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　　4月8日，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《中草藥相關(guān)肝損傷臨床診療指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。這是首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對(duì)中草藥所致藥源性肝病的臨床診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外該領(lǐng)域的空白。該標(biāo)準(zhǔn)自4月1日起實(shí)施。

　　《指南》由中國(guó)人民解放軍第三〇二醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合診療與研究中心主任、全軍中醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)肖小河研究員和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心主任李秀惠主任醫(yī)師共同領(lǐng)銜，組織中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肝膽病分會(huì)和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥分會(huì)50余位專(zhuān)家共同研究制定?！吨改稀钒ㄖ胁菟幭嚓P(guān)肝損傷（HILI）術(shù)語(yǔ)和定義、流行病學(xué)、影響因素、臨床表現(xiàn)和分型、嚴(yán)重程度分級(jí)、鑒別診斷策略和方法、診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療原則和預(yù)防等14項(xiàng)內(nèi)容以及9項(xiàng)推薦意見(jiàn)，充分考慮并體現(xiàn)了HILI臨床診療的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性。

　　 提出肝損傷藥物的科學(xué)分類(lèi)比較方式

　　近年來(lái)，隨著中草藥在國(guó)際范圍內(nèi)的廣泛使用、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的不斷完善以及民眾對(duì)藥品不良反應(yīng)關(guān)注度的大幅提高，中草藥相關(guān)肝損傷報(bào)道呈升高趨勢(shì)，越來(lái)越受到關(guān)注。但由于缺少體現(xiàn)中草藥復(fù)雜性特點(diǎn)的藥物性肝損傷診斷規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，致使臨床HILI診斷易出現(xiàn)誤診、漏診等現(xiàn)象。

　　事實(shí)上，藥物性肝損傷（DILI）的準(zhǔn)確診斷目前還是一個(gè)國(guó)際性的難題。據(jù)肖小河介紹，DILI診斷的難點(diǎn)主要體現(xiàn)在缺少特異性診斷指標(biāo)，使用排除法誤診率較高。而中草藥的組成成分和臨床用藥比西藥要復(fù)雜得多，HILI的臨床確診也就更加困難。由于存在“非西藥，即中藥”的片面性診斷思維，以及肝損傷藥物構(gòu)成比統(tǒng)計(jì)方式不合理等問(wèn)題，臨床上存在HILI診斷不夠客觀準(zhǔn)確、夸大中草藥毒性的現(xiàn)象，既不利于對(duì)患者的客觀診斷和治療，也易造成輿論誤導(dǎo)，使中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展受到損害?！跋Ｍㄟ^(guò)《指南》，明確患者肝損傷與中草藥之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系；提高HILI診斷的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，避免誤診；提升公眾對(duì)HILI認(rèn)知水平，避免輿論誤導(dǎo)；同時(shí)提高人們用藥安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！毙ば『诱f(shuō)。

　　此外，由于目前中西藥肝損傷藥物的分類(lèi)比較方式不合理，造成HILI在藥物性肝損傷中的構(gòu)成比報(bào)道差異很大。如大多數(shù)文獻(xiàn)報(bào)道中將中草藥作為一個(gè)整體，與某一類(lèi)化學(xué)藥（如抗結(jié)核藥物），甚至某一種化學(xué)藥（如對(duì)乙酰氨基酚）進(jìn)行比較，忽視了中草藥也存在功效不同的分類(lèi)，從而得出中草藥占導(dǎo)致肝損傷藥物比例較高的片面結(jié)論。

　　對(duì)此，《指南》提出了肝損傷藥物的科學(xué)分類(lèi)比較方式，有助于科學(xué)研判國(guó)內(nèi)外HILI發(fā)生的客觀現(xiàn)狀，提升公眾對(duì)HILI和中草藥安全性的認(rèn)知水平?！吨改稀贩Q(chēng)，中草藥按功效分為解表藥、清熱藥等２１大類(lèi)，化學(xué)藥分為抗結(jié)核藥物、抗腫瘤藥物等１１大類(lèi)，將中草藥和化學(xué)藥分別作為一個(gè)整體進(jìn)行并列比較發(fā)現(xiàn)，中草藥引起的肝損傷低于化學(xué)藥。為避免因分類(lèi)不科學(xué)而導(dǎo)致中草藥占導(dǎo)致肝損傷藥物的比例差異，《指南》建議對(duì)導(dǎo)致肝損傷的藥物進(jìn)行科學(xué)合理的分類(lèi)比較：一級(jí)分類(lèi)將導(dǎo)致肝損傷藥物分為中草藥、化學(xué)藥和生物制劑；二級(jí)分類(lèi)將中草藥、化學(xué)藥分別按功效進(jìn)行分類(lèi)比較；三級(jí)分類(lèi)將中草藥和化學(xué)藥的某一具體品種進(jìn)行對(duì)比。

