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　　近日，湖南爾康制藥股份有限公司（下稱“爾康制藥”）下屬子公司收到湖南省食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件，獲準(zhǔn)將獨家產(chǎn)品羥丙基淀粉空心膠囊作為藥品膠囊殼，可直接用于阿莫西林膠囊和鹽酸雷尼替丁膠囊的生產(chǎn)和銷售。有業(yè)內(nèi)人士指出，爾康制藥生產(chǎn)的淀粉膠囊正式獲得進(jìn)入藥用市場“入場券”，這意味著該公司在淀粉膠囊研發(fā)應(yīng)用方面取得了又一突破性進(jìn)展，其市場前景值得期待。

　　膠囊劑在醫(yī)藥、保健品及功能食品行業(yè)中有著十分廣泛的應(yīng)用。傳統(tǒng)膠囊多利用動物的皮、骨水解制得的動物蛋白膠體明膠作為膠囊殼材料。廣東藥學(xué)院藥物研究所林華慶教授指出，近年來，隨著明膠膠囊的廣泛應(yīng)用以及人們生活水平的提高，其儲存性較差、易變性、不能被一些特殊文化者(猶太人、清真穆斯林)或素食主義者接受等缺點越發(fā)突出，加上近年來瘋牛病世界范圍內(nèi)的傳播，美國食品藥品管理局（FDA）已將明膠從食品添加劑安全性指標(biāo)中刪除。2012年國內(nèi)“鉻超標(biāo)膠囊”事件的爆發(fā)，更是讓明膠膠囊的研發(fā)生產(chǎn)雪上加霜，于是植物膠囊產(chǎn)品成為國內(nèi)外研究人員關(guān)注的熱點。

　　“在目前所有植物膠囊中，淀粉膠囊的表現(xiàn)最為搶眼?！敝心纤帉W(xué)臨床藥理研究所周宏灝院士表示，與傳統(tǒng)動物源膠囊相比，近年來興起的羥甲基纖維素膠囊、海藻多糖膠囊、普魯蘭多糖膠囊以及淀粉膠囊等植物源膠囊因其安全、環(huán)保和可再生等特點備受關(guān)注，但由于受到原料來源的限制，羥甲基纖維素、普魯蘭多糖、海藻多糖等尚未能廣泛推廣，而淀粉具有原料來源充足、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、安全環(huán)保等特點，被認(rèn)為是最有潛力的新型膠囊原料之一。

　　據(jù)了解，2014年，爾康制藥經(jīng)過多年的技術(shù)攻關(guān)，研制出了可以替代明膠膠囊的淀粉膠囊，并搭建了從原料到應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，成為目前全球唯一一家實現(xiàn)淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)企業(yè)。從年產(chǎn)300億粒淀粉空心膠囊項目正式投產(chǎn)，到淀粉膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被《中國藥典》2015年版收載，從全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產(chǎn)許可證，到獲得FDA注冊和藥品管理檔案備案，爾康制藥淀粉膠囊項目一路凱歌。

　　“爾康淀粉膠囊項目‘最后一公里’的突破就是進(jìn)入藥用領(lǐng)域。”周宏灝認(rèn)為，將淀粉做成膠囊固然重要，但更重要的是如何將淀粉膠囊成功應(yīng)用于藥物制劑生產(chǎn)，前者需要產(chǎn)品的微生物檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)，水分不遷移，韌性和保存性能好，而后者則要確保產(chǎn)品不與主藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，還要適應(yīng)目前的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)，這其中牽涉到大量的研究工作。眾所周知，有多個國內(nèi)外學(xué)者也研究出了以淀粉為原材料的膠囊制備方案，但都無法實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，主要是因為所制得成品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，性能無法完全與明膠膠囊相媲美。針對以上問題，爾康制藥組建了專業(yè)研究團(tuán)隊，相繼開展了一系列淀粉膠囊替代明膠膠囊的可行性研究，并取得了可喜的研究成果。

　　阿莫西林在口服抗生素中占有重要位置。周宏灝介紹說，阿莫西林膠囊作為較為成熟的抗生素產(chǎn)品，運用十分廣泛。我國自1982年首次批準(zhǔn)生產(chǎn)阿莫西林單方制劑至今，目前上市的劑型已有片劑、膠囊、顆粒劑和粉針劑等，其中以膠囊劑為主。而目前市場上膠囊劑以明膠膠囊居多，據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)該藥品每年使用的傳統(tǒng)明膠膠囊殼在200億粒以上，由于綠色環(huán)保消費觀念的不斷普及，尤其是對于具有安全無毒、可再生等特點的植物源膠囊備受推崇，如果爾康制藥生產(chǎn)的阿莫西林淀粉膠囊上市，產(chǎn)品有望快速導(dǎo)入市場。

　　除了阿莫西林膠囊和鹽酸雷尼替丁膠囊，爾康制藥的淀粉膠囊還將應(yīng)用于氧氟沙星膠囊、利福平膠囊等普藥的生產(chǎn)，后續(xù)還有更多品種相繼報批。據(jù)爾康制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥用膠囊市場堪稱百億元級藍(lán)海市場，該公司建設(shè)了淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)園建設(shè)項目，一期產(chǎn)能達(dá)年產(chǎn)300億粒，二期將新增產(chǎn)能1300億粒。該公司淀粉膠囊產(chǎn)能有望占到全球市場容量的1/10以上，占中國膠囊市場容量的50%左右。去年該公司整個淀粉和淀粉膠囊產(chǎn)品系列實現(xiàn)了5億元的銷售，在藥用領(lǐng)域放量后，今年銷售額有望再增長30%以上。

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