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       中國醫(yī)藥報記者 楊柳 報道  經(jīng)過近兩年的試點，藥品上市許可持有人制度終于出現(xiàn)在了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》中。但是，藥品上市許可持有人制度的潛在風險仍需明晰，持有人的法律責任仍待厘清。日前，在中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心和北京中衛(wèi)保險經(jīng)紀有限公司聯(lián)合舉辦的“藥品上市許可持有人制度風險管理高峰論壇”上，與會專家學者圍繞藥品上市許可持有人制度的現(xiàn)狀、持有人的法律責任、風險管理等內(nèi)容展開充分討論。

       強化持有人主體責任

       藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度是藥品注冊制度改革的一項重要內(nèi)容，也是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。“藥品上市許可持有人制度在國內(nèi)經(jīng)歷了從模糊到清晰、從不被認可到逐漸被認可的過程?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝表示，藥品上市許可持有人制度改變了過去單一型的藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準文號的狀態(tài)，賦予了藥品上市許可持有人更多的靈活機制：一方面，藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)、委托銷售；另一方面，也強調(diào)了藥品上市許可持有人的主體責任。“這將有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資與建設(shè)。”

       2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在十個試點省（市）開展試點工作。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要推動上市許可持有人制度，并允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請上市許可。同時提出，要落實藥品上市許可持有人的法律責任，藥品上市許可持有人須對藥品研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送和不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任。

       楊勝表示，如今試點工作已初顯成效，不僅行政區(qū)域、主體類型和試點藥品范圍實現(xiàn)了全覆蓋，還有82個品種獲準上市，88個品種獲準開展藥物臨床試驗，藥品研發(fā)機構(gòu)也成為申報主體的重要組成部分。“在試點過程中，我們不斷地起草一些制度，對藥品上市許可持有人的主體責任進行了進一步落實，從全生命周期管理與全鏈條質(zhì)量管理方面對藥品上市許可持有人的主體責任進行了強化。同時，試點制度還使得藥品監(jiān)管機制得到了進一步完善；以藥品上市許可持有人為抓手，監(jiān)管部門的監(jiān)管效能也得到了進一步提升，跨省監(jiān)管聯(lián)動機制逐漸得到完善?！?/p>

       雖然試點工作取得了一定成效，但在實際工作中仍存在著試點品種周期長、藥品上市許可持有人責任落實不夠完善、試點區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡等問題。楊勝表示，下一步，國家食藥監(jiān)總局還將進一步加快創(chuàng)新藥的審評審批工作，跟蹤試點品種和企業(yè)的主體責任落實情況。同時，還將持續(xù)研究完善配套規(guī)章制度，落實藥品上市許可持有人相關(guān)責任，明確藥品上市許可持有人資質(zhì)條件，調(diào)整監(jiān)督管理工作的方式方法。

       法律責任待明晰

       “藥品上市許可持有人制度建立了一種全新的責任體系，藥品監(jiān)管圍繞藥品上市許可持有人展開，需要轉(zhuǎn)變以往監(jiān)管對象分散化的監(jiān)管模式；藥品上市許可持有人作為生產(chǎn)者，也是全生命周期的責任主體，依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《侵權(quán)責任法》等承擔產(chǎn)品責任?！鄙蜿査幙拼髮W國際食品藥品政策與法律研究中心教授楊悅表達了自己對藥品上市許可持有人制度的觀點。

       楊悅表示，藥品上市許可持有人制度最為關(guān)鍵的是找到了責任的核心主體，其擁有三方面的責任：行政責任、民事責任與刑事責任。其中行政責任明確藥品上市許可持有人禁止生產(chǎn)假劣藥品。關(guān)于藥品上市許可持有人需要承擔的民事責任，楊悅指出，這其中主要涉及懲罰性賠償和追償?shù)捻樞騿栴}，具體到追償這一部分，相關(guān)法律已經(jīng)給出了清晰界定。關(guān)于藥品上市許可持有人的刑事責任，目前的立法思路也相對清晰，比如已經(jīng)明確規(guī)定，藥品上市許可持有人不能生產(chǎn)假劣藥或者進行數(shù)據(jù)造假。“目前存在一個非常關(guān)鍵的跨越式問題，即原來所有法律條文的規(guī)定是針對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的，缺少針對藥品上市許可持有人的部分，即當藥品上市許可持有人不是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)時，如何落實這些法律責任值得商榷?！?/p>

       楊悅舉例，當《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責任法》中用生產(chǎn)者、消費者來界定責任主體時，如何界定藥品上市許可持有人是誰非常關(guān)鍵?，F(xiàn)在的藥品上市許可持有人試點方案中已經(jīng)明確提出，要求試點品種、藥品說明書、包裝標簽中標明藥品上市許可持有人信息和生產(chǎn)企業(yè)的信息，這與國際上的通行做法是一致的。

       “藥品上市許可持有人無論是不是生產(chǎn)企業(yè)，只要被標簽注明，就視同生產(chǎn)者?！睏類偙硎?，這是藥品上市許可持有人承擔法律責任的一個非常關(guān)鍵的基礎(chǔ)。

       藥物警戒需完善

       藥品上市許可持有人需要承擔的行政責任中明確指出禁止生產(chǎn)假劣藥品，但對于中國的藥品上市許可持有人急需設(shè)定警示性缺陷的相關(guān)行政責任。同時，我國對于藥物警戒等制度相關(guān)責任也未進行清晰界定。

       藥品上市許可持有人制度強調(diào)從全生命周期管理方面強化持有人的主體責任，藥物警戒作為其中一環(huán)，也是藥品上市許可持有人很重要的職責之一。“目前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測面臨著地區(qū)發(fā)展不均衡、專業(yè)技術(shù)水平有待提高、企業(yè)主體責任需強化等問題。”國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心基本藥物部部長田春華指出。

       田春華表示，目前來講，國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心的工作已由不良反應(yīng)監(jiān)測全面地過渡到藥物警戒工作上來。在工作形式上，歷史上一直是以被動監(jiān)測為主，未來將會在被動監(jiān)測的基礎(chǔ)上增加主動監(jiān)測的方式，最后實現(xiàn)主動、被動監(jiān)測并行。除了不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒以外，國家食藥監(jiān)總局的相關(guān)監(jiān)測工作還會擴展到上市后的評價?！拔覀儾粌H關(guān)注不良反應(yīng)，還關(guān)注質(zhì)量問題、藥品無效及用藥差錯等問題，這些問題全都會被納入監(jiān)管視野?！?/p>

       2017年12月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見稿）》，公告提出的八項要求中，有五項是針對藥品上市許可持有人的，包括持有人須報告獲知的所有不良反應(yīng)/事件、應(yīng)及時報告藥品不良反應(yīng)/事件、加強不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價、主動采取有效的風控措施、承擔藥物警戒主體責任。同時，從2017年開始，我國在藥物警戒方面還實現(xiàn)了與國際接軌。2017年6月，國家食藥監(jiān)總局正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員。

       “在未來我國的不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，對風險的管理將漸趨成熟，將持續(xù)反復通過系統(tǒng)性的方法對風險進行識別、分析和控制等；在信息交流方面也會日趨公開透明，不僅要實現(xiàn)監(jiān)管機構(gòu)共享信息，同時也會公開藥品不良反應(yīng)信息，促進企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)風險，為醫(yī)務(wù)人員、患者的合理用藥提供參考。”田春華表示。

（責任編輯：郭思男）

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