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資金扶持  推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

寧夏回族自治區(qū)地處我國西北部，制藥行業(yè)總體上還處于“小、散、弱”低水平發(fā)展階段，為切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，提升監(jiān)管效能，寧夏區(qū)局以開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為抓手，有力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

政府資金大力扶持  自治區(qū)政府高度重視寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，從2017年起安排科技專項(xiàng)預(yù)算獎(jiǎng)補(bǔ)資金，凡通過評(píng)價(jià)的藥品，每個(gè)藥品（品種）獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元，對(duì)于進(jìn)入仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作程序的，先期撥付10%。這一政策為寧夏藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作注入了強(qiáng)大動(dòng)力。截至目前，共對(duì)3家企業(yè)的14個(gè)品種先期撥付獎(jiǎng)補(bǔ)資金280萬元。

檢驗(yàn)部門專業(yè)指導(dǎo)  寧夏區(qū)局實(shí)行結(jié)對(duì)幫扶政策，安排自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所專業(yè)技術(shù)人員定期深入企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)，一對(duì)一協(xié)助解決企業(yè)技術(shù)力量不足、技術(shù)水平不高等問題。

臨床試驗(yàn)優(yōu)先安排  由衛(wèi)生計(jì)生部門牽頭，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，優(yōu)先安排區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開展一致性評(píng)價(jià)工作所需試驗(yàn)，鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)三甲醫(yī)院依法開展藥物臨床試驗(yàn)，緩解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊張的局面。

優(yōu)化程序?qū)?span style="">核提速  壓縮資料接收、現(xiàn)場檢查核查和參比制劑一次性進(jìn)口審批等工作時(shí)限，解決申報(bào)后審核時(shí)間過長的問題。審核效率的提升讓企業(yè)吃了一顆“定心丸”，有效提高了企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的積極性。全區(qū)應(yīng)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的68個(gè)藥品中，應(yīng)在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種已進(jìn)入研究階段。

圖①：銀川市食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員對(duì)家庭過期藥品定點(diǎn)回收單位進(jìn)行巡查

重拳出擊  整治中藥飲片市場亂象

針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營存在的染色增重、摻假摻雜、硫黃熏蒸、以次充好等現(xiàn)象，寧夏區(qū)局在全力協(xié)調(diào)開展好國家藥品抽驗(yàn)工作的同時(shí)，每年組織全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門完成約1800批次的自治區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督抽樣任務(wù)。自2012年開始，已連續(xù)6年對(duì)全區(qū)中藥飲片開展了不少于500批次的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，大力整治中藥飲片市場亂象。

專家提供技術(shù)支持  中藥飲片外觀性狀鑒別專業(yè)性較強(qiáng)，寧夏區(qū)局抽調(diào)藥品檢驗(yàn)所專業(yè)人員，分組深入各涉藥單位開展中藥飲片專項(xiàng)抽樣，重點(diǎn)針對(duì)上年度抽驗(yàn)不合格率較高、易出現(xiàn)質(zhì)量問題、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)可疑度高的品種進(jìn)行靶向性抽樣。此外，每年針對(duì)中藥飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)情況撰寫《中藥飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)質(zhì)量分析報(bào)告》，為下一年度專項(xiàng)治理提供有益參考。

嚴(yán)查不合格產(chǎn)品  寧夏區(qū)局專門印發(fā)《關(guān)于做好專項(xiàng)抽驗(yàn)中不合格中藥飲片查處工作的通知》，明確產(chǎn)品不合格項(xiàng)目定性、對(duì)抽驗(yàn)企業(yè)進(jìn)行上下游延伸追溯等具體事項(xiàng)，對(duì)連續(xù)多次出現(xiàn)不合格中藥飲片的單位從嚴(yán)、從重查處。6年來，罰沒款共270余萬元。

公開曝光抽驗(yàn)結(jié)果  定期發(fā)布藥品抽驗(yàn)質(zhì)量公告，曝光不合格產(chǎn)品和企業(yè)。在持續(xù)高壓態(tài)勢下，一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因多次出現(xiàn)假劣產(chǎn)品，被曝光后主動(dòng)退出市場。經(jīng)過堅(jiān)持不懈的努力，全區(qū)中藥飲片質(zhì)量有了質(zhì)的提升。

建章立制  措施細(xì)化確保落實(shí)

針對(duì)基層局、基層所藥品監(jiān)管人員短缺、業(yè)務(wù)能力較弱、監(jiān)管不夠到位等情況，寧夏區(qū)局在加大培訓(xùn)力度的同時(shí)，建立相關(guān)制度規(guī)范，細(xì)化監(jiān)管措施。

