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　　4月18日，國家食品食品監(jiān)督管理總局通報(bào)了三家藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。責(zé)令收回兩家企業(yè)《藥品GMP證書》，并對這三家企業(yè)違法行為開展立案調(diào)查。

　　 一、貴州壽仙藥業(yè)有限公司

　　食品藥品監(jiān)管總局在對貴州壽仙藥業(yè)有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品；更改部分產(chǎn)品批號；生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料記錄等涉嫌造假；涉嫌偷工減料；物料管理混亂等問題。
　　貴州壽仙藥業(yè)有限公司的合劑《藥品GMP證書》有效期至2015年6月9日，到期后在未通過認(rèn)證情況下繼續(xù)違法生產(chǎn)了9個(gè)批次香榆胃舒合劑。該企業(yè)挑選未漏液的退貨產(chǎn)品進(jìn)行重新包裝，將香榆胃舒合劑三個(gè)批次退貨產(chǎn)品更改為兩個(gè)生產(chǎn)批號進(jìn)行銷售。在穿心蓮飲片“預(yù)處理工序記錄”和“提取、濃縮工序生產(chǎn)記錄”中，該企業(yè)操作人員覃某的簽名字樣出現(xiàn)3種完全不同的筆跡，造假痕跡明顯。該企業(yè)不具備乳香、太子參、穿心蓮三種藥材全檢條件，但企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書均顯示進(jìn)行了全檢。該企業(yè)提供的財(cái)務(wù)發(fā)票顯示，相關(guān)藥材購入量與藥材入庫量、生產(chǎn)投料量相差較大。該企業(yè)提取車間二層倉庫存放野菊花、黃柏、芒硝、乳香、蒲公英、金銀花、穿心蓮等多種中藥材，部分中藥材包裝袋已破損，地面上灑落大量藥材，所有物料均無相應(yīng)貨位卡，物料標(biāo)識上均沒有產(chǎn)地、來源、進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)狀態(tài)等信息。該企業(yè)包材倉庫內(nèi)部分品種內(nèi)包裝和標(biāo)簽說明書賬、卡、物數(shù)據(jù)嚴(yán)重不符。
　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥品監(jiān)管總局要求貴州省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督貴州壽仙藥業(yè)有限公司封存其庫存產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對該企業(yè)嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。

　　 二、石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司

　　在對石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在涉嫌使用假劣藥材或偷工減料；擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝；原藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)等問題。
　　檢查人員在河北永豐藥業(yè)有限公司現(xiàn)場抽取蘆薈藥材留樣送檢，薄層鑒別未檢出蘆薈苷。在未研究和評估輻照滅菌對產(chǎn)品質(zhì)量影響的情況下，2013年至2014年期間，企業(yè)將直接入藥的中藥藥粉濕熱滅菌變更為60GO-γ射線輻照滅菌，且無變更控制記錄。該企業(yè)與保定核力源輻照有限公司簽訂了輻照協(xié)議，質(zhì)量條款無明確的輻照裝載模式、時(shí)間、劑量等參數(shù)要求，也未建立完善的滅菌過程控制文件和滅菌記錄。對龍膽粉末進(jìn)行輻照滅菌，違反《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定。2013年至2015年共購進(jìn)黃芩原藥材7批，調(diào)取該7批檢驗(yàn)原始記錄，發(fā)現(xiàn)其中兩批黃芩原藥材的圖譜與另外兩批黃芩藥材圖譜高度一致，涉嫌修改時(shí)間和套用圖譜。
　　食品藥品監(jiān)管總局要求河北省食品藥品監(jiān)管局立即收回石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司相關(guān)《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，查清通竅耳聾丸生產(chǎn)、銷售情況，召回所有在售產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。

　　 三、甘肅大得利制藥有限公司

　　經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，甘肅大得利制藥有限公司存在嚴(yán)重不符合藥品GMP的缺陷，主要存在主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制；質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等問題，胸腺肽產(chǎn)品的生產(chǎn)存在高風(fēng)險(xiǎn)。
　　甘肅大得利制藥有限公司未規(guī)定生產(chǎn)用小牛種屬、來源、具體年齡；未對牛的飼養(yǎng)環(huán)境進(jìn)行考察，無法確定其飼養(yǎng)環(huán)境對牛的健康影響；未規(guī)定小牛胸腺的運(yùn)輸方式、采集后的保存期限；未規(guī)定對動物檢疫證明的查驗(yàn)要求。胸腺肽藥品的生產(chǎn)未按照多組分生化藥品的技術(shù)要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗(yàn)證工作；未根據(jù)多組分生化藥品的特性，研究設(shè)定不同工序的工藝時(shí)限。胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等必要的安全性控制項(xiàng)目；未對胸腺肽產(chǎn)品的活性組分的含量、活性（活力）、活性組分的收率等進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺賬無內(nèi)容。
　　食品藥品監(jiān)管總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局收回甘肅大得利制藥有限公司《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回全部已上市胸腺肽產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。

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