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記者了解到，近兩年來，珠海市局在日常監(jiān)管中探索推行“三三制”監(jiān)管模式，取得一定成效。珠海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居廣東省前列。近年來，該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量明顯增加。截至2016年底，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)142家，其中第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別為23家、109家和10家；規(guī)模以上醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)20家，年產(chǎn)值近60億元，銷售收入47.3億元；全市有110個第三類注冊產(chǎn)品，426個第二類注冊產(chǎn)品，260個第一類備案產(chǎn)品，涵蓋醫(yī)學(xué)影像、電子、光學(xué)、急救、麻醉監(jiān)護、體外診斷、康復(fù)護理、血液凈化、糖尿病治療等品種。

“三個注重”防風(fēng)險

石學(xué)斌介紹，珠海市局一是注重風(fēng)險防控，充分利用各級風(fēng)險管理平臺及監(jiān)管系統(tǒng)，科學(xué)劃分生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，以質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵人員發(fā)生重大變動的企業(yè)，信用評級低的企業(yè)，監(jiān)督抽檢不合格的企業(yè)等為對象，以原材料采購控制、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗、追溯體系4個環(huán)節(jié)，及醫(yī)用電子設(shè)備、體外診斷試劑、無菌植入類醫(yī)療器械、口腔義齒產(chǎn)品、貼敷類產(chǎn)品5類產(chǎn)品為監(jiān)管重點，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患排查情況，開展企業(yè)風(fēng)險等級評估，探索建立風(fēng)險分級監(jiān)管模式。

二是注重問題導(dǎo)向，全面強化專項整治，針對社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的突出問題和監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險，開展針對性專項檢查。2017年“3·15”晚會曝光了鄭州市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗配“OK鏡”的問題，節(jié)目播出后，珠海市局立即啟動應(yīng)急機制，聯(lián)合各區(qū)食品藥品監(jiān)管局開展角膜塑形鏡（OK鏡）專項檢查，檢查眼鏡店100多家、醫(yī)療機構(gòu)8家，責(zé)令整改3家，檢查中未發(fā)現(xiàn)有無證經(jīng)營角膜塑形鏡的情況。

三是注重全過程可追溯體系建設(shè)，落實醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價。2016年，珠海市局對4起疑似醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號開展了現(xiàn)場調(diào)查，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告達到248份/百萬人，其中嚴重不良事件占比16.8%，在全省22個地市（區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)測綜合考核中排名第二。

    圖為珠海市局監(jiān)管人員到生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)訴求  李桃艷 /攝

“三個緊抓”控全程

近年來，珠海市局探索建立事前防范、事中控制、事后規(guī)范的醫(yī)療器械動態(tài)監(jiān)管機制，對新企業(yè)、新項目，提早介入、專人負責(zé)、跟蹤指導(dǎo)，幫助企業(yè)排查風(fēng)險隱患，在申報中少走彎路。

記者了解到，珠海市局一是緊抓隱患排查、強化事前防范。明確監(jiān)督檢查的重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點品種，全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患排查。以信用評級低的企業(yè)等作為重點單位，以一次性注射器、體外循環(huán)管路、血液灌流器等為重點品種，進一步加大安全風(fēng)險隱患排查頻次和抽檢力度。二是緊抓專項整治，強化事中監(jiān)管。突出對注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒原料采購、醫(yī)療器械冷鏈管理、說明書和標(biāo)簽、醫(yī)用電子設(shè)備質(zhì)量檢驗、無菌植入醫(yī)療器械等20多項專項檢查，嚴厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為。三是緊抓社會共治，強化事后規(guī)范。針對當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，調(diào)動社會力量進行共治共管。為提高社會各界法律意識，利用多種宣傳手段，大力營造宣傳攻勢，推動醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹落實。

“三個結(jié)合”保質(zhì)量

石學(xué)斌介紹，在日常監(jiān)管工作中，珠海市局堅持嚴格執(zhí)法與培訓(xùn)教育結(jié)合，建立了企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)席會議制度和從業(yè)人員培訓(xùn)制度，通過定期召開企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人會議，從業(yè)人員法律法規(guī)培訓(xùn)等活動，強化落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。2016年，該局先后舉辦醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)4場次，參訓(xùn)人員1000余人次。

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢是對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督的重要手段。據(jù)介紹，珠海市局將現(xiàn)場檢查與監(jiān)督抽檢相結(jié)合，不斷加大監(jiān)督抽檢力度。對涉及無菌和植入類產(chǎn)品的重點監(jiān)管企業(yè)進行全過程質(zhì)量監(jiān)管，在完成國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢、省級抽檢任務(wù)的基礎(chǔ)上，連續(xù)3年對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)無菌和植入類醫(yī)療器械開展市級監(jiān)督抽檢，共抽取42批次無菌和植入類產(chǎn)品，根據(jù)抽檢結(jié)果制定年度監(jiān)管工作計劃。

珠海市局還將分級監(jiān)管與分類監(jiān)管相結(jié)合，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定及監(jiān)管情況，將質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵人員發(fā)生重大變動企業(yè)，信用評級低的企業(yè)等列為重點監(jiān)管對象。在國家局、省局重點監(jiān)管企業(yè)及品種目錄的基礎(chǔ)上，制定市級重點監(jiān)管企業(yè)和品種，將一次性使用麻醉穿刺包、體外循環(huán)管路、一件式人工晶體等高風(fēng)險品種列為重點監(jiān)管產(chǎn)品。根據(jù)全市醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，有針對性地明確重點監(jiān)管環(huán)節(jié)，強化對原輔材料采購及供應(yīng)商審核的落實，對工藝用水制備及檢驗、滅菌及無菌檢驗等關(guān)鍵工序、特殊過程的驗證和確認，生產(chǎn)檢驗設(shè)備符合性完好性，質(zhì)量控制與成品放行制度執(zhí)行等方面的監(jiān)督檢查。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定、日常監(jiān)管和飛行檢查等情況，開展企業(yè)風(fēng)險等級評估，探索建立風(fēng)險分級分類監(jiān)管模式。

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