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　　中藥飲片一方面高速發(fā)展，一方面質(zhì)量問題頻頻發(fā)生。企業(yè)遇信任危機，公眾健康受損。未來中藥飲片發(fā)展何去何從？

　　在11月29日舉行的2018年全國安全用藥月重點項目之一——“企業(yè)家責任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話”活動上，這個拷問一直縈繞在參會者頭上。碰撞、對話、交鋒、研討……與會專家、企業(yè)家試圖找出原因，給出答案。

圖為中藥飲片專家與企業(yè)代表展開對話。記者裴小閣/攝

　　在高速路上狂奔

　　用“一技獨秀”來形容我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并不為過。

　　據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長、中國中藥協(xié)會資深副會長張世臣介紹，作為我國傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)業(yè)，中藥飲片一直享受特殊的政策紅利——中藥飲片為國家基本藥物，并納入《國家醫(yī)保目錄》，還享受藥品加成政策。在《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》中，明確禁止外商投資“傳統(tǒng)中藥飲片炮制的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)”，并且禁止出口“中藥飲片炮制技術(shù)”……

　　有特殊政策加成，我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)近年來一直保持快速發(fā)展。

　　像中藥飲片龍頭企業(yè)康美藥業(yè)，據(jù)其質(zhì)量總監(jiān)姜濤介紹，公司自2011年成立后，從一個很小規(guī)模的工廠，每天只有1噸左右的產(chǎn)量，經(jīng)過短短六七年，到2017年，銷售額就已達260多億元，每天產(chǎn)量達15噸。發(fā)展非常迅速。

　　據(jù)中國中藥協(xié)會副秘書長申諾介紹，2017年我國中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入達2165.34億元，較1996年的4.7億元增長了約460倍。2016年6月底，通過GMP認證的企業(yè)有1600多家，2017年規(guī)模以上飲片生產(chǎn)企業(yè)有1262家。

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到，2017年，中藥飲片銷售額同比增長達16.67，領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)各大子行業(yè)。

　　同時，創(chuàng)新型中藥飲片快速增長。如中藥配方顆粒，從2006年的203億元增長到2016年的120多億無，復合增長率達50%，市場份額穩(wěn)步上升。中藥破壁飲片發(fā)展也非常迅速。

　　飲片質(zhì)量拖了后腿

　　“蘿卜快了不洗泥”，這句俗語被中藥飲片“完美”印證。

　　“總局關(guān)于12批次中藥飲片不合格的通告”“總局關(guān)于17批次中藥飲片不合格的通告”……在2017年，此類標題幾乎以每月2期的頻次出現(xiàn)在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)中，到了2018年，這一趨勢仍在持續(xù)。

　　中國醫(yī)藥物資協(xié)會中藥飲片專委會會長蔡寶昌說，中藥材、中藥飲片和中成藥是中藥產(chǎn)業(yè)的三大組成部分，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中，中藥飲片是承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但也是質(zhì)量控制目前最薄弱環(huán)節(jié)。

　　據(jù)中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成介紹，2016年國家共抽檢白礬、菊花、板藍根等18個中藥飲片，總體不合格率22%；2017年國家抽驗人參、黃芪等15個中藥材飲片，合格率： 90%，總體不合格率10%。2017年抽驗86批人參飲片，合格率僅為44.2%。

　　馬雙成介紹，這些不合格飲片主要質(zhì)量問題包括以偽品冒充正品，雜質(zhì)過多，非法染色，摻泥沙或其他成分增重，蟲蛀、霉變，硫磺熏蒸過度等。

　　質(zhì)量問題帶來的不單是經(jīng)濟損失，或者藥效下降，更可能直接導致使用者健康受損。如有的丁香飲片檢出4-甲基咪唑殘留。4-甲基咪唑為焦糖生產(chǎn)過程中的副產(chǎn)物，動物試驗顯示能引發(fā)癌癥。硫磺大量、廣泛使用除了會影響藥材飲片的質(zhì)量，也會對人體健康造成危害。黃曲霉毒素更是被世界衛(wèi)生組織確定為一類致癌物。

