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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），為藥品上市許可持有人/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱持有人/登記企業(yè)）通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

　　PACMP是ICH Q12提供的一種監(jiān)管工具，為實(shí)施變更需達(dá)到的要求和研究方面提供可預(yù)測(cè)性和透明度。經(jīng)批準(zhǔn)的方案是持有人/登記企業(yè)與監(jiān)管部門之間達(dá)成的一致意見。通過該流程可以使用較低的變更管理類別和/或縮短審評(píng)周期。

　　《指導(dǎo)原則》適用于化學(xué)藥品上市后的藥學(xué)變更，僅很有可能實(shí)施且可行性已經(jīng)過研究的擬降低變更管理類別的方可提交PACMP?！吨笇?dǎo)原則》指出，使用PACMP并非強(qiáng)制要求，持有人/登記企業(yè)可根據(jù)藥品質(zhì)量體系建設(shè)情況和對(duì)產(chǎn)品全生命周期管理的需求選擇使用PACMP。PACMP的使用不降低擬定變更的技術(shù)要求，不應(yīng)給產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來任何額外的風(fēng)險(xiǎn)。

　　《指導(dǎo)原則》提出PACMP的申請(qǐng)步驟、資料要求，介紹已批準(zhǔn)PACMP修訂、實(shí)施的要求，明確不適合提交PACMP的情形、PACMP不被批準(zhǔn)的情形、PACMP的廢止等方面內(nèi)容。

　　一般來說，不適合提交PACMP的情形包括但不限于未明確具體的變更計(jì)劃、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響不能通過前瞻性定義的研究來確定的變更、需要與登記狀態(tài)為I的原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)的制劑的變更、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的重大變更等八種情形。

　　PACMP不被批準(zhǔn)的情形包括但不限于“藥品質(zhì)量體系存在缺陷、變更管理能力不足、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力不足等，不具備實(shí)施ICH Q12要求的條件”“擬定的檢驗(yàn)、研究和可接受標(biāo)準(zhǔn)不合理，不能證明變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”“需要進(jìn)行臨床或非臨床研究以及人體PK/PD研究的”等八種情形。

　　《指導(dǎo)原則》明確，單次使用的PACMP的有效期為五年，重復(fù)使用的PACMP首次變更應(yīng)在五年內(nèi)完成，兩次變更間隔不超過五年。如相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加導(dǎo)致已批準(zhǔn)的PACMP不再適用，或者研究驗(yàn)證結(jié)果未達(dá)到PACMP的可接受標(biāo)準(zhǔn)，或者出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的非預(yù)期結(jié)果，無法采用已批準(zhǔn)的PACMP實(shí)施變更時(shí)，以備案方式廢止已批準(zhǔn)的PACMP。

(責(zé)任編輯：郭肖)