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　 　圖為國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程GCP監(jiān)管子系統(tǒng)試運(yùn)行啟動(dòng)會(huì)。

　 　圖為天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員在用GCP監(jiān)管系統(tǒng)工作。

　　 朱瑞玲（中）和公司的技術(shù)人員在討論如何完善系統(tǒng)的服務(wù)功能。

　　2008年，天津市食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱天津市局）報(bào)請(qǐng)?jiān)瓏?guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，在天津市開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)的試點(diǎn)工作，天津阿貝斯努科技有限公司承擔(dān)了該項(xiàng)目的研究開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和建設(shè)工作。

　　2011年9月1日，天津市藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)正式上線運(yùn)行。

　　2012年2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司、審評(píng)中心、行政受理中心、信息中心共同聽(tīng)取了天津市局關(guān)于天津市開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)試點(diǎn)工作的匯報(bào)，信息中心認(rèn)為，該系統(tǒng)填補(bǔ)了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管領(lǐng)域的空白。

　　2013年12月，與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）監(jiān)管平臺(tái)無(wú)縫對(duì)接的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理平臺(tái)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理平臺(tái)上線。

　　八年磨一劍，鋒芒耀四方。截至目前，天津市的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管平臺(tái)已由最初的1.0版本升級(jí)至2.2版本，覆蓋全市的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的監(jiān)管功能，也由最初的39項(xiàng)逐漸完善為目前的535項(xiàng)，天津市藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)GCP監(jiān)管平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了對(duì)天津市21家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化監(jiān)管。

　 　幫GCP監(jiān)管走出困境

　　目前，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管形式是由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）主導(dǎo)審批，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)配合監(jiān)督實(shí)施。大多數(shù)省份在實(shí)施過(guò)程中，仍然采用紙質(zhì)化形式申報(bào)、備案和事后監(jiān)管。地方藥監(jiān)部門(mén)雖然耗費(fèi)大量的監(jiān)管力量但成效并不明顯。同時(shí)，國(guó)家總局的相關(guān)法律法規(guī)和配套措施在地方監(jiān)管部門(mén)人力不足和管理手段落后的窘境下，也難以得到有效貫徹與落實(shí)。

　　由于省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在管理中缺乏統(tǒng)一的電子信息化監(jiān)管系統(tǒng)，無(wú)法與國(guó)家總局的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行有效對(duì)接，導(dǎo)致在藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)管理不規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實(shí)等惡劣現(xiàn)象不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和有效遏制，最終嚴(yán)重影響新藥有效性和安全性的客觀評(píng)價(jià)。

　　“我國(guó)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)比較分散，而我們的監(jiān)管力量非常有限，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管往往是疲于奔命，效率比較低，亟須一種高效手段?！碧旖蚴兴幤繁O(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人郭成明告訴記者。在這種情況下，建立一整套以互聯(lián)網(wǎng)為依托的藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管系統(tǒng)，是解決目前監(jiān)管窘境的有效途徑，也是我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，將為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)與創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造有利的社會(huì)氛圍，對(duì)于樹(shù)立公平、公正、科學(xué)、求實(shí)的公眾意識(shí)也將產(chǎn)生重大且深遠(yuǎn)的影響。

　　2008年，天津市局報(bào)請(qǐng)?jiān)瓏?guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)在天津市開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)的試點(diǎn)工作，當(dāng)時(shí)，還是天津市局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)的郭成明接過(guò)這項(xiàng)重要任務(wù)，天津阿貝斯努科技有限公司承擔(dān)了該項(xiàng)目的研究開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和建設(shè)工作。

　　“事實(shí)上，我們公司一直致力于這個(gè)項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。經(jīng)過(guò)這些年的實(shí)踐，目前整個(gè)網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)行效果良好，對(duì)使用各方來(lái)說(shuō)是非常的物有所值，推廣潛力很大?！碧旖虬⒇愃古萍加邢薰径麻L(zhǎng)宮瑋如是說(shuō)。天津阿貝斯努科技有限公司自成立到現(xiàn)在的幾年時(shí)間內(nèi)，他們心無(wú)旁騖，全部精力都撲在這個(gè)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)上，已經(jīng)投入數(shù)千萬(wàn)元的資金。

