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發(fā)展歷程

2006年2月，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會(EFPIA)聯(lián)合藥品供應(yīng)鏈中各利益相關(guān)集團(tuán)，著手建立一套在歐洲范圍內(nèi)通行的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，即歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)(EMVS)。

基于成本-效益最大化的理念，EMVS選擇國際通用的二維矩陣碼作為其信息載體，采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”的運(yùn)行方法，由藥品供應(yīng)系統(tǒng)中的各利益相關(guān)者共同管理（如圖1）。

圖1  歐盟處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)運(yùn)行圖

2008年9月，歐盟成立了專門的EMVS系統(tǒng)指導(dǎo)委員會。該委員會由EFPIA、歐洲藥房聯(lián)盟(PGEU)和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟(GIRP)作為正式成員，歐洲仿制藥商聯(lián)盟(EGA)作為觀察員，4個(gè)機(jī)構(gòu)共同組成。各機(jī)構(gòu)分別代表原研藥商、藥房、藥品批發(fā)企業(yè)和仿制藥商的利益，共同對EMVS的推行事宜進(jìn)行指導(dǎo)和決策。

相對均衡的機(jī)構(gòu)設(shè)置，有效平衡了各大集團(tuán)的利益，有利于藥品電子監(jiān)管制度的積極推行。此外，在EMVS系統(tǒng)指導(dǎo)委員會的指導(dǎo)和協(xié)助下，歐盟還將建立歐洲藥品驗(yàn)證組織(EMVO)。該組織的主要任務(wù)是建立和管理歐洲藥品編碼中心。歐洲藥品編碼中心是藥品生產(chǎn)商和平行進(jìn)口商的數(shù)據(jù)傳輸門戶，歐盟境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)商和平行進(jìn)口商統(tǒng)一通過該中心上傳或驗(yàn)證藥品信息，其下接若干國家系統(tǒng)或國家藍(lán)圖系統(tǒng)（見圖2）。

    圖2  歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)

2011年7月，歐洲議會和歐盟理事會通過了《歐盟假藥指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫，儲存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施奠定了法律基礎(chǔ)。

歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)利用“二維矩陣碼”對單件藥品進(jìn)行賦碼，采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，通過強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。經(jīng)過多年運(yùn)行，該模式在歐洲各國受到廣泛認(rèn)可，目前在各國已基本實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

原理和應(yīng)用

藥品生產(chǎn)商必須在藥品出廠前將儲存藥品信息的二維矩陣碼印在每盒藥品的次級包裝上，即與藥物直接接觸的包裝組件上。根據(jù)《歐洲藥品包裝編碼指南》，二維矩陣碼編碼結(jié)構(gòu)必須符合GS1標(biāo)準(zhǔn)，并包含下列藥品信息：該藥品的全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)、藥品序列號、藥品過期日和藥品批次。其中，藥品序列號是電子監(jiān)管系統(tǒng)識別藥品的重要標(biāo)識，要求互不重復(fù)。此外，為防止造假者按規(guī)律推算藥品序列號，其生成過程完全隨機(jī)，且須在藥品超過保質(zhì)期7年后，其序列號才能被重復(fù)使用。賦碼完成后，生產(chǎn)商需要通過掃描條碼，完成藥品與序列號的相互關(guān)聯(lián)，并將編碼信息發(fā)送至歐洲藥品編碼中心數(shù)據(jù)庫。

藥品供應(yīng)鏈中的其他參與者(如批發(fā)商)在取得系統(tǒng)認(rèn)可后，可自愿在任何時(shí)候通過掃描藥品包裝上的二維矩陣碼發(fā)出驗(yàn)證請求，以確認(rèn)藥品信息。另外，EMVS指導(dǎo)委員會計(jì)劃在EMVS系統(tǒng)運(yùn)行的第二階段，由藥品分銷商通過已有數(shù)據(jù)交換網(wǎng)絡(luò)添加相關(guān)信息，進(jìn)而建立藥品全程追蹤系統(tǒng)。

圖3　 歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)運(yùn)行模式示意圖

以醫(yī)院藥房和零售藥店為主的藥品銷售商在追溯系統(tǒng)中扮演著十分重要的角色。根據(jù)《歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)實(shí)施階段信息傳輸要求》，藥劑師在發(fā)售藥品前，須先掃描藥品包裝上的二維矩陣碼。掃描完成后，系統(tǒng)會將檢測到的藥品信息與中心數(shù)據(jù)庫中的信息進(jìn)行對比。如果掃描到矩陣碼中的信息與數(shù)據(jù)庫中的信息相符，并且滿足其他標(biāo)準(zhǔn)(如“藥品在保質(zhì)期內(nèi)”和“藥品不在召回范圍內(nèi)”)，藥劑師可將藥品發(fā)售給患者，此數(shù)據(jù)庫中的藥品狀態(tài)自動改為“已發(fā)售”。如果掃描到矩陣碼中的信息與數(shù)據(jù)庫中的信息不相符(如顯示“數(shù)據(jù)庫中不存在該序列號”)，或者該序列號所代表的藥品狀態(tài)為“已發(fā)售”，則說明該藥品有可能是假藥。這時(shí)，藥劑師應(yīng)拒絕將該藥品發(fā)售給患者。此后，系統(tǒng)會自動向該藥品的制造商發(fā)出假藥警報(bào)。歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)運(yùn)行模式如圖3所示。

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