　　馬雙成說，質(zhì)量問題拖了中藥飲片發(fā)展的后腿。

　　專家會診發(fā)展痛點

　　對于中藥飲片被曝光質(zhì)量不合格問題，與會專家從不同方面進行全方位會診，找到多個“病因”。

　　利潤低，產(chǎn)業(yè)集中度低被專家認為是中藥飲片的一個軟肋。蔡寶昌認為，我國飲片生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、生產(chǎn)過程不規(guī)范，中藥飲片質(zhì)量難以保證。每家飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)400-700種飲片，甚至1000多種，成本高，飲片同質(zhì)化競爭激烈，弄虛作假現(xiàn)象嚴重。

　　張世臣介紹，以2017年統(tǒng)計看，化學藥品占醫(yī)藥工業(yè)總收入的27.96%，利潤占33.25%，而中藥飲片企業(yè)占醫(yī)藥工業(yè)總收入只有7.26%，利潤只占4.36%?？梢娭兴庯嬈髽I(yè)的贏利能力很低。

　　此外，中藥飲片產(chǎn)業(yè)的上游是中藥材，中藥材由于品種多，每種藥材又有多種規(guī)格，目前尚難實現(xiàn)標準化?！叭绻幉牟缓细瘢趺茨軌蛏a(chǎn)出合格的飲片呢？”張世臣認為，由于到目前我國沒有出臺《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，各省市自治區(qū)生產(chǎn)中藥飲片，沒有實行大流通，沒有全國統(tǒng)一的大市場，就不能造就大品種，飲片企業(yè)規(guī)模和技術(shù)裝備就不能提升，客觀上制約了飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。

　　馬雙成認為，包括中藥飲片生產(chǎn)過程管理水平不高、飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏真正的把關(guān)檢驗是造成飲片質(zhì)量不高的主要原因。此外，非法生產(chǎn)企業(yè)違法加工，集貿(mào)市場非法經(jīng)營，干擾了飲片正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，流通領(lǐng)域整體經(jīng)營秩序較為混亂等也是重要因素。

　　流通環(huán)節(jié)的管理錯位也導致中藥飲片質(zhì)量難以得到保證。蔡寶昌認為，按照國家有關(guān)法規(guī)，中藥材被歸到農(nóng)副產(chǎn)品管理，而飲片在生產(chǎn)、流通和應(yīng)用劃為藥品管理。由這種錯位的管理方式所產(chǎn)生的“以次充好”“以假亂真”等行為屢見不鮮，最終導致飲片質(zhì)量得不到保障。同時，醫(yī)療機構(gòu)多采用公開招標、低價中標的模式，未實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，導致同行惡意競爭，肆意壓低價格，導致出現(xiàn)逐步降低飲片質(zhì)量現(xiàn)象的發(fā)生，優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)企業(yè)的積極性受到影響，市場的正常運轉(zhuǎn)受到挑戰(zhàn)，存在典型的“劣幣驅(qū)除良幣”現(xiàn)象 。

　　開出組方治重病

　　提高中藥飲片質(zhì)量，要從源頭抓起，這是幾位專家的共識。張世臣認為，要生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的飲片，必須有優(yōu)質(zhì)的藥材。因此要從源頭抓起，即遵循道地藥材傳統(tǒng)，規(guī)范中藥材的種植、養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工及貯藏，這是保證藥材及飲片質(zhì)量的根本。并要建立嚴格的質(zhì)量追溯制度和責任追究制度，對濫用植物生長調(diào)節(jié)劑和有害農(nóng)藥的問題要依法追究違法者。他建議建立違法黑名單制度，使之不敢違法。

　　同時要建章立制，加強監(jiān)管。張世臣建議制定《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，建立切實可行能保證飲片質(zhì)量的質(zhì)量標準體系。在流通上，加強中藥飲片包裝、貯藏及運輸?shù)墓芾?，建立可追溯的中藥飲片現(xiàn)代物流體系，以確保中藥飲片質(zhì)量。在價格政策方面，要有別于工廠化生產(chǎn)的化學藥品和生物制品，實施中藥材、中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，以鼓勵作為特殊商品的中藥材與中藥飲片樹立質(zhì)量意識。同時要提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的品牌意識，鼓勵中藥飲片行業(yè)并購重組。馬雙成也認為，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，要規(guī)范種植加工，不能以滿足藥品標準中的幾個指標為目標。要制定并頒布各方都能遵循使用的質(zhì)量評價標準——中藥材及飲片質(zhì)量等級標準，可以讓中藥材供需雙方信息公開透明，市場質(zhì)量信息趨向于對稱，從而消除“劣幣驅(qū)逐良幣”亂象。

