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　　中藥飲片一方面高速發(fā)展，一方面質(zhì)量問題頻頻發(fā)生。企業(yè)遇信任危機(jī)，公眾健康受損。未來中藥飲片發(fā)展何去何從？

　　在11月29日舉行的2018年全國安全用藥月重點(diǎn)項(xiàng)目之一——“企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話”活動(dòng)上，這個(gè)拷問一直縈繞在參會(huì)者頭上。碰撞、對話、交鋒、研討……與會(huì)專家、企業(yè)家試圖找出原因，給出答案。

圖為中藥飲片專家與企業(yè)代表展開對話。記者裴小閣/攝

　　在高速路上狂奔

　　用“一技獨(dú)秀”來形容我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并不為過。

　　據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長、中國中藥協(xié)會(huì)資深副會(huì)長張世臣介紹，作為我國傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)業(yè)，中藥飲片一直享受特殊的政策紅利——中藥飲片為國家基本藥物，并納入《國家醫(yī)保目錄》，還享受藥品加成政策。在《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》中，明確禁止外商投資“傳統(tǒng)中藥飲片炮制的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)”，并且禁止出口“中藥飲片炮制技術(shù)”……

　　有特殊政策加成，我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)近年來一直保持快速發(fā)展。

　　像中藥飲片龍頭企業(yè)康美藥業(yè)，據(jù)其質(zhì)量總監(jiān)姜濤介紹，公司自2011年成立后，從一個(gè)很小規(guī)模的工廠，每天只有1噸左右的產(chǎn)量，經(jīng)過短短六七年，到2017年，銷售額就已達(dá)260多億元，每天產(chǎn)量達(dá)15噸。發(fā)展非常迅速。

　　據(jù)中國中藥協(xié)會(huì)副秘書長申諾介紹，2017年我國中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入達(dá)2165.34億元，較1996年的4.7億元增長了約460倍。2016年6月底，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)有1600多家，2017年規(guī)模以上飲片生產(chǎn)企業(yè)有1262家。

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，2017年，中藥飲片銷售額同比增長達(dá)16.67，領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)各大子行業(yè)。

　　同時(shí)，創(chuàng)新型中藥飲片快速增長。如中藥配方顆粒，從2006年的203億元增長到2016年的120多億無，復(fù)合增長率達(dá)50%，市場份額穩(wěn)步上升。中藥破壁飲片發(fā)展也非常迅速。

　　飲片質(zhì)量拖了后腿

　　“蘿卜快了不洗泥”，這句俗語被中藥飲片“完美”印證。

　　“總局關(guān)于12批次中藥飲片不合格的通告”“總局關(guān)于17批次中藥飲片不合格的通告”……在2017年，此類標(biāo)題幾乎以每月2期的頻次出現(xiàn)在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)中，到了2018年，這一趨勢仍在持續(xù)。

　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)中藥飲片專委會(huì)會(huì)長蔡寶昌說，中藥材、中藥飲片和中成藥是中藥產(chǎn)業(yè)的三大組成部分，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中，中藥飲片是承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但也是質(zhì)量控制目前最薄弱環(huán)節(jié)。

　　據(jù)中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成介紹，2016年國家共抽檢白礬、菊花、板藍(lán)根等18個(gè)中藥飲片，總體不合格率22%；2017年國家抽驗(yàn)人參、黃芪等15個(gè)中藥材飲片，合格率： 90%，總體不合格率10%。2017年抽驗(yàn)86批人參飲片，合格率僅為44.2%。

　　馬雙成介紹，這些不合格飲片主要質(zhì)量問題包括以偽品冒充正品，雜質(zhì)過多，非法染色，摻泥沙或其他成分增重，蟲蛀、霉變，硫磺熏蒸過度等。

　　質(zhì)量問題帶來的不單是經(jīng)濟(jì)損失，或者藥效下降，更可能直接導(dǎo)致使用者健康受損。如有的丁香飲片檢出4-甲基咪唑殘留。4-甲基咪唑?yàn)榻固巧a(chǎn)過程中的副產(chǎn)物，動(dòng)物試驗(yàn)顯示能引發(fā)癌癥。硫磺大量、廣泛使用除了會(huì)影響藥材飲片的質(zhì)量，也會(huì)對人體健康造成危害。黃曲霉毒素更是被世界衛(wèi)生組織確定為一類致癌物。

　　馬雙成說，質(zhì)量問題拖了中藥飲片發(fā)展的后腿。

　　專家會(huì)診發(fā)展痛點(diǎn)

