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　　“這是一個符合供給側(cè)改革精神的好政策，通過梳理生產(chǎn)工藝，提高制藥生產(chǎn)水平，使更多的中國藥企具備國際競爭力。”在日前召開的中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會無菌企工委2016年度會議上，大多數(shù)藥企負(fù)責(zé)人對即將開展的藥品生產(chǎn)工藝核對工作表示擁護(hù)。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家，產(chǎn)業(yè)集中度依然偏低。業(yè)界期待，藥品生產(chǎn)工藝核對工作能對全行業(yè)進(jìn)行一次“洗禮”，讓合規(guī)優(yōu)秀企業(yè)脫穎而出。

　 　不規(guī)范品種面臨停產(chǎn)

　　8月11日，國家總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》(以下簡稱意見稿)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開展自查，自查內(nèi)容為藥品的實際生產(chǎn)工藝與報經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報情況。征求意見于9月10日截止。

　　按照食藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。但近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變生產(chǎn)工藝也未按規(guī)定研究和申報。

　　9月7日，在2016年注射劑工業(yè)大會上，國家總局食品藥品審核查驗中心副主任孫京林向與會者介紹了2015年藥品檢查的情況：生產(chǎn)工藝與注冊申報不一致，存在擅自變更工藝的情況是檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題之一。

　　在2015年發(fā)生的“銀杏葉事件”中，國家總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)私自改變提取工藝，將提取溶劑從稀乙醇換為稀鹽酸。不法企業(yè)改變這項生產(chǎn)工藝，每噸銀杏葉提取物能減少4000元成本，還縮短了工藝流程時間。

　　“有些企業(yè)修改標(biāo)準(zhǔn)是為了提高藥品質(zhì)量，為了技術(shù)創(chuàng)新。但有些企業(yè)是為了更快拿到生產(chǎn)證書而提高申報生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，而在實際生產(chǎn)過程中很難達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)。同時，還有企業(yè)為了降低成本，私下修改生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)。此次核對將涉及至少5000多家藥企、16萬個藥品批文，肯定會有藥品面臨停產(chǎn)風(fēng)險?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士說。

　 　 獲得多數(shù)企業(yè)擁護(hù)

　　“大洗牌來了！”8月11日晚間，意見稿一出，某醫(yī)藥研發(fā)微信群里就“炸開了鍋”。

　　在9月7日召開的中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會無菌企工委2016年度會議上，有藥企負(fù)責(zé)人告訴記者：“這次工藝核對影響很大。有些中小藥企的不合規(guī)藥品面臨停產(chǎn)風(fēng)險，對只有一兩個批文的小企業(yè)來說，可能有倒閉風(fēng)險?！?

　　然而，參會的大多數(shù)企業(yè)對藥品生產(chǎn)工藝核對工作持擁護(hù)態(tài)度。他們認(rèn)為此項工作勢在必行。同時他們也結(jié)合生產(chǎn)實際，提出了一些建議：

　　1.放寬時間要求。意見稿要求企業(yè)于2016年10月1日前完成自查，2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種各項研究和補(bǔ)充申請的申報工作，留給企業(yè)的做補(bǔ)充研究和驗證的時間非常短，對于品種多的企業(yè)，很難在規(guī)定的時限內(nèi)完成。

　　2.分類別、分步驟開展藥品生產(chǎn)工藝核對。建議按照中藥、生物制品、化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑的次序，分階段開展生產(chǎn)工藝核對。如此便于集中解決各類產(chǎn)品工藝核對中發(fā)現(xiàn)的共性問題。

　　3.對工藝變更進(jìn)行分級管理。對工藝變更劃分風(fēng)險等級，采用不同的管理方式，通過分級管理，提高工藝變更申請的審批效率，減少審批環(huán)節(jié)和時間。

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　　“我們會盡快整理好大家的意見，抓緊時間反饋給國家食藥監(jiān)管總局?！睙o菌企工委負(fù)責(zé)人說。

　 　合規(guī)企業(yè)將脫穎而出

　　“多年來，大家一直都在談凈化醫(yī)藥市場環(huán)境，解決藥企‘多、小、散、亂’的問題，現(xiàn)在這一天等到了，我們應(yīng)該感到振奮?！睙o菌企工委的負(fù)責(zé)人說。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國70%以上的制藥企業(yè)年營收不足5000萬元，產(chǎn)業(yè)集中度偏低。因此，大多數(shù)企業(yè)認(rèn)為藥品生產(chǎn)工藝核對工作的開展將成為淘汰落后產(chǎn)能的有力舉措，符合供給側(cè)改革精神。“一旦文件正式下達(dá)，我們會克服一切困難不折不扣地執(zhí)行。”四川科倫實業(yè)集團(tuán)副總裁葛均友說。

　　“從保證藥品質(zhì)量方面來說，藥品生產(chǎn)工藝核對勢在必行?！蔽錆h愛民制藥有限公司總工程師柳駿說。他表示，國內(nèi)部分藥企的生產(chǎn)工藝很難保證藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定，甚者同一藥企同一批次的藥品質(zhì)量差別也很大，從而影響了療效。

　　據(jù)了解，在藥品生產(chǎn)中質(zhì)控體系（包括生產(chǎn)工藝）不完善是國產(chǎn)藥質(zhì)量不高的一個重要原因。中國現(xiàn)有的藥品上市許可證，多數(shù)是在2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放的，而之前的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)偏低。到2013年，我國通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證、達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑企業(yè)僅有40多家。“再這樣下去，國人更會推崇外資藥?！绷E說。

　　中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會常務(wù)副會長顧維軍認(rèn)為，盡管開展藥品生產(chǎn)工藝核對短期會引發(fā)行業(yè)大洗牌，讓行業(yè)面臨陣痛，但對我國制藥工業(yè)走向規(guī)范化、國際化意義深遠(yuǎn)，有利于凈化市場，有利于合規(guī)企業(yè)脫穎而出。同時，藥品生產(chǎn)工藝核對對提升我國藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥企做大做強(qiáng)并參與國際競爭，以及保障人民用藥安全是一件好事。“能熬過寒冬的企業(yè)才是強(qiáng)壯的企業(yè)，只有他們才會等到暖春來臨?！鳖櫨S軍說。

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