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       2018年年中全國藥品監(jiān)管工作座談會要求，深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能，要始終堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，切實加強(qiáng)藥品監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

       藥品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的。隨著“放管服”改革的不斷深化，藥品監(jiān)管要不斷強(qiáng)化，須臾不能有絲毫的弱化、虛化、邊緣化。強(qiáng)化藥品監(jiān)管，是對守法者的最大保護(hù)，對違法者的最大震懾，是深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”改革的必然要求。

       創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式。“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管是市場監(jiān)管理念和方式的重大創(chuàng)新，對于規(guī)范市場執(zhí)法行為，減少監(jiān)管中的重復(fù)、煩苛和自由裁量權(quán)，增強(qiáng)對市場主體的威懾力，都具有重要作用。要把這一監(jiān)管方式作為藥品監(jiān)管的基本工作機(jī)制，推動日常檢查全覆蓋，檢查結(jié)果全公開。市場經(jīng)濟(jì)是信用經(jīng)濟(jì)，信用監(jiān)管是規(guī)范市場秩序的“金鑰匙”。創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式，要加快推進(jìn)涉藥企業(yè)信息歸集共享，實行守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機(jī)制，讓市場主體“一處違法、處處受限”。

       強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。李克強(qiáng)總理一再強(qiáng)調(diào)，只有管得好，才能放得開，也只有放得開、減下去，政府才有更多的精力創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。在放權(quán)的同時，事中事后監(jiān)管這一手必須硬起來。在現(xiàn)場檢查方面，要聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)問題導(dǎo)向，注重風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、隱患排查和問題處置。在風(fēng)險管理方面，要持續(xù)做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險研判，做好聚集性不良事件預(yù)警處置，形成風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機(jī)制。

       強(qiáng)化責(zé)任落實。一方面，要用“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化全方位、全過程質(zhì)量管理，履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任；要提高專項整治的針對性和靶向性，著力消除群眾面臨的現(xiàn)實風(fēng)險，特別是在機(jī)構(gòu)改革期間，要對違法違規(guī)行為和違法犯罪分子始終保持重遏制、強(qiáng)高壓、長震懾的高壓態(tài)勢，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。另一方面，要用“最嚴(yán)肅的問責(zé)”落實屬地監(jiān)管責(zé)任。對監(jiān)管不力、失職瀆職、徇私枉法的，對刁難企業(yè)和群眾的，要嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。強(qiáng)化責(zé)任落實，必須強(qiáng)化監(jiān)管能力提升。在要求企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范，建立質(zhì)量保障體系的同時，完善監(jiān)管部門自身的質(zhì)量管理體系。加快職業(yè)化審評員和檢查員隊伍建設(shè)，加強(qiáng)檢驗、評價等技術(shù)支撐隊伍建設(shè)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師使用和管理，全面推進(jìn)我國藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍的發(fā)展。

（責(zé)任編輯：苗晨）

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