　　飲片發(fā)展要和科技進步相結(jié)合。張世臣表示，改革開放40年來，我國中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅速，特別是一些新技術(shù)、新方法不斷涌現(xiàn)。我國在飲片炮制原理方面也取得了長足的進步，過去外國專家無法攻克的科學壁壘，現(xiàn)在我們自己也能研究中藥炮制原理。各方面的進步，都在推動中藥飲片行業(yè)前進，未來中藥飲片的發(fā)展仍然需要和科技進步不斷結(jié)合。

　　中藥飲片產(chǎn)業(yè)要向規(guī)范化、集約化發(fā)展。蔡寶昌建議，未來中藥飲片的發(fā)展要改變目前企業(yè)小而全、多而雜的現(xiàn)象，向著規(guī)范化、標準化、規(guī)?；⒓s化方向去發(fā)展。中藥飲片領(lǐng)軍企業(yè)不需要生產(chǎn)太多品種，只生產(chǎn)自己的優(yōu)勢品種和特色品種就可以。姜濤對此表示贊同，他說，中藥未來的發(fā)展是要走全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展模式，只有做到標準化、集約化，中藥飲片的工藝參數(shù)才能穩(wěn)定，質(zhì)量才能保證它的穩(wěn)定性。他認為形成規(guī)?；岣呒卸瓤隙ㄊ侵兴庯嬈a(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個趨勢。

　　企業(yè)支持“刮骨療傷”

　　2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案。從2018年9月開始，為期1年，對中藥飲片開展最嚴整治，嚴查生產(chǎn)、流通，加大抽檢頻次，并一查到底，追究直接負責人。專家認為，國家藥監(jiān)局此次對中藥飲片各個環(huán)節(jié)違法、違規(guī)的嚴查，其實是對這個蓬勃產(chǎn)業(yè)的保護。飲片企業(yè)對此也表示歡迎，認為這是凈化市場，促進行業(yè)健康發(fā)展的必由之舉。

　　姜濤認為，傳承中國幾千年獨有的中藥文化是我們的責任，中藥不能毀在我們手上。監(jiān)管部門加大力度整治，對正規(guī)的企業(yè)是一件非常好的事情。因為只有加大整治，把那些不正規(guī)的企業(yè)淘汰，正規(guī)的企業(yè)才能做的更大更強，中藥才更有希望，才不會“中醫(yī)亡于中藥”。通過整治，也能夠促進中藥飲片的集中度，促進中藥飲片企業(yè)規(guī)模化、標準化、集約化發(fā)展。

　　聯(lián)盛藥業(yè)是我國一家新型飲片企業(yè)代表，自從創(chuàng)立以來15年，經(jīng)歷了4000多次的抽檢，全部合格。董事長汪洪峰認為，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做好飲片質(zhì)量，要有信仰，要有為中醫(yī)中藥爭口氣的決心和使命擔當，在利益和誘惑面前，要守住價值觀的底線。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片產(chǎn)品標準，應(yīng)該遠遠高于國家法定標準。他認為國家加大對中藥飲片市場的整治力度是非常有必要的，這是行業(yè)凈化的必要措施。他說，中藥要想崛起，要想取得世界的信任，就必須“刮骨療傷”。

　　盛實百草是一家出口主導型的中藥飲片企業(yè)，人參出口量連續(xù)3年保持國內(nèi)第一位。公司董事、副總經(jīng)理嚴桂林認為，雖然“家丑不可外揚”，但是中藥飲片質(zhì)量問題到了現(xiàn)在必須要加大治理。在整治的同時能夠疏導，推行有效辦法，促進行業(yè)健康發(fā)展。我們既要正面問題，但是要充滿信心。雖然行業(yè)有很多問題，但是現(xiàn)在的天時地利人和各種政策環(huán)境都非常好，應(yīng)該有信心把中藥飲片做起來，并且做好。

　　中藥飲片的質(zhì)量與安全需要發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)相協(xié)同的整體作用，實現(xiàn)全社會的共建、共治、共享。張世臣表達希望：當前中醫(yī)藥的發(fā)展已進入天時、地利、人和的最佳時期，中藥飲片行業(yè)一定要乘勢而上、順勢有為，繼承好、發(fā)展好、利用好老祖宗留給我們的舉世無雙、充滿科學內(nèi)涵的中藥飲片炮制這份古老而又年輕的產(chǎn)業(yè)。(記者 朱國旺)

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