制定《寧夏回族自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理辦法》  對(duì)被評(píng)定為C級(jí)和D級(jí)的3家藥品生產(chǎn)企業(yè)采取分級(jí)監(jiān)管措施，增加監(jiān)督檢查頻次，并將被評(píng)定為D級(jí)的1家生產(chǎn)企業(yè)列入“黑名單”。在寧夏區(qū)局網(wǎng)站公開發(fā)布企業(yè)量化分級(jí)考核信息和日常監(jiān)管信息，促使企業(yè)自覺加強(qiáng)內(nèi)部管理，完善質(zhì)量管理體系。

制定《寧夏藥械監(jiān)督執(zhí)法檢查信息公開制度》  先后公開執(zhí)法檢查信息1500余條，通過廣泛傳播、深度曝光，形成良好的社會(huì)輿論氛圍，強(qiáng)化屬地監(jiān)管和企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

制定《寧夏回族自治區(qū)食品藥品安全責(zé)任約談辦法（試行）》  明確了約談的情形、范圍及內(nèi)容，對(duì)約談后仍不重視、多次出現(xiàn)履職不到位的，通報(bào)至當(dāng)?shù)卣止茴I(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管屬地責(zé)任落實(shí)。

此外，寧夏區(qū)局針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)虛掛兼職的現(xiàn)狀，印發(fā)了《關(guān)于整治執(zhí)業(yè)藥師虛掛兼職違規(guī)行為的通告》《關(guān)于集中整治執(zhí)業(yè)藥師虛掛兼職違規(guī)行為的通知》，要求藥品經(jīng)營企業(yè)自查并整改。整治期間，通過企業(yè)自查清理、監(jiān)管部門檢查核實(shí)，共清理出虛掛兼職執(zhí)業(yè)藥師123名。

圖②：石嘴山市食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員在藥店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查

多措并舉  推進(jìn)醫(yī)療器械全程監(jiān)管

今年以來，寧夏區(qū)局扎實(shí)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，同時(shí)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)、全過程依法監(jiān)管。

開展專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用秩序  堅(jiān)持日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治相結(jié)合，針對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)地區(qū)，開展無菌和植入性醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械、硬性角膜接觸鏡等一系列專項(xiàng)整治工作。今年8月，寧夏區(qū)局抽調(diào)骨干力量，集中開展全區(qū)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域飛行檢查，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，公開飛行檢查結(jié)果，曝光典型案件，落實(shí)整改措施，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，此次檢查共立案16起，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》8個(gè)，建立完善監(jiān)管制度12項(xiàng)，整治成效明顯。

加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量  寧夏區(qū)局根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，出臺(tái)實(shí)施方案和驗(yàn)收細(xì)則，確定了具體任務(wù)與目標(biāo)，加強(qiáng)檢查指導(dǎo)，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系改造升級(jí)，確保醫(yī)療器械來源可溯、去向可查，大力提升醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平。截至目前，全區(qū)30%醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、40%醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過規(guī)范化達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。此外，銀川市試點(diǎn)評(píng)選出10家醫(yī)療器械規(guī)范化經(jīng)營示范企業(yè)，在此基礎(chǔ)上，2017年年底，全區(qū)將再創(chuàng)建50家示范經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)一步發(fā)揮典型引路的作用。

強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督，扎實(shí)做好監(jiān)督抽驗(yàn)及不良事件監(jiān)測工作  在加強(qiáng)日常檢查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查的同時(shí)，寧夏區(qū)局更注重強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)及不良事件監(jiān)測等事中事后監(jiān)管。2017年，寧夏區(qū)局完成了定制式義齒、熱療帶等21個(gè)品種、105批次醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)以及國家總局分配的醫(yī)用縫合針、無菌注射器等16個(gè)品種、38批次醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)，加大對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高、使用量大、影響面廣的產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度。同時(shí)，對(duì)電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、隱形眼鏡等開展專項(xiàng)抽樣并委托區(qū)外送檢。

推進(jìn)審評(píng)審批改革，制定第一類醫(yī)療器械備案管理規(guī)范  建立完善了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批程序、審評(píng)審批協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，組織開展注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)和體系核查，強(qiáng)化各部門工作職責(zé)；建立醫(yī)療器械檢查員庫，滿足醫(yī)療器械現(xiàn)場核查的專業(yè)化需求；制定《寧夏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理規(guī)范》，監(jiān)督指導(dǎo)各市局依法開展第一類醫(yī)療器械備案并及時(shí)公開產(chǎn)品備案信息。持續(xù)開展醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)，深入開展自查自糾，全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力、效率“雙提升”。

強(qiáng)化源頭監(jiān)管指導(dǎo)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展  組織開展全區(qū)醫(yī)療器械檢查員和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解、掌握法規(guī)文件精神，提升從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。2017年組織2輪次拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查及跟蹤復(fù)查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的135項(xiàng)問題限期整改，并督促企業(yè)整改落實(shí)。積極協(xié)調(diào)推進(jìn)石嘴山市健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，助力多家自治區(qū)外醫(yī)療器械高新技術(shù)項(xiàng)目在寧夏落地，全力推進(jìn)寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

