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　　繼2月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）表示將妥善解決電子監(jiān)管碼等歷史遺留問題后，2月20日CFDA再發(fā)布公告，決定暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）進行修訂。公告一出，立刻得到藥品零售行業(yè)的歡迎。

　　2月23日，狀告CFDA的湖南養(yǎng)天和大藥房表示不再上訴，并感謝CFDA在直面企業(yè)和行業(yè)訴求中所表現(xiàn)的“理性與擔當、勇氣與責任”。2月24日，老百姓、一心堂、益豐大藥房等19家藥品零售連鎖公司發(fā)表聯(lián)合聲明，為CFDA“點贊”，但同時再次表達了其自身的訴求，包括“全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼，而不是暫?！钡?。

　　面對藥品零售行業(yè)的歡呼，業(yè)內(nèi)人士指出，暫停電子監(jiān)管碼并不等于“不管”，藥品追溯體系的建立對藥監(jiān)、對企業(yè)都將是更新的挑戰(zhàn)。

　　 建立藥品追溯體系

　　2月20日，CFDA發(fā)布了兩則公告，一是暫停全面實施藥品電子監(jiān)管中的有關(guān)規(guī)定；二是對GSP有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見。

　　“此次公告既落實了國務(wù)院加強產(chǎn)品追溯體系建設(shè)要求，又充分考慮了行業(yè)對實施電子監(jiān)管碼的意見和訴求?！盋FDA相關(guān)人士表示。據(jù)悉，特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。

　　記者看到，GSP修訂草案已將現(xiàn)行GSP中關(guān)于“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。如現(xiàn)行GSP中“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”；“對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”；“對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”等條款被刪除。

　　但值得注意的是，修訂草案特別增加了第五條，即“藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究”。

　　2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（俗稱95號文），要求以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責任，建設(shè)來源可查、去向可追、責任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。95號文明確提出推進藥品追溯體系建設(shè)，即“在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”。

　　不難看出，較之已暫停的電子監(jiān)管碼，藥品追溯體系有著明顯不同：一是主體不同——以前推動電子監(jiān)管碼的主體是藥監(jiān)部門，而藥品追溯體系建立的主體則是企業(yè)本身；二是品種范圍更大——目前電子監(jiān)管的對象僅限于藥品制劑，而藥品追溯體系則是將推廣到原料藥（材）、飲片等；三是對接平臺更廣——根據(jù)95號文，國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)將與醫(yī)療信息系統(tǒng)對接，而暫停的電子監(jiān)管碼尚未延伸到醫(yī)療領(lǐng)域。

　　“我個人認為，‘暫停’決定發(fā)布之日，亦是企業(yè)承擔藥品追溯管理責任之時，而這一責任很可能上升為企業(yè)法定義務(wù)。在藥品追溯體系的框架下，過去由政府強制要求企業(yè)采集上傳數(shù)據(jù)，變?yōu)樯舷掠纹髽I(yè)自行協(xié)同完成數(shù)據(jù)采集，政府只負責對接企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)，實施電子監(jiān)管?！币晃凰幈O(jiān)人士表示。

　　CFDA于2月6日發(fā)布的公告也強調(diào)，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責任，所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都必須對其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品做到來源可查、去向可追，并承擔全部法律責任。食品藥品監(jiān)管部門可以給予必要指導。換一句話說，監(jiān)管部門抽身退步，不再為企業(yè)的食品藥品追溯管理做背書。

　　10年電子監(jiān)管碼終休克

　　資料顯示，藥品電子監(jiān)管碼是對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。因為“一件一碼”，電子監(jiān)管碼也被稱為藥品的電子身份證。

　　我國采用對藥品進行電子監(jiān)管碼監(jiān)管始于2006年。阿里健康相關(guān)人士表示，當時我國藥品安全形勢較為嚴峻，政府發(fā)現(xiàn)通過網(wǎng)站公示或者新聞播報等方式召回問題藥品的效率和比例很低?！耙虼?，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）委托中信集團旗下中信21世紀承擔特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)和運維工作?！痹撊耸糠Q，中信21世紀承擔該項任務(wù)全部免費。

　　2006年1月，SFDA宣布對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管；2007年10月，特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)基本建成，我國實現(xiàn)了對麻醉藥品和一類精神藥品生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控；2008年11月1日起，我國開始對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統(tǒng)稱“四大類”）等高風險產(chǎn)品實施電子監(jiān)管。

　　2010年5月，SFDA發(fā)布《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，將電子監(jiān)管的范圍擴大到307種基本藥物。該通知規(guī)定，從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

　　2015年1月，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商以及所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會有關(guān)專家告訴記者，當初中信21世紀之所以沒有選擇行業(yè)已經(jīng)普遍使用的條形碼或者藥品批號進行賦碼，有其客觀原因。條形碼是一類一碼，藥品批號是一批一號，不能實現(xiàn)對單盒藥品的流向追蹤，且藥品批號并未實現(xiàn)層層掃碼；至于物流碼，則是商業(yè)公司在全國尚未形成藥品統(tǒng)一編碼情況下，為便于內(nèi)部管理而自行設(shè)計的條碼，同一個品種在流通過程中，其物流碼可能不盡相同。

　　有分析人士也指出，一件一碼和層層掃碼，對推行藥品電子監(jiān)管碼具有積極意義，建立了真正意義上的全國統(tǒng)一的藥品追溯體系，為監(jiān)管部門執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯、產(chǎn)品召回以及打擊走票掛靠經(jīng)營，以及企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息提供了技術(shù)可能。以2013年乙肝疫苗致初生嬰兒死亡事件為例，藥監(jiān)部門通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的數(shù)據(jù)排查，在3小時內(nèi)就鎖定了4000萬支問題疫苗的去向，為減少問題疫苗擴散爭取了寶貴的時間。

　　但遺憾的是，由于最初程序上的缺失、后來阿里健康的高調(diào)介入，以及本身在技術(shù)、運營上尚待改進等諸多問題，在電子商務(wù)得以快速發(fā)展和公民法治意識日益提高的當下，運行10年的電子監(jiān)管碼還是被一紙訴狀推向了風口浪尖，最終以“暫停”為自己畫下了一個難以確認的符號。

(責任編輯：)

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