二手醫(yī)療器械質(zhì)量堪憂
近日,廣州檢驗(yàn)檢疫局通報(bào),今年1~7月,該局共檢驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械4569批,檢出不合格844批、貨值3489萬美元,不合格率為18.5%,其中不少為進(jìn)口翻新的二手醫(yī)療器械。該通報(bào)再一次引發(fā)人們對二手醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)注。
由于利潤豐厚,近年來,非法進(jìn)口、銷售二手醫(yī)療器械的現(xiàn)象屢禁不止。在2014年全國開展的醫(yī)療器械“五整治”中,監(jiān)管部門查處了多起非法進(jìn)口、銷售二手醫(yī)療器械案件,其中不乏大案要案,如:河南新鄉(xiāng)查處的一起非法經(jīng)營和銷售偽劣三類醫(yī)療器械案,收繳彩超機(jī)、B超機(jī)、X線成像系統(tǒng)(CR)等二手醫(yī)療器械48臺(tái),涉案貨值近1500萬元。其作案手法是從國外進(jìn)口淘汰的二手醫(yī)療器械,經(jīng)維修、改裝和翻新后,貼上GE、富士等品牌的商標(biāo),冒充國內(nèi)某合法的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)來銷售;上海浦東破獲的非法經(jīng)營翻新CT機(jī)等醫(yī)療器械案,查獲已翻新及準(zhǔn)備翻新的GE、西門子等品牌CT機(jī)23臺(tái),洗片機(jī)22臺(tái)和超生診斷儀5臺(tái),貨值625萬余元。近兩年來,在浙江、安徽等多地也查處了多起違法違規(guī)銷售二手醫(yī)療器械行為。
筆者在某知名搜索平臺(tái)輸入“求購二手醫(yī)療器械”,立即出現(xiàn)近5萬條信息,這些信息魚龍混雜,有中介公司在倒賣;有經(jīng)銷商在銷售;有企業(yè)在回收;有醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接轉(zhuǎn)讓;也有以合作、租賃、贈(zèng)與的方式進(jìn)行交易。從這些信息中可看出,當(dāng)前二手醫(yī)療器械市場亟待規(guī)范。
醫(yī)療器械直接關(guān)乎人的身體健康甚至生命安全,二手醫(yī)療器械很難保證其準(zhǔn)確性、可靠性、安全性,輕則容易誤診,延誤治療,重則給患者造成身體傷害。因此,二手醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可通過合法渠道進(jìn)行轉(zhuǎn)讓、交易。
合理利用二手醫(yī)療器械,不僅能改善基層醫(yī)療環(huán)境,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,而且能有效解決中小醫(yī)院購置大型、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的資金壓力。但前提是必須保證二手醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。筆者認(rèn)為,相關(guān)部門應(yīng)強(qiáng)化二手醫(yī)療器械監(jiān)管,設(shè)立二手醫(yī)療器械鑒定評估機(jī)構(gòu),制定醫(yī)療器械“回收、翻新、淘汰、報(bào)廢”制度及標(biāo)準(zhǔn),完善二手醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),明晰“如何轉(zhuǎn)讓、如何認(rèn)定過期失效產(chǎn)品、如何確保設(shè)備的安全”等現(xiàn)實(shí)問題。
(責(zé)任編輯:)
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