圖③：吳忠市食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員檢查醫(yī)院體外診斷試劑購進(jìn)驗(yàn)收檔案

各具特色  基層監(jiān)管亮點(diǎn)頻現(xiàn)

銀川市落實(shí)“施政承諾”，開展家庭過期藥品回收  銀川市食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合“安全用藥月”活動(dòng)，啟動(dòng)家庭過期藥品回收工作，并將其列為銀川市政府6項(xiàng)電視施政承諾工作之一，探索建立了“專人負(fù)責(zé)、專冊(cè)登記、專箱存放”和 “統(tǒng)一牌匾、統(tǒng)一回收箱、統(tǒng)一登記簿、統(tǒng)一監(jiān)督銷毀”的“三專四統(tǒng)一”管理機(jī)制，確定了90家家庭過期藥品定點(diǎn)回收單位，有效破解了家庭過期藥品回收管理的困局。今年“3·15”活動(dòng)期間，銀川市食品藥品監(jiān)管部門集中銷毀了各回收點(diǎn)一年來回收的家庭過期藥品1.6萬余種、6.6萬盒，貨值金額56萬元。

石嘴山市推行“容缺受理”，行政審批“全線提速”  石嘴山市食品藥品監(jiān)管部門在落實(shí)“五證合一、一照一碼”“雙告知”等改革舉措的同時(shí)，以建設(shè)“西北健康谷”為引領(lǐng)，在寧夏率先推行食品藥品行政審評(píng)“留置后補(bǔ)、容缺受理”的審批模式。開通了“企業(yè)名稱自主申報(bào)核準(zhǔn)系統(tǒng)”，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+預(yù)約服務(wù)”“證照聯(lián)辦”審批模式，建立了行政許可疑難問題會(huì)商制度，絕大部分許可類事項(xiàng)可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場辦結(jié)，行政審批工作“全線提速”。

吳忠市開展“體驗(yàn)式教學(xué)”，培訓(xùn)有成效  吳忠市食品藥品監(jiān)管部門在保留原藥械科室的基礎(chǔ)上，成立了藥械監(jiān)管稽查支隊(duì)，最大限度地保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)不散、人員隊(duì)伍不變。同時(shí)，采取“體驗(yàn)式教學(xué)”方式，由經(jīng)驗(yàn)豐富的執(zhí)法人員帶領(lǐng)指導(dǎo)，深入藥店、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場模擬執(zhí)法檢查，強(qiáng)化對(duì)培訓(xùn)知識(shí)的理解與運(yùn)用，參訓(xùn)人員積極實(shí)踐，培訓(xùn)成效顯著。

固原市抓實(shí)“三查二化一微”，助推藥械監(jiān)管  固原市食品藥品監(jiān)管部門探索建立了“三查二化一微”的藥械監(jiān)管模式，“三查”即藥店自查、總部巡查、監(jiān)督檢查；“二化”指監(jiān)督檢查堅(jiān)決落實(shí)“痕跡化”，藥品流通使用環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)“規(guī)范化”；“一微”即建立藥械監(jiān)管微信群，將固原市轄區(qū)所有藥械單位全部加入其中，及時(shí)發(fā)布藥械監(jiān)管指導(dǎo)文件、監(jiān)測信息、工作動(dòng)態(tài)等，反饋隨機(jī)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。

中衛(wèi)市倡導(dǎo)“三化六統(tǒng)一”，提升監(jiān)管效率  中衛(wèi)市食品藥品監(jiān)管部門鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營，在連鎖公司總部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行集中采購、分散銷售的模式，組成標(biāo)準(zhǔn)化管理的聯(lián)合體，倡導(dǎo)采取“三化”（簡單化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化）、“六統(tǒng)一”（統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一管理軟件、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)）管理措施，大力規(guī)范藥品流通秩序。目前，中衛(wèi)市藥品零售企業(yè)連鎖化率達(dá)到了85%，助推監(jiān)管效率提升。

靈武市積極引導(dǎo)零售藥店合理布局  靈武市存在零售藥店布局不均、核心區(qū)零售藥店數(shù)量漸趨飽和等情況，為引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)合理布局，靈武市食品藥品監(jiān)管部門按照人口藥店比例要求，明確了核心區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量及規(guī)模，進(jìn)一步規(guī)范和完善零售藥店市場準(zhǔn)入機(jī)制，嚴(yán)把市區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。同時(shí)，遵循方便群眾、合理布局、優(yōu)化結(jié)構(gòu)的原則，鼓勵(lì)經(jīng)營者到藥品零售企業(yè)數(shù)量未飽和的工業(yè)園區(qū)、移民新區(qū)及農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)開店。

（本版圖片分別由銀川市、石嘴山市、吳忠市食品藥品監(jiān)管部門提供）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

(責(zé)任編輯：)