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　　9月1日起，《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》）將正式實施，旨在貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，優(yōu)化北京市醫(yī)療器械審評審批程序，提高北京市醫(yī)療器械審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新，促進科技成果轉化及醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展。

　　《辦法》明確了申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”的三種情形：擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權；“十百千”培育工程、北京生物醫(yī)藥產業(yè)跨越發(fā)展（G20）工程等北京市重點扶持企業(yè)生產的、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權；北京市首創(chuàng)、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權。針對上述三種情形，北京市食品藥品監(jiān)管局實施專人負責，提前介入，全程輔導，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質量體系核查，對其臨床試驗方案提供前置咨詢服務，并允許企業(yè)采用委托生產方式。

　　為提高審評效率，《辦法》規(guī)定，對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續(xù)注冊合并辦理。在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準、注冊技術審查指導原則及注冊技術審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進行許可事項變更。醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。

　　對于體外診斷試劑產品，《辦法》提出，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。注冊審評時限縮短至30個工作日。

　　為鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，《辦法》明確，將制定北京市醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則，研究同類醫(yī)療器械比對方法，簡化同品種醫(yī)療器械臨床評價資料。北京市醫(yī)療器械技術審評中心建立企業(yè)溝通機制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。對于屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種，優(yōu)先開展審評審批，優(yōu)先開展注冊質量體系核查。

　　對于企業(yè)反映較多的重復檢查等“老大難”問題，《辦法》提出，整合注冊質量體系核查的現(xiàn)場檢查和生產許可證的現(xiàn)場檢查，發(fā)生以下幾種情形可以免于現(xiàn)場檢查：一是對于已取得生產許可證的企業(yè)，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊，在注冊質量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程；二是對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的，在注冊質量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程；三是對于減少生產地址，且不涉及生產工藝流程變化的，在生產許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程；四是對于注冊質量體系核查或生產許可證的現(xiàn)場檢查中要求企業(yè)進行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項目，要求企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現(xiàn)場復查；五是對于兩年內已通過至少一次注冊質量體系核查現(xiàn)場檢查的，且此次申請檢查產品與已通過檢查產品生產條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，在注冊質量體系核查過程中免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。

　　北京市局相關負責人認為，《辦法》的出臺，是貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的重要舉措，有利于加快北京市醫(yī)療器械審評審批制度改革步伐，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，讓首都市民享受更高水準的醫(yī)療器械安全保障。

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