　 　服務(wù)GCP全鏈條

　　天津阿貝斯努科技有限公司總經(jīng)理朱瑞玲形容項(xiàng)目的成長(zhǎng)變化：“最初是一個(gè)小葡萄，僅僅是一個(gè)監(jiān)管系統(tǒng)，隨著不斷完善更新，圍繞著臨床試驗(yàn)的方方面面，增加了很多新的功能模塊，現(xiàn)在變成了一大串葡萄，幾乎覆蓋了藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和方面，并且隨著國(guó)家相關(guān)法規(guī)政策的調(diào)整，系統(tǒng)不斷地增加相應(yīng)的功能。最近，我們又在考慮增加藥品上市持有人的有關(guān)內(nèi)容?！?

　　2011年9月1日，天津市藥物臨床試驗(yàn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)正式上線運(yùn)行。朱瑞玲回憶了系統(tǒng)一步步完善壯大的過(guò)程：初始只有39項(xiàng)功能，僅是GCP監(jiān)管系統(tǒng)的骨干模塊，包括工作臺(tái)、組織機(jī)構(gòu)管理、試驗(yàn)項(xiàng)目管理、嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)藥物管理、監(jiān)督檢查、統(tǒng)計(jì)查詢、系統(tǒng)管理八大模塊。之后的近兩年時(shí)間里，GCP監(jiān)管系統(tǒng)陸續(xù)增加了公共信息平臺(tái)模塊、質(zhì)量管理模塊（質(zhì)量控制、申辦者監(jiān)察、項(xiàng)目稽查）、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)元數(shù)據(jù)管理、信用檔案、決策支持功能、優(yōu)化藥物管理功能、項(xiàng)目進(jìn)度統(tǒng)計(jì)、檢查員專家?guī)?、監(jiān)察員專家?guī)臁⒚艽a策略、優(yōu)化監(jiān)督檢查功能、系統(tǒng)輔助功能等。

　　2013年，GCP監(jiān)管平臺(tái)上線，該平臺(tái)由GCP監(jiān)管系統(tǒng)（140個(gè)功能菜單）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（44個(gè)功能菜單）和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理系統(tǒng)（40個(gè)功能菜單）組成?！霸诮甑纳?jí)中，GCP監(jiān)管系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理系統(tǒng)的功能也在不斷完善，現(xiàn)在平臺(tái)總計(jì)535項(xiàng)功能，且已經(jīng)升級(jí)為網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管系統(tǒng)?！痹诖诉^(guò)程中，天津阿貝斯努科技有限公司也獲得了軟件著作權(quán)14項(xiàng)及多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新。

　　朱瑞玲告訴記者，系統(tǒng)的更新一直緊跟著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展的步伐，甚至?xí)耙?guī)劃，引導(dǎo)臨床試驗(yàn)往更規(guī)范的方向發(fā)展。例如，機(jī)構(gòu)管理平臺(tái)按照GCP的要求增加了保險(xiǎn)功能，使得原來(lái)無(wú)法監(jiān)管的為受試者投保的工作變得易于監(jiān)控。藥物臨床試驗(yàn)具有高風(fēng)險(xiǎn)性，商業(yè)保險(xiǎn)的加入不但保障了受試者最基本的人權(quán)，而且將隨時(shí)可能出現(xiàn)的醫(yī)患糾紛和矛盾轉(zhuǎn)移，利用商業(yè)保險(xiǎn)的功能調(diào)節(jié)矛盾，使臨床試驗(yàn)的參與者能更專注于試驗(yàn)本身。

　　據(jù)郭成明介紹，當(dāng)初做此項(xiàng)工作的初衷是為了通過(guò)信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)管的及時(shí)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、提高監(jiān)管效率，解決當(dāng)前GCP監(jiān)管中存在的種種問(wèn)題，加快臨床試驗(yàn)速度?！艾F(xiàn)在總體看來(lái),這個(gè)系統(tǒng)比原來(lái)的要求要高很多，已經(jīng)超出了預(yù)期?！彼f(shuō)。

　　 讓臨床試驗(yàn)更規(guī)范

　　天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院是國(guó)內(nèi)較早實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)信息化管理的醫(yī)院。在天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的辦公室，正在忙碌的工作人員提到這套系統(tǒng)都贊不絕口。

