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　　 [案情]

　　某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一家骨科醫(yī)院檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院藥庫存有標示名稱為“貝母”的中藥飲片。執(zhí)法人員依法將上述飲片扣押并立案調(diào)查。經(jīng)查，該醫(yī)院從安徽某公司購進上述中藥飲片1公斤，以“貝母”的名稱入庫，購進價格800元/公斤，至執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)時尚未使用。

　　 [分歧]

　　標示“貝母”的中藥飲片能否定性為劣藥，該局執(zhí)法人員在內(nèi)部討論時產(chǎn)生了兩種不同意見：

　　第一種意見認為，該藥品名稱不符合規(guī)定，但“貝母”是川貝母的習用名稱，僅是標簽不規(guī)范，歷史上或醫(yī)師處方上也常這樣用，故依據(jù)《藥品管理法》（2015年修正，下同）第八十五條規(guī)定，責令改正，給予警告。

　　第二種意見認為，《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規(guī)定，其他不符合藥品標準的，按劣藥論處。藥品名稱是藥品標準之一，該藥品名稱不符合規(guī)定，據(jù)此應認定該醫(yī)院的行為屬于使用劣藥，應按《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定處罰。

　　 [評析]

　　筆者贊同第二種觀點。關于藥品標識，原國家食品藥品監(jiān)管局于2006年3月15日出臺了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。該部門規(guī)章對藥品名稱的使用做了專門規(guī)定，但中藥材、中藥飲片的標簽未列入其中，而是明確由國家食品藥品監(jiān)管部門另行制定，但至今尚未出臺。

　　除此之外，造成中藥材和中藥飲片標簽不規(guī)范的原因還有以下幾點：一是正規(guī)廠家未按藥品標準規(guī)范標示；二是非法分裝者不按要求標示；三是不法商家為逃避處罰亂標示，如本案的貝母。貝母的種類很多，如川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母等，價格相差懸殊，一些生產(chǎn)廠家用小的浙貝母冒充川貝母賺取差價，為逃脫監(jiān)督檢驗，外包裝名稱標示就只寫貝母。由于貝母沒有檢驗標準無法檢驗，因而這些生產(chǎn)廠家極易逃避監(jiān)管部門的處罰。

　　筆者認為，嚴打此類違法行為，需要監(jiān)管部門在法律中尋找答案。關于中藥飲片的標識問題，《藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定，中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第七十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，應依照《藥品管理法》第八十五條的規(guī)定處罰?！端幤饭芾矸ā返诎耸鍡l規(guī)定，“藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件”。

　　筆者認為，正確分析上述第八十五條，是界定處理藥品標識違法行為的關鍵。藥品標識是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，而藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標準，因此，藥品標準的部分內(nèi)容必然通過藥品標識予以表現(xiàn)，這有利于保障消費者的知情權，并通過藥品標識的管理來強化對藥品質(zhì)量的管理。正是由于藥品標識由反映藥品標準的部分事項和其他事項兩部分組成，因此，違反《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，就要按照違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰。

　　首先，對于違反藥品標識中有關屬于藥品標準內(nèi)容的事項分兩種情況：違反第五十四條規(guī)定，藥品標識上所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，屬于《藥品管理法》第四十八條按假藥論處的藥品；違反第五十四條規(guī)定，藥品標識上沒有標明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的，屬于《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的按劣藥論處的藥品。其次，對于違反藥品標識中有關不屬于藥品標準內(nèi)容的事項，除違反產(chǎn)品批號規(guī)定按劣藥論處外，其余的就要責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

　　綜上所述，此案應按照《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按銷售劣藥給予處罰。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省海陽市食品藥品監(jiān)督管理局） 

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