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　　 [案情]　　A食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)正在組織生產(chǎn)薄荷、車前草等中藥飲片。監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，企業(yè)生產(chǎn)并沒有炮制這一過程，而是將購入的已炮制好的中藥飲片進行分裝就完成了所謂的生產(chǎn)過程。在生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)用麻袋裝沒有任何標識的薄荷、車前草等中藥飲片若干，同時在企業(yè)原料倉庫里也發(fā)現(xiàn)用麻袋裝沒有任何標識的不同品種的中藥飲片若干。經(jīng)調(diào)查，上述中藥飲片系企業(yè)從某中藥材專業(yè)市場購入，購買時未索取任何證照和票據(jù)。經(jīng)抽驗，上述中藥飲片符合相關(guān)標準規(guī)定。

　　 [分歧]　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購買已炮制好的中藥飲片進行分裝，執(zhí)法人員在對企業(yè)這種行為定性處理時產(chǎn)生了不同意見：

　　第一種意見認為，應(yīng)當定性為企業(yè)生產(chǎn)假藥。雖然絕大部分中藥飲片未實行批準文號管理，但中藥飲片的生產(chǎn)必須要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。從中藥材專業(yè)市場購入的已炮制好的中藥飲片，毫無疑問屬于未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當定性為假藥。

　　第二種意見認為，應(yīng)當定性為企業(yè)生產(chǎn)劣藥。《藥品管理法》第十條第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”企業(yè)未按相關(guān)標準炮制，符合《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項“其他不符合藥品標準規(guī)定”的情形，應(yīng)當定性為劣藥。

　　第三種意見認為，即不能定性為假藥也不能定性為劣藥，企業(yè)的行為只是違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。國家總局《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉中藥飲片等3個附錄的公告》（總局公告2014年第32號）中的《中藥飲片》第七條明確：“中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽?！痹撈髽I(yè)的行為只是違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，應(yīng)當按《藥品管理法》第七十八條規(guī)定先警告責(zé)令限期改正，逾期不改的才予以經(jīng)濟罰和資格罰。

　　 [評析]　　B中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)從中藥材專業(yè)市場購入已炮制好的中藥飲片直接進行分裝的行為，顯然違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。正如第三種意見所認為的那樣，該企業(yè)的行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄中的第七條的規(guī)定。按《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，應(yīng)當先警告責(zé)令限期改正，逾期不改的才予以罰款和資格罰。

　　企業(yè)的違法行為按違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰的前提是其沒有同時觸犯其他應(yīng)受更重處罰的條款。本案中，B企業(yè)的行為是否觸及其他需要承擔(dān)更重法律責(zé)任的條款呢？

　　企業(yè)從中藥材專業(yè)市場購入已炮制好的中藥飲片，外包裝沒有任何標簽標識，按《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]358號）規(guī)定：“中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期?！币罁?jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（二）項，這樣的中藥飲片首先屬于劣藥。另外，這種從非法渠道購入的未標示任何生產(chǎn)廠家的飲片，需要進一步調(diào)查其來源。如果是未辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的個人私下加工炮制的，則還可以將該中藥飲片定性為假藥。本案中，應(yīng)當將案件線索提供給某中藥材專業(yè)市場所在地食藥監(jiān)部門，讓他們對專業(yè)市場中銷售已炮制的中藥飲片進行調(diào)查。當然，從中藥材專業(yè)市場購入已經(jīng)炮制好的中藥飲片，已經(jīng)涉嫌違反了《藥品管理法》第三十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品……”的規(guī)定，屬從不具備經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人處購入中藥飲片。

　　第一種意見認為應(yīng)當定性為企業(yè)生產(chǎn)假藥，首先，該意見針對的是企業(yè)購進的中藥飲片,并不是其“生產(chǎn)”之后的中藥飲片；其次，即使是企業(yè)購進的中藥飲片也暫時沒有證據(jù)證明是未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的中藥飲片，雖然這種可能性很大，但在沒有證據(jù)之前只是一種推論。所以第一種意見不正確。

　　再來看企業(yè)的“生產(chǎn)”過程。該企業(yè)將麻袋包裝的中藥飲片分包成小包裝，并貼上合格證明。根據(jù)法律規(guī)定，該合格證明上應(yīng)當標明生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等信息，由于原飲片根本就未標明批號，所以該企業(yè)標明的產(chǎn)品批號與購入的中藥飲片批號是不可能一致的。由此可見，該企業(yè)還涉嫌更改藥品批號，對此應(yīng)按《藥品管理法》第四十九條第三款第（二）項規(guī)定將其定性為劣藥。

　　由此可見，該企業(yè)從中藥材專業(yè)市場購入已炮制好的中藥飲片進行分裝的行為，違反了多條法律法規(guī)。其一，從不具有經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人處購入中藥飲片，違反了《藥品管理法》第三十四條，應(yīng)當按《藥品管理法》第七十九條處罰。其二，購入的中藥飲片屬未標明批號的劣藥，違反了《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條“生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準”，應(yīng)按該條規(guī)定處罰。其三，購入的中藥飲片可能為未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的單位或個人生產(chǎn)的假藥，對此應(yīng)取得進一步的證據(jù)才能認定。其四，“生產(chǎn)”分包裝過程更改批號，生產(chǎn)劣藥，按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定進行處罰。其五，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)按《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰。

　　綜上，企業(yè)從中藥材專業(yè)市場購入中藥飲片分裝這一違法行為，違反了多個法律法規(guī)的規(guī)定。但本案中的違法行為從中藥飲片的購進到分裝、質(zhì)檢、銷售，自始至終都屬于“一事”，即由一個有機整體構(gòu)成的一個違法行為。本著“一事不二罰”的原則，只能在這些處罰條款中擇重處罰。上述三種意見都有其合理性，也存在其片面性，經(jīng)過綜合考慮，本案應(yīng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條進行處罰比較恰當。

　?。ò咐u析： 江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明） 

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