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　　近期，前來(lái)浙江省金華市食品藥品監(jiān)管局“取經(jīng)”的兄弟單位和企業(yè)絡(luò)繹不絕。

　　什么樣的經(jīng)驗(yàn)引來(lái)如此關(guān)注？原來(lái)，金華市局建立了全省首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品電子追溯體系。

　　2015年年底，金華市投資980萬(wàn)元建立了食品藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，并于同年底依托該平臺(tái)在全市5家義齒生產(chǎn)企業(yè)建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)了義齒從原料、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量信息化監(jiān)管和追溯。

　　“該追溯系統(tǒng)正式投入使用8個(gè)多月來(lái)，監(jiān)控企業(yè)共生產(chǎn)可追溯義齒近3萬(wàn)件，未接到一起不良事件報(bào)告?！苯鹑A市局局長(zhǎng)施欣輝說(shuō)。

　 　二維碼查詢  平臺(tái)追溯

　　據(jù)了解，金華市義齒行業(yè)總產(chǎn)值達(dá)2000萬(wàn)元/年，但企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)管理水平參差不齊，在原材料質(zhì)量、生產(chǎn)加工、銷售流通等環(huán)節(jié)都存在記錄不完整、流程不規(guī)范等情況，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，風(fēng)險(xiǎn)難以控制。

　　為確保金華生產(chǎn)的每一顆義齒的質(zhì)量安全，金華市局積極探索高效的監(jiān)管舉措，在全省率先建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品（義齒）電子追溯體系。

　　“義齒追溯系統(tǒng)的最大亮點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量全程動(dòng)態(tài)可追溯?！笔┬垒x說(shuō)，該追溯體系運(yùn)行基于一卡一平臺(tái)架構(gòu)：推出帶二維碼查詢功能的義齒質(zhì)量保證卡；建立食藥智慧監(jiān)管義齒生產(chǎn)追溯平臺(tái)。

　　記者看到，在金華生產(chǎn)的每個(gè)義齒產(chǎn)品上，都附有一張義齒質(zhì)量保證卡，保證卡上印有該產(chǎn)品唯一的編碼，通過(guò)掃描卡上二維碼或者登陸追溯平臺(tái)網(wǎng)站，消費(fèi)者可以直接查詢到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。

　　“這些信息‘一掃可查’，便于義齒產(chǎn)品的售后服務(wù)以及醫(yī)療器械不良事件的追溯?！苯鹑A市藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心主任尤衛(wèi)民說(shuō)。

　　而在工廠的生產(chǎn)電腦上，還安裝了監(jiān)管部門的“追蹤神器”——一款專門開(kāi)發(fā)的義齒生產(chǎn)監(jiān)管軟件。

　　“追溯系統(tǒng)就像一雙無(wú)形的眼睛，時(shí)時(shí)刻刻注視著企業(yè)的一舉一動(dòng)?！苯鹑A市長(zhǎng)遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司一名技術(shù)人員說(shuō)。

　　金華市新致美義齒有限公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人告訴記者，該系統(tǒng)通過(guò)掃描槍實(shí)時(shí)采集義齒生產(chǎn)中的原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并上傳至追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，監(jiān)管部門通過(guò)平臺(tái)能實(shí)時(shí)了解和掌握企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，實(shí)現(xiàn)對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)全程在線監(jiān)管。

　　 構(gòu)筑安全堡壘

　　今年6月初，金華市局醫(yī)療器械監(jiān)管處在義齒生產(chǎn)追溯系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，從某義齒有限公司每日上傳的廢鋼數(shù)據(jù)中，該公司的每日產(chǎn)生廢鋼量比5月平均數(shù)上升10%左右，有時(shí)會(huì)高達(dá)15%，這是什么原因呢？經(jīng)檢查，該公司人員、原材料、工藝都沒(méi)有變化，于是檢查人員與公司人員進(jìn)行座談分析，最后終于發(fā)現(xiàn)原因在公司的變壓器不穩(wěn)定導(dǎo)致廢鋼量的上升。

　　“你們的追溯體系真是厲害，我們每天進(jìn)行檢查，都沒(méi)注意到廢鋼量數(shù)據(jù)的變化。好在追溯體系及時(shí)幫我們發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，及時(shí)消除了安全隱患，避免公司造成重大損失?！逼髽I(yè)負(fù)責(zé)人感慨地說(shuō)。