　　研究護(hù)士孫悅介紹，平臺(tái)可針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)人員、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)用藥、文件存檔、信息交流、人員培訓(xùn)、財(cái)務(wù)狀況等方面進(jìn)行綜合管理，幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者/CRO建立信息化管理及溝通的橋梁。系統(tǒng)功能模塊包括學(xué)術(shù)管理、項(xiàng)目管理、嚴(yán)重不良事件管理、藥物管理、財(cái)務(wù)管理、在線投保理賠等幾部分。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理平臺(tái)的實(shí)施，變傳統(tǒng)紙質(zhì)管理模式為電子資料管理和紙質(zhì)原件備案的雙重管理模式，既方便查詢、調(diào)閱及存儲(chǔ)，又有效地避免了紙質(zhì)文件易破損、丟失和不易保存查閱等問(wèn)題。該平臺(tái)的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的高效規(guī)范化管理，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和完整性，簡(jiǎn)化了研究環(huán)節(jié)，使申辦者/CRO研究者可以按照GCP相關(guān)法律法規(guī)和SOP進(jìn)行操作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

　　孫悅告訴記者，自從用了這套系統(tǒng)，他們從很繁重的重復(fù)勞動(dòng)中解脫出來(lái)，可以把更多的時(shí)間精力用在臨床試驗(yàn)的質(zhì)控工作上，從而確保臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確、真實(shí)、科學(xué)，保證藥物最終的安全和有效。

　　系統(tǒng)的另外一個(gè)重要組成部分是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理平臺(tái)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)可以通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理平臺(tái)從形式審查管理、電子審評(píng)管理、跟蹤審查管理和日常信息管理等四個(gè)方面對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全流程監(jiān)控。

　　該平臺(tái)建立了標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)監(jiān)控體系，建設(shè)了全方位、多層級(jí)的一站式管理和監(jiān)控平臺(tái)，提升了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的綜合審評(píng)及管理能力，實(shí)現(xiàn)全程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。系統(tǒng)著重提高了分析能力，整合已有大量資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析以提高醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)監(jiān)督管理質(zhì)量，推動(dòng)倫理委員、倫理秘書(shū)、研究者、申辦方之間的在線交流。

　　“通過(guò)該系統(tǒng)，申辦方和主要研究者在倫理委員會(huì)召開(kāi)前，可以提前獲知倫理委員的初步意見(jiàn)，按照委員意見(jiàn)對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行補(bǔ)充和修改，縮短倫理委員會(huì)審評(píng)時(shí)間，既提高了項(xiàng)目審評(píng)通過(guò)率，同時(shí)也節(jié)約了傳統(tǒng)倫理遞交方式對(duì)人力、物力、時(shí)間的浪費(fèi)。”倫理秘書(shū)劉美君告訴記者。

　　機(jī)構(gòu)秘書(shū)薛津懷指著桌子上半人高的資料說(shuō):“這是19個(gè)項(xiàng)目的備案資料。以前，我們要給每個(gè)專家打印一份，開(kāi)一次會(huì)基本上要打印十幾套出來(lái)；現(xiàn)在我們開(kāi)會(huì)都是人手一個(gè)筆記本電腦，大家通過(guò)系統(tǒng)就可以看到所有的信息，只需要留一套紙質(zhì)資料備案就可以了?！?

　　“我們改進(jìn)了系統(tǒng)，讓這系統(tǒng)和醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)兼容，讓他們的工作更方便高效?！敝烊鹆嵴f(shuō)。

　 　GCP監(jiān)管將迎來(lái)新時(shí)代

　　今年7月22日，國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查情況公告，對(duì)2015年7月22日一年來(lái)針對(duì)《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）所涉及品種的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作進(jìn)行總結(jié)。公告指出，現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題包括兩方面，在生物等效性試驗(yàn)和PK中發(fā)現(xiàn)存在試驗(yàn)用藥品不真實(shí)、原始記錄缺失、試驗(yàn)記錄存疑、分析測(cè)試數(shù)據(jù)存疑、修改調(diào)換試驗(yàn)數(shù)據(jù)、瞞報(bào)修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠、修改數(shù)據(jù)和選擇性使用數(shù)據(jù)等九大典型問(wèn)題；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在修改數(shù)據(jù)、漏報(bào)或未按照相關(guān)流程上報(bào)嚴(yán)重不良事件（SAE）、檢查結(jié)果不能溯源、CRF中的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)不一致、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告或總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與CRF不一致、使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥、患者日記卡（應(yīng)由受試者填寫(xiě)）均由研究者填寫(xiě)和違法試驗(yàn)方案等八大典型問(wèn)題。