　　 首次建立從臨床到實(shí)驗(yàn)室的HILI客觀診斷證據(jù)鏈

　　《指南》還規(guī)范了HILI臨床分型，建議根據(jù)肝毒性機(jī)制分為固有型、特異質(zhì)型；根據(jù)病程長(zhǎng)短分為急性、慢性；根據(jù)損傷靶位分為肝細(xì)胞損傷型、膽汁淤積型、混合型和肝血管損傷型；中醫(yī)證型按常見(jiàn)分為肝郁脾虛、濕熱黃疸、氣滯血瘀、寒濕瘀阻、肝腎陰虛等。建議將HILI按嚴(yán)重程度分為０~５級(jí)。

　　《指南》的最大亮點(diǎn)是，首次建立了從臨床到實(shí)驗(yàn)室的HILI客觀診斷證據(jù)鏈，有助于科學(xué)厘清藥源性肝病與中草藥之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，避免“非西藥，即中藥”的診斷局限性?！吨改稀诽岢隽艘惶卓茖W(xué)規(guī)范的HILI診斷流程和治療原則，尤其在HILI鑒別診斷方面。據(jù)《指南》執(zhí)筆人、中國(guó)人民解放軍第三〇二醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合診療與研究中心朱云介紹，研究顯示，HILI與DILI在臨床癥狀方面沒(méi)有明顯差別，而目前臨床上中藥與西藥經(jīng)常聯(lián)合應(yīng)用，一些中成藥中也常含有西藥成分（如維Ｃ銀翹片、感冒靈顆粒等均含有可致肝損傷的對(duì)乙酰氨基酚），這就導(dǎo)致臨床上很難確定肝損傷致病藥源是西藥還是中藥。此外，部分中草藥藥名混亂、質(zhì)量參差不齊導(dǎo)致中草藥混偽品存在；某些中草藥存在殘留農(nóng)藥及重金屬和微生物毒素等有毒物質(zhì)；特別是HILI臨床診斷過(guò)程中，病史采集主要依據(jù)沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的患者的口述，對(duì)可能導(dǎo)致肝損傷的中草藥組成、來(lái)源、劑量等資料記錄不詳，更缺少對(duì)導(dǎo)致肝損傷中草藥進(jìn)行生藥學(xué)基源鑒定和質(zhì)量檢測(cè)，這些都是導(dǎo)致HILI誤診的重要原因。同時(shí)，中草藥肝毒性臨床資料和研究資料比較少，機(jī)制尚未闡釋清楚，也加大了對(duì)HILI的診斷難度。

　　為此，《指南》建議，HILI臨床診斷在DILI診斷流程的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)中草藥應(yīng)用史的詳細(xì)調(diào)查，將中西藥聯(lián)合應(yīng)用情況甄別、可疑導(dǎo)致肝損傷中草藥基源鑒定和質(zhì)量檢測(cè)、有害物質(zhì)污染檢測(cè)、中草藥體內(nèi)代謝物和生物標(biāo)志物分析等納入HILI診斷中，形成HILI客觀診斷證據(jù)鏈。

　　與會(huì)著名藥學(xué)專(zhuān)家劉昌孝院士、著名肝病專(zhuān)家錢(qián)英教授等對(duì)《指南》的科學(xué)價(jià)值和意義給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)藥物性肝病世界性診治難題的創(chuàng)新性工作，既參考了國(guó)內(nèi)外藥源性肝病診療規(guī)范，同時(shí)創(chuàng)造性地構(gòu)建了符合中草藥復(fù)雜性特點(diǎn)的HILI診療方法和標(biāo)準(zhǔn)，鎖定中醫(yī)在藥源性肝病診療的話語(yǔ)權(quán)，是中醫(yī)藥精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的一次重要探索與臨床實(shí)踐。該標(biāo)準(zhǔn)將有助于提高臨床醫(yī)生對(duì)HlLl診斷的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，提高廣大民眾對(duì)HlLl的科學(xué)認(rèn)知水平，有效保證人們用藥安全，同時(shí)對(duì)促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展亦具有重要的戰(zhàn)略和現(xiàn)實(shí)意義。該標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施也彰顯了中醫(yī)藥人更加自信、更加開(kāi)放的心態(tài)和科學(xué)精神，為國(guó)內(nèi)外學(xué)者開(kāi)展包括HILI在內(nèi)的藥源性肝病診療研究與合作交流提供了重要通道。

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