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        12月21日，深圳市衛(wèi)計委、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)合召開《中藥編碼規(guī)則及編碼》《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》3項國家標準實施一周年新聞發(fā)布會。會上，深圳市衛(wèi)計委副主任孫美華、深圳市衛(wèi)計委中醫(yī)藥標準化辦公室主任廖利平分別介紹了3項國家標準在深圳實施推進的情況和背景。深圳市市場監(jiān)管部門負責人夏昆山認為，在貫徹3項國家標準上，深圳市在全國做出了表率。

        目標：助推中醫(yī)藥發(fā)展

        “3項國家標準的發(fā)布將助推中醫(yī)藥發(fā)展?！?廖利平說。

        資料顯示，《中藥編碼規(guī)則及編碼》由中藥編碼規(guī)則和編碼構成，其中編碼規(guī)則為通用標準，中藥材、中藥飲片等的編碼是專業(yè)標準，采用阿拉伯數(shù)字編碼，分別對中藥材1219種、中藥飲片1603味、中藥配方顆粒1364味、中藥超微飲片1337味、中藥超微配方顆粒1337味進行了分類與編碼。
 
        《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》規(guī)定了中藥方劑的分類與代碼結構，并對1089首中藥方劑進行了分類編碼，適用于中藥方劑的臨床用藥、科研教學、統(tǒng)計和監(jiān)督管理，以及中藥方劑、中藥處方、電子處方、電子病歷、中醫(yī)病歷等工作的信息處理、信息交換與互聯(lián)互通。

        《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》規(guī)定了中藥產(chǎn)品貿(mào)易項目、產(chǎn)地、單位、等級、生產(chǎn)日期、批次號、系列號、數(shù)量等產(chǎn)品標識內(nèi)容信息的編碼與標識，適用于中藥供應鏈管理、監(jiān)督管理流程中的信息處理和中藥物流、資金流、信息流的交換、處理與互聯(lián)互通。

        3項國家標準的出臺都有著深刻的背景。眾所周知，中醫(yī)和中藥密不可分。國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強曾公開表示，“中醫(yī)有可能毀在中藥上”，并強調(diào)“這句話確實不是危言聳聽”，即中藥質(zhì)量以及資源可持續(xù)問題將會對中醫(yī)發(fā)展帶來影響。

        今年2月，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016~2030年）》將中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略；12月，我國首次發(fā)布了《中國的中醫(yī)藥》白皮書。廖利平認為，“這些重大利好值得中醫(yī)藥行業(yè)倍加珍惜，以搭上國家經(jīng)濟社會發(fā)展的快車。”廖利平說。

        此外，21世紀是“互聯(lián)網(wǎng)+信息化”的新時代，中醫(yī)藥必須以數(shù)字化編碼分類讓計算機識別，實現(xiàn)傳輸準確、安全、快速，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展與騰飛插上翅膀。

        “我理解的國家標準，是一種國家與國家的溝通語言、行為規(guī)范和職業(yè)操守。它既是學科成熟的重要標志，又是衡量客觀事物的行為準則；既是國家戰(zhàn)略性資源和國際競爭力的核心要素，又是創(chuàng)新能力的重要標志；不僅是我國經(jīng)濟、社會、文化、科技全面發(fā)展的技術支撐，而且是打造中國質(zhì)量，構建誠信社會，實施精細化管理戰(zhàn)略目標的引擎?！绷卫秸f。

        如何才能建立中藥產(chǎn)品溯源體系？廖利平認為，既要考慮到老百姓用藥安全的需求，又要解決中醫(yī)發(fā)展“不亡于藥”的問題。中藥編碼標準化就是解決這個問題的重要路徑，即重點針對中藥材種植、中藥飲片炮制加工、中成藥生產(chǎn)及質(zhì)量提升等全過程的技術規(guī)范和標準缺失或過時等問題，著力于中藥生產(chǎn)各流程的技術規(guī)范優(yōu)化、中藥產(chǎn)品標準及可溯源系統(tǒng)的建設，完善并修訂一批中藥生產(chǎn)全流程標準，強化中藥產(chǎn)品的監(jiān)督、鑒別和鑒定。

        實施：多措并舉有為有位

        廖利平認為，中藥編碼標準重在落實。一直處于改革開放前沿的深圳，這一次又走在了全國的前頭。

        “深圳市衛(wèi)計委是深圳市‘打造深圳標準工作先進單位’?！睂O美華說。數(shù)據(jù)顯示，目前全球共47項中醫(yī)藥立項國際標準，深圳占6項；已被國際標準化組織（ISO）批準發(fā)布出版的7項中醫(yī)藥國際標準中，深圳占1項。深圳市衛(wèi)計委領銜制定的《深圳經(jīng)濟特區(qū)中醫(yī)藥系列標準與規(guī)范》（含三冊，2011年版）和《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥編碼規(guī)則及編碼》《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》3項國家標準已一起載入中國《百年中醫(yī)史》。

        為了推動3項國家標準的實施，深圳市衛(wèi)計委專門成立了中醫(yī)藥標準化辦公室，統(tǒng)籌行業(yè)的標準化規(guī)劃和相關政策的研究、制定，以及具體計劃的落實。其中，深圳市衛(wèi)計委黨組書記、主任羅樂宣任中醫(yī)藥標準化領導小組組長，標準化辦公室主任是國家、國際標準化專家廖利平。深圳市衛(wèi)計委又成立了深圳市中醫(yī)藥企業(yè)標準聯(lián)盟（以下簡稱聯(lián)盟），以承接中藥產(chǎn)品溯源體系的相關工作。