　　“對(duì)于這些典型問(wèn)題，如果使用這套系統(tǒng)，絕大多數(shù)都可以解決?！敝烊鹆釋?duì)系統(tǒng)將來(lái)的方向和目標(biāo)進(jìn)行了描述，“今后我們將從更多地關(guān)注數(shù)據(jù)的真實(shí)性轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。這一目標(biāo)的達(dá)成，必將使藥品監(jiān)管部門(mén)能夠真正切實(shí)地承擔(dān)起‘保證上市藥品的安全和有效，保證人民群眾的用藥安全’這一艱巨任務(wù)，必將使藥品生產(chǎn)企業(yè)更多地致力于提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和療效，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也將在GCP實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的環(huán)境下更規(guī)范地進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，全面提升我國(guó)新藥研發(fā)質(zhì)量，縮短新藥上市時(shí)間?！?

　　天津市的藥物臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)工作一直走在全國(guó)的前列，天津市藥品監(jiān)管部門(mén)和天津阿貝斯努科技有限公司付出的努力也得到了國(guó)家總局和業(yè)內(nèi)專家的高度好評(píng)。

　　“這幾年，我們一直是以問(wèn)題為導(dǎo)向，不斷加強(qiáng)GCP監(jiān)管信息化建設(shè)，這套軟件也日趨成熟。目前，我們初步設(shè)想是,今年年底之前再加強(qiáng)完善，在京津冀一體化的背景下,明年能先在三地正式推廣使用。”郭成明表示。（云濤）


　　藥品質(zhì)量從源頭抓起

　　問(wèn)渠哪得清如許，為有源頭活水來(lái)。一種藥品能被患者使用，要經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)、銷售等不同環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)不嚴(yán)都有可能威脅藥品最終的安全和有效。藥品的臨床試驗(yàn)作為藥品研發(fā)的重要一環(huán)，是否規(guī)范科學(xué)，直接影響著藥品最終的有效性和安全性。如果一個(gè)藥品的臨床試驗(yàn)沒(méi)有按照規(guī)范進(jìn)行，那后面的所有努力都有可能是無(wú)效的。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的臨床試驗(yàn)監(jiān)管力量薄弱，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假等問(wèn)題廣受詬病，讓行業(yè)蒙羞。去年7月22日，國(guó)家總局出臺(tái)《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）。嚴(yán)查風(fēng)暴之下，各種不規(guī)范的甚至違法的行為被揪出來(lái)，但同時(shí)也暴露了這個(gè)領(lǐng)域監(jiān)管的乏力，亟須一種有效手段實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的全覆蓋。此時(shí)，天津市作為藥物臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)的試點(diǎn)，在實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)方面的探索和創(chuàng)新就具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值。值得肯定的是，開(kāi)發(fā)單位具有一種強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感，在沒(méi)有任何營(yíng)利的情況下，連續(xù)幾年投入大筆資金，不僅僅限于監(jiān)管環(huán)節(jié)，還緊貼國(guó)家政策，主動(dòng)走在前面，不斷增加新功能，填補(bǔ)多個(gè)空白，引導(dǎo)行業(yè)向更規(guī)范、更健康的方向發(fā)展。

　　科技的進(jìn)步往往會(huì)帶來(lái)社會(huì)生活的大變化，現(xiàn)實(shí)的例子已經(jīng)太多，藥品監(jiān)管工作也不例外。我們有理由相信，天津的探索和經(jīng)驗(yàn)將使我國(guó)的臨床試驗(yàn)監(jiān)管迎來(lái)一個(gè)全新的信息化時(shí)代，藥品安全和有效也將在先行者的努力下得到更好的保障。

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