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       2017年12月，國家食品藥品監(jiān)管總局批復(fù)了上海市食品藥品監(jiān)管局制定的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。2018年1月5日，國家食藥監(jiān)總局又以2018年第1號公告的形式，明確了《方案》中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行。這份公告就像一場“及時雨”，澆注了必要的水分，使上海醫(yī)療器械注冊人制度開枝散葉，前景可期。

       上海試點的醫(yī)療器械注冊人制度，在內(nèi)容上與一些現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件不同，主要表現(xiàn)在以下幾點：一是《方案》允許醫(yī)療器械注冊人直接委托生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品；現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條只允許創(chuàng)新醫(yī)療器械的樣品可以委托生產(chǎn)，非創(chuàng)新醫(yī)療器械的樣品仍然只能由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自我生產(chǎn)。二是《方案》允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》專設(shè)一章，對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)做了嚴格規(guī)定，總體要求是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方都應(yīng)該具有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可。三是《方案》允許醫(yī)療器械注冊人多點委托生產(chǎn)，注冊人在首家生產(chǎn)企業(yè)獲批后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。四是《方案》允許研發(fā)機構(gòu)以及自然人申請醫(yī)療器械注冊證；現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》雖然提出了醫(yī)療器械注冊申請人的概念，但卻沒有明確注冊申請人可以由誰充當。

       作為一項創(chuàng)新的監(jiān)管制度，在內(nèi)容上必然會突破現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件。為了保證監(jiān)管法規(guī)制度的和諧統(tǒng)一，使試點工作有序推進，國家食藥監(jiān)總局2018年第1號公告的作用非常關(guān)鍵。它有利于解除器械注冊人制度試點參與企業(yè)對法規(guī)規(guī)定適用的顧慮，也有利于激勵有條件的企業(yè)踴躍參加第三類醫(yī)療器械的申報試點，保證了試點工作不走樣。

       醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建和實施，具有重要的理論和實踐意義。首先，它為構(gòu)建醫(yī)療器械領(lǐng)域新的基本制度奠定了基礎(chǔ)。注冊人制度涉及研發(fā)、臨床評價、注冊、生產(chǎn)以及上市后風(fēng)險管理等多個環(huán)節(jié)，有利于落實產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任，這對于在后期構(gòu)建一個統(tǒng)一全面的基本管理制度相當重要，必將為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第三次修訂貢獻經(jīng)驗和智慧。其次，它為醫(yī)療器械領(lǐng)域資源的合理配置掃清了障礙。在該制度下，研發(fā)的歸研發(fā)，生產(chǎn)的歸生產(chǎn)，使市場資源各得其所，產(chǎn)業(yè)鏈上的合理分工與合作形成了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不竭推動力。研發(fā)機構(gòu)有了受托生產(chǎn)企業(yè)的支持后，少了建廠生產(chǎn)的后顧之憂，可以心無旁騖專注研發(fā)；生產(chǎn)企業(yè)可以利用既有技術(shù)條件，擴大生產(chǎn)和提升工藝，形成先進制造優(yōu)勢。第三，它為形成醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的氛圍提供了保障。醫(yī)療器械領(lǐng)域進口先進產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)大半壁江山的背后，有著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新不足的因素。在注冊人制度下，有科研實力的研發(fā)機構(gòu)和掌握先進技術(shù)的科研人員，可以人盡其才，踴躍創(chuàng)新。

       誠然，一項新制度也有一定的成長周期。在制度實施過程中，還需要不斷總結(jié)經(jīng)驗、克服困難、創(chuàng)造條件，以實現(xiàn)制度試點的最大收益。筆者相信，只要堅持不懈，就一定會取得成功。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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