　　從這則實(shí)例即可看出，金華市局構(gòu)建的義齒質(zhì)量追溯系統(tǒng)，能有效監(jiān)控企業(yè)的生產(chǎn)全過(guò)程，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)進(jìn)行糾正，確保每一顆義齒的質(zhì)量安全。

　　“該追溯體系的建立，可以進(jìn)一步加強(qiáng)義齒生產(chǎn)和使用監(jiān)督管理，及時(shí)消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保證義齒的安全性和有效性。”施欣輝說(shuō)，義齒是長(zhǎng)期接觸人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)加工過(guò)程較為復(fù)雜，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素較多，從近幾年監(jiān)管情況來(lái)看，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)多，隱患較大。追溯體系的運(yùn)行，構(gòu)筑了牢固的義齒安全防控堡壘。

　　記者了解到，該追溯體系的建立，不僅實(shí)現(xiàn)了義齒從原料、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量信息化監(jiān)管和追溯，而且進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，同時(shí)節(jié)約了監(jiān)管人員成本和時(shí)間成本，提高了監(jiān)管效能。更重要的是，消費(fèi)者通過(guò)二維碼查詢產(chǎn)品信息，更加透明，使用更加放心，售后服務(wù)也更加方便。如金華某義齒生產(chǎn)企業(yè)在銷售中把應(yīng)當(dāng)給A顧客的義齒錯(cuò)發(fā)給B顧客，B顧客掃描二維碼后，發(fā)現(xiàn)這是A顧客的義齒，及時(shí)將該義齒退回廠家，防范了一起質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　“在監(jiān)管實(shí)踐中，該追溯體系發(fā)揮了很大作用?！笔┬垒x說(shuō)，今年央視“3·15”晚會(huì)報(bào)道了北京北口義齒技術(shù)研究有限公司、瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司采用廢鋼制作義齒。當(dāng)天晚上，金華市局就運(yùn)用追溯體系對(duì)金華5家義齒原料進(jìn)貨情況、每天廢鋼數(shù)量進(jìn)行及時(shí)查詢和記錄，并在第二天現(xiàn)場(chǎng)檢查中一一進(jìn)行核對(duì)，以最快、最短時(shí)間全面檢查了所有義齒企業(yè)，工作效率是過(guò)去沒(méi)有追溯體系時(shí)的好幾倍。

　　實(shí)際上，義齒追溯體系的建立，最大的受益者是患者。該體系為患者用械安全構(gòu)筑了多層“保護(hù)網(wǎng)”：防控企業(yè)購(gòu)進(jìn)不合格原材料；監(jiān)控生產(chǎn)不合格義齒；杜絕不合格義齒流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；患者只需手機(jī)掃一掃，即可顯示定制義齒的防偽證書，查詢義齒是不是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)，企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、制作單位、委托單位和醫(yī)生等信息一目了然。


有益的探索和實(shí)踐

　　□ 趙宗祥

　　今年2月14日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，提出健全安全性評(píng)價(jià)和產(chǎn)品溯源體系，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管的要求。

　　為落實(shí)國(guó)務(wù)院的部署和要求，國(guó)家有關(guān)部門和各地深入推進(jìn)藥械質(zhì)量追溯體系建設(shè)，切實(shí)保障公眾用藥用械安全。

　　建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，有利于產(chǎn)品追蹤溯源；有利于質(zhì)量全程監(jiān)控；有利于市場(chǎng)規(guī)范；有利于提高監(jiān)管效能；更有利于患者用械安全和權(quán)益保護(hù)。然而，相比藥品，醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系建設(shè)起步晚、進(jìn)展慢，許多地方還沒(méi)有建立該體系或剛剛開(kāi)始建立，目前相對(duì)完善的體系很少。應(yīng)該說(shuō)，金華市對(duì)此進(jìn)行了有益的探索和實(shí)踐。該市建立的醫(yī)療器械（義齒）質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)了義齒從原料、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量信息化監(jiān)管和追溯，有效降低了義齒的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，有力打擊了違法違規(guī)生產(chǎn)義齒行為，構(gòu)筑了牢固的義齒質(zhì)量安全堡壘。

　　學(xué)習(xí)借鑒好的經(jīng)驗(yàn)是推進(jìn)工作的有效途徑。在當(dāng)前醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系亟待建設(shè)和完善的情勢(shì)下，金華的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。

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