　　對于中藥飲片被曝光質(zhì)量不合格問題，與會(huì)專家從不同方面進(jìn)行全方位會(huì)診，找到多個(gè)“病因”。

　　利潤低，產(chǎn)業(yè)集中度低被專家認(rèn)為是中藥飲片的一個(gè)軟肋。蔡寶昌認(rèn)為，我國飲片生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、生產(chǎn)過程不規(guī)范，中藥飲片質(zhì)量難以保證。每家飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)400-700種飲片，甚至1000多種，成本高，飲片同質(zhì)化競爭激烈，弄虛作假現(xiàn)象嚴(yán)重。

　　張世臣介紹，以2017年統(tǒng)計(jì)看，化學(xué)藥品占醫(yī)藥工業(yè)總收入的27.96%，利潤占33.25%，而中藥飲片企業(yè)占醫(yī)藥工業(yè)總收入只有7.26%，利潤只占4.36%?？梢娭兴庯嬈髽I(yè)的贏利能力很低。

　　此外，中藥飲片產(chǎn)業(yè)的上游是中藥材，中藥材由于品種多，每種藥材又有多種規(guī)格，目前尚難實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化?！叭绻幉牟缓细瘢趺茨軌蛏a(chǎn)出合格的飲片呢？”張世臣認(rèn)為，由于到目前我國沒有出臺(tái)《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，各省市自治區(qū)生產(chǎn)中藥飲片，沒有實(shí)行大流通，沒有全國統(tǒng)一的大市場，就不能造就大品種，飲片企業(yè)規(guī)模和技術(shù)裝備就不能提升，客觀上制約了飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。

　　馬雙成認(rèn)為，包括中藥飲片生產(chǎn)過程管理水平不高、飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏真正的把關(guān)檢驗(yàn)是造成飲片質(zhì)量不高的主要原因。此外，非法生產(chǎn)企業(yè)違法加工，集貿(mào)市場非法經(jīng)營，干擾了飲片正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，流通領(lǐng)域整體經(jīng)營秩序較為混亂等也是重要因素。

　　流通環(huán)節(jié)的管理錯(cuò)位也導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量難以得到保證。蔡寶昌認(rèn)為，按照國家有關(guān)法規(guī)，中藥材被歸到農(nóng)副產(chǎn)品管理，而飲片在生產(chǎn)、流通和應(yīng)用劃為藥品管理。由這種錯(cuò)位的管理方式所產(chǎn)生的“以次充好”“以假亂真”等行為屢見不鮮，最終導(dǎo)致飲片質(zhì)量得不到保障。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)多采用公開招標(biāo)、低價(jià)中標(biāo)的模式，未實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，導(dǎo)致同行惡意競爭，肆意壓低價(jià)格，導(dǎo)致出現(xiàn)逐步降低飲片質(zhì)量現(xiàn)象的發(fā)生，優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)企業(yè)的積極性受到影響，市場的正常運(yùn)轉(zhuǎn)受到挑戰(zhàn)，存在典型的“劣幣驅(qū)除良幣”現(xiàn)象 。

　　開出組方治重病

　　提高中藥飲片質(zhì)量，要從源頭抓起，這是幾位專家的共識。張世臣認(rèn)為，要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的飲片，必須有優(yōu)質(zhì)的藥材。因此要從源頭抓起，即遵循道地藥材傳統(tǒng)，規(guī)范中藥材的種植、養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工及貯藏，這是保證藥材及飲片質(zhì)量的根本。并要建立嚴(yán)格的質(zhì)量追溯制度和責(zé)任追究制度，對濫用植物生長調(diào)節(jié)劑和有害農(nóng)藥的問題要依法追究違法者。他建議建立違法黑名單制度，使之不敢違法。

　　同時(shí)要建章立制，加強(qiáng)監(jiān)管。張世臣建議制定《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，建立切實(shí)可行能保證飲片質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。在流通上，加強(qiáng)中藥飲片包裝、貯藏及運(yùn)輸?shù)墓芾?，建立可追溯的中藥飲片現(xiàn)代物流體系，以確保中藥飲片質(zhì)量。在價(jià)格政策方面，要有別于工廠化生產(chǎn)的化學(xué)藥品和生物制品，實(shí)施中藥材、中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，以鼓勵(lì)作為特殊商品的中藥材與中藥飲片樹立質(zhì)量意識。同時(shí)要提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的品牌意識，鼓勵(lì)中藥飲片行業(yè)并購重組。馬雙成也認(rèn)為，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，要規(guī)范種植加工，不能以滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)中的幾個(gè)指標(biāo)為目標(biāo)。要制定并頒布各方都能遵循使用的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)——中藥材及飲片質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)，可以讓中藥材供需雙方信息公開透明，市場質(zhì)量信息趨向于對稱，從而消除“劣幣驅(qū)逐良幣”亂象。

