對已通過新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，必須撤銷其藥品GSP認(rèn)證證書，公開相關(guān)信息，并依法立案查處；對屢查屢犯的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。對后續(xù)申請藥品GSP認(rèn)證企業(yè)，要嚴(yán)格現(xiàn)場檢查，不得下放認(rèn)證檢查權(quán)限。

　　對此，廣東省食品藥品監(jiān)管局于2016年1月5日~8日，由藥品流通安全監(jiān)管處工作人員帶隊(duì)到廣州、中山、珠海、佛山等地，會同當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門檢查了15家未通過藥品GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)。從檢查情況看，其中8家已不具備相應(yīng)經(jīng)營條件；6家正積極整改，準(zhǔn)備申請認(rèn)證；另外一家因勞務(wù)糾紛被法院查封。

　　河北省食品藥品監(jiān)管局不僅在今年元旦后啟動了對未通過藥品GSP認(rèn)證企業(yè)停業(yè)情況的監(jiān)督檢查工作，而且還要求轄區(qū)內(nèi)各級監(jiān)管部門要加強(qiáng)對已通過新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管，定期組織開展現(xiàn)場檢查、飛行檢查，督促企業(yè)持續(xù)按照新修訂藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動。

　　四川省食品藥品監(jiān)管局從2016年1月1日起，開始了為期半年的全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動，重點(diǎn)檢查血液制品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑及治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病藥品等品種，嚴(yán)厲打擊藥品流通“掛靠”、“走票”及從非法渠道購進(jìn)藥品等突出問題，對嚴(yán)重或?qū)掖芜`反藥品GSP的企業(yè)，將撤銷其藥品GSP認(rèn)證證書。

　　“藥品GSP認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行的一種強(qiáng)制性認(rèn)證，它對提高和保證藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平和藥品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。這就需要監(jiān)管部門不僅要在藥品GSP認(rèn)證過程中嚴(yán)格檢查審核，而且還要強(qiáng)化藥品GSP認(rèn)證的后續(xù)管理，要持續(xù)不間斷地重拳整治藥品經(jīng)營市場，防止企業(yè)藥品GSP認(rèn)證后出現(xiàn)‘回潮’現(xiàn)象?！?上述從事多年藥品GSP認(rèn)證的監(jiān)管人員說。

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