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　　本報訊  近日，福建省食品藥品監(jiān)管局出臺《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），從總體思路和目標、試點內(nèi)容、義務(wù)與責任、監(jiān)督管理、保障措施五方面對福建省藥品上市許可持有人制度試點工作進行了闡述。

　　《實施方案》明確了試點申請人的條件，強調(diào)申請人或持有人是藥品安全責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性、有效性保證義務(wù)和責任。要求申請人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)分別承擔藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的義務(wù)與責任。鼓勵持有人綜合評估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)。并明確規(guī)定，凡有嚴重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，3年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。

　　據(jù)悉，福建省將率先在廈門生物醫(yī)藥港，福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)以及柘榮海西藥城開展持有人試點工作探索，鼓勵省內(nèi)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺，逐步實現(xiàn)專業(yè)分工精細、優(yōu)勢產(chǎn)能集聚的格局。（蔣守福）

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