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　　近年來，隨著3D打印技術的發(fā)展，精準化、個性化醫(yī)療需求的增長，醫(yī)療器械3D打印技術得到一定發(fā)展。在廣度上，它從最初的醫(yī)療模型快速制造逐漸發(fā)展到直接打印助聽器外殼、植入物和復雜手術器械。在深度上，它由打印沒有生命的醫(yī)療器械正在向打印具有生物活性的人工組織、人工器官的方向發(fā)展。而在監(jiān)管實踐中，一個看上去并不復雜的醫(yī)療器械案例，由于與3D打印關聯(lián)，從而產生了不同聲音。這讓人深刻感受到，隨著醫(yī)療器械的迅速創(chuàng)新發(fā)展，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)迫切需要深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新的關系。

　　 案例探討：
　　3D打印更新生產方式帶來爭議

　　先來了解一個實際案例：一耳道式助聽器生產企業(yè)在2016年1月1日前采購A公司的甲材料生產助聽器外殼，生產工藝主要為澆鑄印模；在2016年1月1日后，其采購B公司的乙材料生產助聽器外殼，生產工藝主要為3D打印。

　　對A公司的生產行為，執(zhí)法人員圍繞兩點產生了爭議：一是醫(yī)療器械產品生產工藝和原材料發(fā)生變化，注冊人是否必須提出變更注冊申請；二是企業(yè)自行變更生產工藝，是否違反了產品技術要求。

　　一些執(zhí)法人員認為，該企業(yè)擅自變更生產工藝和原材料，未將變化情況向原注冊部門提出變更注冊申請，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十四條中關于“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案”的規(guī)定，考慮依據(jù)《條例》第六十三條第一款認定為生產未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，或依據(jù)《條例》第六十六條第一款認定為生產不符合產品技術要求的醫(yī)療器械，進行相應的處罰。

　　筆者對此認為，醫(yī)療器械產品原材料和生產工藝發(fā)生變化，未必需要提出變更注冊申請，必須具體情況具體分析。首先，《條例》第十四條明確了需要提出變更申請的兩個關鍵因素——“實質性變化”和“有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效”。這兩個關鍵因素都有彈性，需要剛性的數(shù)據(jù)和科學的論證等予以支撐，不能直接得出“有變化必提出申請”的結論。其次，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料”。這意味著，如果生產工藝和使用的原材料未載入產品注冊證及其附件，則無需提交注冊變更申請。再次，該條第二款所明確的許可事項變更和登記事項變更內容均不包括生產工藝變更。這意味著，在一般情形下，生產工藝變更不需要提出注冊變更申請。最后，在有些情形下，關鍵原材料變更可能涉及產品設計變更，或對產品質量的穩(wěn)定性產生影響，此時必須提出注冊變更申請。如根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條規(guī)定，抗原、抗體等主要原材料供應商變更的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　另一些執(zhí)法人員認為，該企業(yè)變更生產工藝和原材料，對已注冊的產品不產生實質性影響，不會影響該醫(yī)療器械的安全性、有效性，但違反了《條例》第十四條關于“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法……發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案”的規(guī)定，考慮依據(jù)《條例》第六十五條第一款認定為未依照《條例》規(guī)定進行備案，責令限期改正。

　　筆者對此認為，企業(yè)自行變更生產工藝，并不必然違反產品技術要求。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求主要涉及產品性能指標，而生產工藝是過程，技術要求是結果。如果企業(yè)通過驗證，確認變更的生產工藝能達到產品技術要求，從鼓勵科技進步的角度來講，應當允許企業(yè)采??；但是有些生產工藝的變更會對產品設計產生影響，致使產品技術要求發(fā)生變化，這時就要具體情況具體分析。就本案而言，該企業(yè)生產的產品屬于第二類醫(yī)療器械，查看產品注冊證及其附件載明的內容，生產工藝和原材料并未作為注冊內容載入。從產品風險來看，選用新材料運用3D打印生產工藝進行生產，只要企業(yè)做了驗證并確認，不存在產生實質性變化，以及使產品的安全性、有效性受到質疑。從消費者的角度來看，更個性化的定制服務會使體驗更加舒適。因此，筆者贊同后一種看法。

　　 監(jiān)管思考：
　　深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展的關系

　　在這個案例的討論中，有兩點值得深入思考：一是如何認識3D打印技術更新生產方式帶來的影響。筆者認為，對于這一新興事物，采取“一刀切”的方法，凡涉及3D打印就得提出申請，雖然簡單易行，但對于行業(yè)發(fā)展卻有害無益。美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了《增材制造器械技術考量》指南草案（Additive Manufacturing），提出了其對3D打印醫(yī)療器械技術考量的初步思考。到目前為止，美國FDA已經通過85件3D打印醫(yī)療器械申請，包括3D導航系統(tǒng)、植入物（例如顱骨板、人工髖關節(jié)）和外部假體（例如假體手）等，絕大多數(shù)都不是需要上市前批準（PMA）的嚴格控制風險醫(yī)療器械。有鑒于此，監(jiān)管人員應當結合具體產品來討論3D打印技術帶來的影響——是運用3D打印技術提升生產工藝，還是直接打印最終產品，二者應當有所區(qū)別。

　　二是如何考量監(jiān)管與創(chuàng)新的關系。醫(yī)療器械產品的更新?lián)Q代是與科技快速發(fā)展密切相關的。如何在保證醫(yī)療器械安全有效的基礎上，不讓法規(guī)政策束縛產業(yè)發(fā)展？卸任不久的美國FDA原局長瑪格麗特·漢伯格在第七屆藥物信息協(xié)會中國年會上指出：“作為監(jiān)管機構，應該做到強大和聰明，否則就會面臨質疑——監(jiān)管會拖創(chuàng)新的后腿?！币虼?，醫(yī)療器械監(jiān)管應當在保證消費者可獲得安全有效的醫(yī)療器械的基礎上，讓創(chuàng)新產品能更快地惠及消費者。

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