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　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 蔣守福 報(bào)道  為提高無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)，確保醫(yī)療器械安全有效，近日，福建省泉州市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展了無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，共責(zé)令14家單位進(jìn)行整改，查處案件4起。

　　此次專項(xiàng)檢查覆蓋35家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。檢查結(jié)果顯示，35家經(jīng)營企業(yè)購銷渠道合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的事項(xiàng)真實(shí)完整，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，沒有經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。同時(shí)，檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理制度不夠完善、對(duì)于所經(jīng)營的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)證未能收集并保存、醫(yī)療器械專區(qū)存放非醫(yī)療器械。

　　專項(xiàng)檢查還對(duì)該市50家二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械庫和手術(shù)室均進(jìn)行了全面檢查。檢查結(jié)果顯示，50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均配備了與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理人員，按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，對(duì)植入和介入類的器械建立使用記錄并永久保存，確保相關(guān)信息具有可追溯性；部分單位存在未建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度、對(duì)所購進(jìn)的部分醫(yī)療器械未留存相應(yīng)的資質(zhì)材料及產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品過期未清理等問題。

（責(zé)任編輯：丁凌）

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