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　　藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測作為藥械再評價(jià)工作的重要組成部分，對預(yù)警藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)安全合理用藥，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展，保障公眾健康具有重要意義。

　　如何充分發(fā)揮監(jiān)測工作的前哨作用，從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告中發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患，發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警功效？筆者結(jié)合常年在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，這需要從三個(gè)重點(diǎn)方面來主動積極工作，簡而言之就是，“建網(wǎng)絡(luò)、提質(zhì)量、重協(xié)作”。

　 　完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)  健全監(jiān)測體系

　　監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全覆蓋，是ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)完善的重要基礎(chǔ)。經(jīng)過長期努力，我國已經(jīng)建立起比較完整的ADR監(jiān)測體系，省、市、縣、鄉(xiāng)四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步建成，并不斷獲得藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)和信息。例如，截至目前，湘潭市就已收到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的藥品不良反應(yīng)報(bào)告1203例。

　　在實(shí)際工作中，盡管ADR監(jiān)測已經(jīng)呈現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)報(bào)點(diǎn)多、報(bào)告數(shù)量多的現(xiàn)象，但仍存在著監(jiān)測盲區(qū)，需要在現(xiàn)有基礎(chǔ)上拓展監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸至基層零售藥店、個(gè)體診所。畢竟，只有監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)健全、風(fēng)險(xiǎn)意識增強(qiáng)、監(jiān)測工作細(xì)致，才能掌握全面準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來源。因此，要建立完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，爭取做到所有的基層藥品使用單位都能被覆蓋。

　　同時(shí)，全覆蓋的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)需要有高質(zhì)量的監(jiān)測體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，食藥監(jiān)管部門要督促其樹立責(zé)任意識，主動對其生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)品種開展安全風(fēng)險(xiǎn)評估，并及時(shí)向省、市兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交分析報(bào)告，以便有針對性地開展重點(diǎn)監(jiān)測。藥品生產(chǎn)企業(yè)提高上報(bào)藥品不良反應(yīng)的自覺性、主動性，可以充分發(fā)揮企業(yè)保障藥品質(zhì)量、跟控潛在風(fēng)險(xiǎn)的主體責(zé)任，也是企業(yè)社會責(zé)任的具體體現(xiàn)之一。另外，食藥監(jiān)管部門需要積極引導(dǎo)企業(yè)將ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)和生產(chǎn)及質(zhì)量管理相結(jié)合，主動排查消除藥品生產(chǎn)和質(zhì)控環(huán)節(jié)的安全隱患，防范重大藥品安全事故的發(fā)生。

　　建立監(jiān)測隊(duì)伍  提高信息利用率

　　當(dāng)前，監(jiān)測單位對ADR監(jiān)測工作重視不夠、報(bào)告數(shù)量不多、質(zhì)量不高的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。而強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)測信息利用率，是促進(jìn)ADR監(jiān)測的重要基礎(chǔ)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要依靠基層監(jiān)測單位自發(fā)上報(bào)，基層監(jiān)測單位相關(guān)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)精神，是決定初始報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵。

　　近年來，隨著全國各地食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的深入推進(jìn)，各級食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重新組建，使得ADR監(jiān)測工作面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。為此，食品藥品監(jiān)管部門要乘勢而上，采取有力措施，建立起能干有效的監(jiān)測隊(duì)伍，保障監(jiān)測隊(duì)伍的穩(wěn)定性，確保綜合能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)提升。

　　一方面，要選拔具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景的人員充實(shí)到各級監(jiān)測隊(duì)伍中，強(qiáng)化業(yè)務(wù)素質(zhì)基礎(chǔ)，并加強(qiáng)對監(jiān)測人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，組織各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等，進(jìn)一步提高監(jiān)測工作能力和水平。同時(shí)，要建立健全各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)?，開展專家之間的業(yè)務(wù)研討和交流，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

　　另一方面，要堅(jiān)持“既重?cái)?shù)量，又重質(zhì)量”的原則，指定專人或設(shè)立專項(xiàng)工作組對各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)上報(bào)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正重復(fù)、錯(cuò)誤或虛假的數(shù)據(jù)。每月對報(bào)告上報(bào)情況、報(bào)告質(zhì)量情況及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行評比，通過評比促進(jìn)各上報(bào)單位的工作積極性，不斷提高藥品不良反應(yīng)的上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。在此基礎(chǔ)上，深入開展ADR信息的分析工作，提高信息利用率，及時(shí)將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人民群眾，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。

　 　建立聯(lián)動機(jī)制  形成監(jiān)管合力

　　ADR監(jiān)測工作的重要前沿陣地是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一線醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作量本身就比較大，重視療效的意識遠(yuǎn)比重視風(fēng)險(xiǎn)的意識強(qiáng)，如果醫(yī)院管理在ADR監(jiān)測方面重視不夠，就容易出現(xiàn)ADR監(jiān)測報(bào)告流于形式的現(xiàn)象。要解決這一難題，只有建立起聯(lián)動機(jī)制，食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)與醫(yī)院、行業(yè)協(xié)（學(xué)）會及相關(guān)部門的協(xié)作，共同攜手，才能切實(shí)保障公眾用藥安全。

　　ADR監(jiān)測是指導(dǎo)臨床合理用藥與提供藥學(xué)服務(wù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而各地醫(yī)藥行業(yè)協(xié)（學(xué)）會或?qū)I(yè)委員會是聯(lián)系政府部門、廣大醫(yī)藥科技工作者及公眾的橋梁和紐帶。行業(yè)協(xié)（學(xué)）會充分發(fā)揮行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的專家作用，開展系列培訓(xùn)和業(yè)務(wù)交流活動，對于醫(yī)院相關(guān)監(jiān)測工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、監(jiān)測意識和風(fēng)險(xiǎn)意識都有非常實(shí)用的價(jià)值。應(yīng)充分聯(lián)合行業(yè)協(xié)（學(xué)）會，向廣大醫(yī)藥工作者及監(jiān)測人員及時(shí)、準(zhǔn)確地解讀政策法規(guī)，培訓(xùn)和交流業(yè)務(wù)知識，能形成業(yè)務(wù)管理和業(yè)務(wù)能力提升的合力。

　　ADR監(jiān)測工作的監(jiān)管合力，還需要得到相關(guān)部門的協(xié)同支持，這樣才能將其推向縱深發(fā)展，形成持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)、有效管控藥品風(fēng)險(xiǎn)的聯(lián)動機(jī)制。例如，與疾病預(yù)防控制部門的監(jiān)測系統(tǒng)聯(lián)手，在疫苗相關(guān)數(shù)據(jù)和信息方面可以達(dá)成優(yōu)勢互補(bǔ)，可有效提升疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的預(yù)警水平。

　?。ㄗ髡呦迪嫣妒兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心主任）

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