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該企業(yè)在初創(chuàng)及產(chǎn)品注冊期間，北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局就一直給予密切關(guān)注，加速許可審批，服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新實際，幫助企業(yè)打通創(chuàng)新道路。這是醫(yī)療器械審評審批制度改革在基層落地生根的縮影。
　　

據(jù)海淀區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長高飛介紹，在獲知海杰亞取得醫(yī)療器械注冊證后，該局第一時間聯(lián)系企業(yè)人員，了解最新情況，并在接到企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請材料后，僅用3天就完成了審批制證。實際上，按照規(guī)定，這一過程需要用時30個工作日。
　　

高飛告訴記者，近年，國家出臺了一系列有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，醫(yī)療器械企業(yè)迎來創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)的黃金期，海淀區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)也隨之活躍起來。該局對此高度重視，提前介入，鼓勵創(chuàng)新，加快辦事服務(wù)效率，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新營造良好環(huán)境。
　　

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司自主開發(fā)的骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，也是海淀區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的杰出代表之一，相關(guān)課題獲得國家科技進步二等獎。去年，該公司擬建潔凈車間及檢驗室，用以開發(fā)與骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)配套使用的無菌產(chǎn)品。海淀區(qū)局監(jiān)管人員特地趕赴現(xiàn)場，就潔凈間的合理規(guī)劃與企業(yè)共同探討。在接到該企業(yè)許可變更申請后，又第一時間聯(lián)系上級處室、審評機構(gòu)和受理辦公室，次日就安排現(xiàn)場審核，加速審批審定進程。原定辦理時限是22個工作日，此次縮減至5天，即完成了許可證換發(fā)。如今，該企業(yè)發(fā)展迅速，2016年銷售額已達千萬元。
　　

海淀區(qū)局副局長魏美亮表示，自2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，該局認(rèn)真學(xué)習(xí)改革精神，并付諸監(jiān)管實踐中。作為基層監(jiān)管部門，常年在監(jiān)管執(zhí)法和行政審批的第一線，更要以扎扎實實的工作，使審評審批制度改革精神落地生根，讓醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)在海淀開花結(jié)果。

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