　　飲片發(fā)展要和科技進(jìn)步相結(jié)合。張世臣表示，改革開放40年來，我國中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅速，特別是一些新技術(shù)、新方法不斷涌現(xiàn)。我國在飲片炮制原理方面也取得了長足的進(jìn)步，過去外國專家無法攻克的科學(xué)壁壘，現(xiàn)在我們自己也能研究中藥炮制原理。各方面的進(jìn)步，都在推動(dòng)中藥飲片行業(yè)前進(jìn)，未來中藥飲片的發(fā)展仍然需要和科技進(jìn)步不斷結(jié)合。

　　中藥飲片產(chǎn)業(yè)要向規(guī)范化、集約化發(fā)展。蔡寶昌建議，未來中藥飲片的發(fā)展要改變目前企業(yè)小而全、多而雜的現(xiàn)象，向著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、集約化方向去發(fā)展。中藥飲片領(lǐng)軍企業(yè)不需要生產(chǎn)太多品種，只生產(chǎn)自己的優(yōu)勢品種和特色品種就可以。姜濤對此表示贊同，他說，中藥未來的發(fā)展是要走全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展模式，只有做到標(biāo)準(zhǔn)化、集約化，中藥飲片的工藝參數(shù)才能穩(wěn)定，質(zhì)量才能保證它的穩(wěn)定性。他認(rèn)為形成規(guī)模化，提高集中度肯定是中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)趨勢。

　　企業(yè)支持“刮骨療傷”

　　2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案。從2018年9月開始，為期1年，對中藥飲片開展最嚴(yán)整治，嚴(yán)查生產(chǎn)、流通，加大抽檢頻次，并一查到底，追究直接負(fù)責(zé)人。專家認(rèn)為，國家藥監(jiān)局此次對中藥飲片各個(gè)環(huán)節(jié)違法、違規(guī)的嚴(yán)查，其實(shí)是對這個(gè)蓬勃產(chǎn)業(yè)的保護(hù)。飲片企業(yè)對此也表示歡迎，認(rèn)為這是凈化市場，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的必由之舉。

　　姜濤認(rèn)為，傳承中國幾千年獨(dú)有的中藥文化是我們的責(zé)任，中藥不能毀在我們手上。監(jiān)管部門加大力度整治，對正規(guī)的企業(yè)是一件非常好的事情。因?yàn)橹挥屑哟笳?，把那些不正?guī)的企業(yè)淘汰，正規(guī)的企業(yè)才能做的更大更強(qiáng)，中藥才更有希望，才不會(huì)“中醫(yī)亡于中藥”。通過整治，也能夠促進(jìn)中藥飲片的集中度，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展。

　　聯(lián)盛藥業(yè)是我國一家新型飲片企業(yè)代表，自從創(chuàng)立以來15年，經(jīng)歷了4000多次的抽檢，全部合格。董事長汪洪峰認(rèn)為，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做好飲片質(zhì)量，要有信仰，要有為中醫(yī)中藥爭口氣的決心和使命擔(dān)當(dāng)，在利益和誘惑面前，要守住價(jià)值觀的底線。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)。他認(rèn)為國家加大對中藥飲片市場的整治力度是非常有必要的，這是行業(yè)凈化的必要措施。他說，中藥要想崛起，要想取得世界的信任，就必須“刮骨療傷”。

　　盛實(shí)百草是一家出口主導(dǎo)型的中藥飲片企業(yè)，人參出口量連續(xù)3年保持國內(nèi)第一位。公司董事、副總經(jīng)理嚴(yán)桂林認(rèn)為，雖然“家丑不可外揚(yáng)”，但是中藥飲片質(zhì)量問題到了現(xiàn)在必須要加大治理。在整治的同時(shí)能夠疏導(dǎo)，推行有效辦法，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。我們既要正面問題，但是要充滿信心。雖然行業(yè)有很多問題，但是現(xiàn)在的天時(shí)地利人和各種政策環(huán)境都非常好，應(yīng)該有信心把中藥飲片做起來，并且做好。

　　中藥飲片的質(zhì)量與安全需要發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)相協(xié)同的整體作用，實(shí)現(xiàn)全社會(huì)的共建、共治、共享。張世臣表達(dá)希望：當(dāng)前中醫(yī)藥的發(fā)展已進(jìn)入天時(shí)、地利、人和的最佳時(shí)期，中藥飲片行業(yè)一定要乘勢而上、順勢有為，繼承好、發(fā)展好、利用好老祖宗留給我們的舉世無雙、充滿科學(xué)內(nèi)涵的中藥飲片炮制這份古老而又年輕的產(chǎn)業(yè)。(記者 朱國旺)

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