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　　上海市食品藥品監(jiān)管局對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要檢查電費了——這招兒聽上去有些出人意料，實際上，該局是要通過對照檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)量和用電量來核實企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的實際使用情況，倒查風險點。

　　“夏季檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用電量與生產(chǎn)批的關系，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將起到明顯的震懾作用，這是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新的一種新突破?！鄙虾Ｊ芯轴t(yī)療器械監(jiān)管人員告訴記者。

　　記者了解到，7月18日~8月20日，上海市各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門將對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自查情況進行梳理分析，重點檢查歷年用電量與實際生產(chǎn)量不符的生產(chǎn)企業(yè)。檢查重點包括：醫(yī)療器械潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)使用情況及相關記錄；企業(yè)提供的2014-2016年生產(chǎn)用電量與產(chǎn)品生產(chǎn)量情況，必要時可至供電部門核實企業(yè)用電量；企業(yè)2014-2016年產(chǎn)品銷售記錄、銷售臺賬、銷售金額等情況。通過對近3年企業(yè)用電量記錄和批生產(chǎn)記錄、銷售記錄等進行關聯(lián)核查，核實企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)實際使用情況，檢查企業(yè)是否在生產(chǎn)過程中按要求開啟凈化設備。

　　按照要求，對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)凈化車間不開啟的情況，立即予以停產(chǎn)；對于檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)用電量與實際生產(chǎn)量嚴重不符的情況，企業(yè)要說明情況，并將有關情況上報上海市局；對于檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假嫌疑的，移送稽查部門調(diào)查處理；對于發(fā)現(xiàn)企業(yè)其他質(zhì)量管理不規(guī)范的情況，明確整改要求、限時整改，并跟蹤整改落實情況。監(jiān)管人員將現(xiàn)場核查情況填寫入《2016年上海市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查表》，并在5個工作日內(nèi)將其錄入上海市食品藥品行政檢查管理系統(tǒng)的“器械安監(jiān)系統(tǒng)”中；將企業(yè)整改情況錄入上海市食品藥品行政檢查管理系統(tǒng)之器械安監(jiān)系統(tǒng)的“補錄整改信息”目錄中。

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