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       中國醫(yī)藥報(bào)記者 馬艷紅 報(bào)道  國家藥品監(jiān)督管理局4月13日發(fā)布第2號(hào)公告，宣布對(duì)新收到的輝瑞制藥有限公司的枸櫞酸西地那非口腔崩解片（受理號(hào)JXHS1700036），賽諾菲（中國）投資有限公司的利司那肽注射液（受理號(hào)JYHB1701510），北京諾華制藥有限公司的雷珠單抗注射液（受理號(hào)JYSB1700154），天津紅日藥業(yè)股份有限公司、天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司的對(duì)甲苯磺酰胺注射液（受理號(hào)CXHS1700011）等31個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

       國家藥品監(jiān)管局明確，在組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局公布其名單，不追究其責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，在公示10個(gè)工作日后，該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

       國家藥品監(jiān)管局強(qiáng)調(diào)，將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

       下附：31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單 

（責(zé)任編輯：苗晨）

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