        “這種頂層設計，有力地保障了中藥標準化的全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，推動了深圳中醫(yī)藥地方標準的成果轉化并升級為國家標準、國際標準，為打造中國標準、中國質(zhì)量、中國品牌做出了應有的貢獻。”孫美華強調(diào)。

        2016年，中醫(yī)藥標準化辦公室?guī)ьI聯(lián)盟成員單位起草制定與3項國家標準相銜接的《中藥全過程追溯體系要求》《中藥飲片內(nèi)包裝》《中藥材、中藥飲片貯藏規(guī)范》3項聯(lián)盟團體標準。其中，《中藥全過程追溯體系要求》成為《中藥編碼規(guī)則及編碼》銜接落地的重要技術支撐。

        這些標準出臺之后，具體的工作方案隨之浮出水面。首先，由聯(lián)盟企業(yè)單位提交申請，并由企業(yè)、醫(yī)療機構提供相關資質(zhì)證明，包含基本資質(zhì)，如法人資格證書；特殊資質(zhì)，如中藥材種植基地（GAP）或中藥材經(jīng)銷商的基本信息；藥材經(jīng)銷商應取得GSP認證證書；中藥加工企業(yè)應取得GMP認證證書；其他藥品相關的特殊資格許可等。

        其次，被審查的中藥生產(chǎn)企業(yè)要提供可追溯相關證明（節(jié)點溯源），如企業(yè)溯源信息，包括產(chǎn)品目錄；原料采購信息；供應商的身份信息；產(chǎn)品的產(chǎn)地信息；產(chǎn)品的加工工藝及記錄信息；產(chǎn)品的批次；加工臺賬；分銷渠道、經(jīng)銷企業(yè)的基本信息。

        醫(yī)療機構則要提供對醫(yī)療機構的溯源信息，如采購渠道，供應商的身份信息；產(chǎn)品的品種信息；產(chǎn)品的規(guī)格信息；產(chǎn)品交付數(shù)量信息；產(chǎn)品的交付日期；產(chǎn)品的內(nèi)容流通信息；產(chǎn)品的識別信息，包括編碼信息（編碼信息參照GB/T 31774-2015《中藥編碼規(guī)則及編碼》），編碼信息應在產(chǎn)品的最小追溯單元上標識。

        第三，樣品/產(chǎn)品賦碼流程包括成品全檢報告；中藥編碼確認（17位碼）；構建樣品庫；將相關信息上傳至“第三方可信平臺”（包括圖片信息、樣品信息、產(chǎn)品信息）；下載并制作二維碼，在交付企業(yè)同時對外公布。

        為了有序開展中藥產(chǎn)品認證和標識，深圳市衛(wèi)計委成立了中藥產(chǎn)品認證專家工作組，針對認證和標識的內(nèi)容以及專家的特長，分別成立資質(zhì)組、質(zhì)量組、編碼組等。

        成效：先行者初嘗甜頭

        據(jù)悉，深圳市衛(wèi)計委、市場監(jiān)管部門積極在聯(lián)盟內(nèi)部開展了中藥飲片、中藥材、中藥配方顆粒認證和標識試點工作。在醫(yī)療機構中，龍崗區(qū)中醫(yī)院、龍華新區(qū)中心醫(yī)院啟動了試點認證工作。在中藥生產(chǎn)企業(yè)中，有 6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與了認證和標識制度試點工作。

        在這一批試點工作中，通過認證和標識的企業(yè)及中藥品種分別為：康美藥業(yè)股份有限公司中藥飲片605味，中藥材146種；國藥控股深圳藥材有限公司中藥飲片78味；廣東一方制藥有限公司中藥配方顆粒656味；江西江中中藥飲片有限公司中藥飲片577味；亳州市永剛飲片廠有限公司中藥飲片368味；安徽廣印堂中藥股份有限公司中藥飲片606味, 超微配方顆粒15味——基本可以滿足該市三甲醫(yī)院對中藥飲片的用藥需求。

        孫美華表示，認證和標識制度試點工作，不僅構建起中藥產(chǎn)品溯源體系，使中藥產(chǎn)品“一名、一方、一物、一碼”落地，進一步完善中醫(yī)藥標準化評估體系，克服由于中藥流通環(huán)節(jié)混亂而帶來的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊等問題，同時還幫助企業(yè)形成質(zhì)量追溯機制，推動企業(yè)轉型升級，從而保障藥品供應和臨床使用的安全有效，“這是深化醫(yī)藥衛(wèi)生改革和標準化領域的一項重大成果”。

        此外，認證和標識制度試點工作，還有助于醫(yī)療機構建立和完善HIS系統(tǒng)中醫(yī)藥數(shù)字編碼以及相應的標準支撐體系，提高醫(yī)院對中醫(yī)藥標準化、規(guī)范化、信息化的有效管理。

        廖利平認為，政府相關部門還可以將中藥產(chǎn)品的認證和標識制度，作為招標采購、醫(yī)保報銷的重要資質(zhì)，以及評判企業(yè)優(yōu)劣的標準。比如，對于通過認證和標識的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以優(yōu)先納入招標采購計劃，助推它們做強做大；對于沒有標識的中藥企業(yè)所生產(chǎn)的中藥飲片，則應退出市場。（本報記者  胡芳） 

(責任編輯：)

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